Meluisesti hengittävien imeväisten ja taaperoiden ei-invasiivinen erotusdiagnoosi (NiNbI)
tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: Marc Raes, Hasselt University
Noin-invasiivinen erotusdiagnoosi meluisasti hengittävistä imeväisistä ja taaperoista uloshengityshengityksen ja nenän liman biomarkkeriprofiilien perusteella ja hengitysäänianalyysiin
Lähes 50 %:lla kaikista lapsista on vähintään yksi meluisa hengitysjakso ennen 2-vuotiaana ja lähes 25 %:lla näistä lapsista on enemmän meluisaa hengitystä.
Objektiivisen tekniikan puute meluisten hengittävien lasten diagnosoimiseksi johtaa usein yliarvostettuun "hengityksen vinkumisen" diagnoosiin, kun taas voi olla muita meluisan hengityksen fenotyyppejä, kuten "helinää", jotka eivät suosi samaa terapeuttista hoitoa.
Oletettavasti erilaiset taustalla olevat patofysiologiset mekanismit liittyvät erilaisiin biomarkkeriprofiileihin, jotka ovat ominaisia eri fenotyypeille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida äänekkäästi hengittävien imeväisten ja taaperoiden diagnoosi.
Lapsia seurataan 6 viikon hoitojakson ajan ja he käyvät lastenlääkärissä 3 kertaa (viikoilla 0, 3 ja 6).
Konsultaatioiden aikana tehdään hengitysäänianalyysi ja otetaan hengitysnäyte ja nenän limaa biomarkkeriprofiilien analysoimiseksi.
Molemmat menetelmät meluisten hengittävien imeväisten diagnosoimiseksi ovat ei-invasiivisia ja niitä verrataan lastenlääkärin tavanomaiseen menettelyyn, joka koostuu rintakehän kuuntelusta ja tunnustelusta.
Objektiivinen ja ei-invasiivinen menetelmä meluisten hengittävien imeväisten ja taaperoiden diagnosointiin mahdollistaa kustannustehokkaamman ja yksilöllisemmän hoitojen määräämisen, mikä parantaa meluisahengittävien lasten elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Jessa Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Gitte Slingers, drs.
- Puhelinnumero: + 32 11 30 84 65
- Sähköposti: gitte.slingers@uhasselt.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- meluisan hengityksen kliininen diagnoosi ("vinnaa" tai "helinaa")
Poissulkemiskriteerit:
- syntynyt ennen raskausviikkoa 37
- synnynnäiset tai geneettiset sairaudet (Downin oireyhtymä, Klinefelterin oireyhtymä,…)
- hankitut krooniset hengityselinten sairaudet (bronkopulmonaalinen dysplasia, keuhkofibroosi jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hengityksen vinkuminen
|
hengitysnäytteenotto ja nenän limanäytteenotto biomarkkereiden analysoimiseksi ja hengitysäänianalyysi meluisen hengityksen diagnosoimiseksi.
|
|
Muut: Hurja
|
hengitysnäytteenotto ja nenän limanäytteenotto biomarkkereiden analysoimiseksi ja hengitysäänianalyysi meluisen hengityksen diagnosoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lastenlääkärin tekemä meluisa hengitysdiagnoosi anamneesin ja kuuntelun perusteella
Aikaikkuna: viikko 0
|
Meluisen hengityksen diagnoosin tekee sama lastenlääkäri, ja se perustuu sekä hengityksen vinkumisen että helinän voimakkuuteen ja kestoon, ja se pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei sitä ole ja 10 osoittaa erittäin voimakasta tai jatkuvaa kestoa.
|
viikko 0
|
|
Lastenlääkärin tekemä meluisa hengitysdiagnoosi anamneesin ja kuuntelun perusteella
Aikaikkuna: viikko 3
|
Sama lastenlääkäri tekee meluisan hengityksen diagnoosin, ja se perustuu sekä hengityksen vinkumisen että helinän voimakkuuteen ja kestoon, ja se pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei sitä ole ja 10 tarkoittaa erittäin voimakasta tai jatkuvaa kestoa.
erottaa "vinkuvat" ja "helisevät" imeväiset ja taaperot.
Näihin biomarkkeriprofiileihin perustuvaa diagnoosia verrataan lastenlääkärin kuuntelun ja tunnustelun perusteella tekemään diagnoosiin.
|
viikko 3
|
|
Lastenlääkärin tekemä meluisa hengitysdiagnoosi anamneesin ja kuuntelun perusteella
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Sama lastenlääkäri tekee meluisan hengityksen diagnoosin, ja se perustuu sekä hengityksen vinkumisen että helinän voimakkuuteen ja kestoon, ja se pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei sitä ole ja 10 tarkoittaa erittäin voimakasta tai jatkuvaa kestoa.
erottaa "vinkuvat" ja "helisevät" imeväiset ja taaperot.
Näihin biomarkkeriprofiileihin perustuvaa diagnoosia verrataan lastenlääkärin kuuntelun ja tunnustelun perusteella tekemään diagnoosiin.
|
Viikko 6
|
|
uloshengitys haihtuu
Aikaikkuna: viikko 0
|
uloshengitetyn hengityksen haihtuvat aineet analysoitu Selected Ion Flow Tube Mass Spectrometry (SIFT-MS) ja kaasukromatografiamassaspektrometrialla (GC-MS)
|
viikko 0
|
|
uloshengitys haihtuu
Aikaikkuna: viikko 3
|
uloshengitetyn hengityksen haihtuvat aineet analysoitu Selected Ion Flow Tube Mass Spectrometry (SIFT-MS) ja kaasukromatografiamassaspektrometrialla (GC-MS)
|
viikko 3
|
|
uloshengitys haihtuu
Aikaikkuna: viikko 6
|
uloshengitetyn hengityksen haihtuvat aineet analysoitu Selected Ion Flow Tube Mass Spectrometry (SIFT-MS) ja kaasukromatografiamassaspektrometrialla (GC-MS)
|
viikko 6
|
|
hengitysteiden taudinaiheuttajat
Aikaikkuna: viikko 0
|
hengitysteiden taudinaiheuttajat, jotka ovat läsnä nenänielun vanupuikolla, joka on havaittu PCR:llä
|
viikko 0
|
|
hengitysteiden taudinaiheuttajat
Aikaikkuna: viikko 3
|
hengitysteiden taudinaiheuttajat, jotka ovat läsnä nenänielun vanupuikolla, joka on havaittu PCR:llä
|
viikko 3
|
|
hengitysteiden taudinaiheuttajat
Aikaikkuna: viikko 6
|
hengitysteiden taudinaiheuttajat, jotka ovat läsnä nenänielun vanupuikolla, joka on havaittu PCR:llä
|
viikko 6
|
|
tulehdusmerkkiaineiden taso
Aikaikkuna: viikko 0
|
tulehdusmerkkiaineiden taso nenänielun vanupuikolla käyttämällä multipleksistä immuunimääritystä
|
viikko 0
|
|
tulehdusmerkkiaineiden taso
Aikaikkuna: viikko 3
|
tulehdusmerkkiaineiden taso nenänielun vanupuikolla käyttämällä multipleksistä immuunimääritystä
|
viikko 3
|
|
tulehdusmerkkiaineiden taso
Aikaikkuna: viikko 6
|
tulehdusmerkkiaineiden taso nenänielun vanupuikolla käyttämällä multipleksistä immuunimääritystä
|
viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lastenlääkärien asiantuntijapaneelin arvioima hengitysäänitallenteet
Aikaikkuna: viikko 0
|
Sekä vinkumisen että helistyksen voimakkuus ja kesto pisteytetään asteikolla 0-10, ja 0 tarkoittaa, että sitä ei ole ja 10 osoittaa erittäin suurta voimakkuutta tai jatkuvaa tallennuksen ajan.
|
viikko 0
|
|
Lastenlääkärien asiantuntijapaneelin arvioima hengitysäänitallenteet
Aikaikkuna: viikko 3
|
Sekä vinkumisen että helistyksen voimakkuus ja kesto pisteytetään asteikolla 0-10, ja 0 tarkoittaa, että sitä ei ole ja 10 osoittaa erittäin suurta voimakkuutta tai jatkuvaa tallennuksen ajan.
|
viikko 3
|
|
Lastenlääkärien asiantuntijapaneelin arvioima hengitysäänitallenteet
Aikaikkuna: viikko 6
|
Sekä vinkumisen että helistyksen voimakkuus ja kesto pisteytetään asteikolla 0-10, ja 0 tarkoittaa, että sitä ei ole ja 10 osoittaa erittäin suurta voimakkuutta tai jatkuvaa tallennuksen ajan.
|
viikko 6
|
|
Hoitovastetta arvioi vanhemmille tarkoitettu verkkolehti
Aikaikkuna: viikko 6
|
Vanhemmilta kysytään, millaisia meluisia hengitysoireita lapsella oli päivän aikana.
Vaihtoehdot ovat: (1) hengityksen vinkuminen; (2) kolina; (3) Molemmat, mutta enimmäkseen vinkuva; (4) Molemmat, mutta enimmäkseen kolisevat; (5) Molempia yhtä paljon, (6) Ei meluisaa hengitystä tänään.
Verkkokyselyssä on äänifragmentteja hengityksen vinkumisesta ja kolinasta, jos vanhemmat ovat epävarmoja.
|
viikko 6
|
|
Oireiden uusiutuminen arvioitu seurantakyselyllä
Aikaikkuna: 3 kuukautta viikon 6 jälkeen
|
Verkkokyselyssä kysytään meluisista hengitysoireista viimeisen 3 kuukauden ajalta, niiden esiintymistiheydestä ja vakavuudesta.
Netissä
|
3 kuukautta viikon 6 jälkeen
|
|
Oireiden uusiutuminen arvioitu seurantakyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta viikon 6 jälkeen
|
Verkkokyselyssä kysytään meluisista hengitysoireista viimeisen 3 kuukauden ajalta, niiden esiintymistiheydestä ja vakavuudesta.
Netissä
|
6 kuukautta viikon 6 jälkeen
|
|
Oireiden uusiutuminen arvioitu seurantakyselyllä
Aikaikkuna: 9 kuukautta viikon 6 jälkeen
|
Verkkokyselyssä kysytään meluisista hengitysoireista viimeisen 3 kuukauden ajalta, niiden esiintymistiheydestä ja vakavuudesta.
Netissä
|
9 kuukautta viikon 6 jälkeen
|
|
Oireiden uusiutuminen arvioitu seurantakyselyllä
Aikaikkuna: 12 kuukautta viikon 6 jälkeen
|
Verkkokyselyssä kysytään meluisista hengitysoireista viimeisen 3 kuukauden ajalta, niiden esiintymistiheydestä ja vakavuudesta.
Netissä
|
12 kuukautta viikon 6 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Raes, prof. dr., Jessa Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Gitte Slingers, drs., Hasselt University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NiNbI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .