Diagnóstico diferencial não invasivo de bebês e crianças com respiração ruidosa (NiNbI)
15 de outubro de 2019 atualizado por: Marc Raes, Hasselt University
Diagnóstico diferencial não invasivo de bebês e crianças com respiração ruidosa com base em perfis de biomarcadores na respiração exalada e no muco nasal e com base na análise do som respiratório
Quase 50% de todas as crianças têm pelo menos 1 episódio de respiração ruidosa antes dos 2 anos de idade e quase 25% dessas crianças têm mais episódios de respiração ruidosa.
A falta de uma técnica objetiva para o diagnóstico de crianças com respiração ruidosa muitas vezes leva ao diagnóstico superestimado de "sibilos", ao passo que pode haver outros fenótipos de respiração ruidosa, como "ruidosos", que não favorecem o mesmo tratamento terapêutico.
Presumivelmente, diferentes mecanismos fisiopatológicos subjacentes estão envolvidos com diferentes perfis de biomarcadores característicos de diferentes fenótipos.
O objetivo deste estudo é otimizar o diagnóstico de bebês e crianças com respiração ruidosa.
As crianças serão acompanhadas por um período de tratamento de 6 semanas e visitarão o pediatra 3 vezes (semana 0, 3 e 6).
Durante as consultas será realizada a análise do som respiratório e será coletada uma amostra de respiração e muco nasal para análise de perfis de biomarcadores.
Ambos os métodos para diagnosticar lactentes com respiração ruidosa são não invasivos e serão comparados ao procedimento padrão do pediatra que consiste em ausculta e palpação do tórax.
Um método objetivo e não invasivo para diagnosticar bebês e crianças com respiração ruidosa abrirá caminho para uma prescrição mais econômica e personalizada de terapias que aumentarão a qualidade de vida de crianças com respiração ruidosa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Ziekenhuis
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Contato:
- Gitte Slingers, drs.
- Número de telefone: + 32 11 30 84 65
- E-mail: gitte.slingers@uhasselt.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de respiração ruidosa ("sibilos" ou "chiado")
Critério de exclusão:
- nascido antes da 37ª semana de gravidez
- condições congênitas ou genéticas (síndrome de Down, síndrome de Klinefelter, …)
- doenças respiratórias crónicas adquiridas (displasia broncopulmonar, fibrose pulmonar, …)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Chiado
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amostragem de respiração e amostragem de muco nasal para analisar biomarcadores e análise de som respiratório para diagnosticar respiração ruidosa.
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Outro: Chocalho
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amostragem de respiração e amostragem de muco nasal para analisar biomarcadores e análise de som respiratório para diagnosticar respiração ruidosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de respiração ruidosa feito pelo pediatra com base na anamnese e ausculta
Prazo: semana 0
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O diagnóstico de respiração ruidosa é feito pelo mesmo pediatra e é baseado na intensidade e duração tanto do sibilo quanto do chiado são pontuados em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica ausência e 10 indica intensidade muito alta ou de duração contínua.
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semana 0
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Diagnóstico de respiração ruidosa feito pelo pediatra com base na anamnese e ausculta
Prazo: semana 3
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O diagnóstico de respiração ruidosa é feito pelo mesmo pediatra e é baseado na intensidade e duração tanto do sibilo quanto do chiado são pontuados em uma escala de 0 a 10, em que 0 indica ausência de presença e 10 indica intensidade muito alta ou de duração contínua.
diferenciar lactentes e crianças com "chiado" e "barulho".
Comparando o diagnóstico baseado nesses perfis de biomarcadores com o diagnóstico feito pelo pediatra com base na ausculta e palpação.
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semana 3
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Diagnóstico de respiração ruidosa feito pelo pediatra com base na anamnese e ausculta
Prazo: Semana 6
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O diagnóstico de respiração ruidosa é feito pelo mesmo pediatra e é baseado na intensidade e duração tanto do sibilo quanto do chiado são pontuados em uma escala de 0 a 10, em que 0 indica ausência de presença e 10 indica intensidade muito alta ou de duração contínua.
diferenciar lactentes e crianças com "chiado" e "barulho".
Comparando o diagnóstico baseado nesses perfis de biomarcadores com o diagnóstico feito pelo pediatra com base na ausculta e palpação.
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Semana 6
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voláteis da respiração exalada
Prazo: semana 0
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voláteis da respiração exalada analisados com espectrometria de massa de tubo de fluxo de íons selecionados (SIFT-MS) e espectrometria de massa de cromatografia gasosa (GC-MS)
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semana 0
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voláteis da respiração exalada
Prazo: semana 3
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voláteis da respiração exalada analisados com espectrometria de massa de tubo de fluxo de íons selecionados (SIFT-MS) e espectrometria de massa de cromatografia gasosa (GC-MS)
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semana 3
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voláteis da respiração exalada
Prazo: semana 6
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voláteis da respiração exalada analisados com espectrometria de massa de tubo de fluxo de íons selecionados (SIFT-MS) e espectrometria de massa de cromatografia gasosa (GC-MS)
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semana 6
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patógenos respiratórios
Prazo: semana 0
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patógenos respiratórios presentes em um swab nasofaríngeo detectado por PCR
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semana 0
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patógenos respiratórios
Prazo: semana 3
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patógenos respiratórios presentes em um swab nasofaríngeo detectado por PCR
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semana 3
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patógenos respiratórios
Prazo: semana 6
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patógenos respiratórios presentes em um swab nasofaríngeo detectado por PCR
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semana 6
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nível de marcadores de inflamação
Prazo: semana 0
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nível de marcadores de inflamação no swab nasofaríngeo usando imunoensaio multiplex
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semana 0
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nível de marcadores de inflamação
Prazo: semana 3
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nível de marcadores de inflamação no swab nasofaríngeo usando imunoensaio multiplex
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semana 3
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nível de marcadores de inflamação
Prazo: semana 6
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nível de marcadores de inflamação no swab nasofaríngeo usando imunoensaio multiplex
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semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravações de sons respiratórios avaliadas por um painel de especialistas em pediatras
Prazo: semana 0
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A intensidade e a duração do chiado e do chiado são pontuadas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência e 10 indicando intensidade muito alta ou contínua durante a gravação.
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semana 0
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Gravações de sons respiratórios avaliadas por um painel de especialistas em pediatras
Prazo: semana 3
|
A intensidade e a duração do chiado e do chiado são pontuadas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência e 10 indicando intensidade muito alta ou contínua durante a gravação.
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semana 3
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Gravações de sons respiratórios avaliadas por um painel de especialistas em pediatras
Prazo: semana 6
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A intensidade e a duração do chiado e do chiado são pontuadas em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando ausência e 10 indicando intensidade muito alta ou contínua durante a gravação.
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semana 6
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Resposta ao tratamento avaliada por diário online para pais
Prazo: semana 6
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Os pais são questionados sobre que tipo de sintomas respiratórios ruidosos seu filho apresentou durante o dia.
As opções são: (1) Chiado; (2) Chocalho; (3) Ambos, mas principalmente chiado; (4) Ambos, mas principalmente chocalhando; (5) Ambos em quantidades iguais, (6) Sem respiração ruidosa hoje.
No questionário on-line, fragmentos sonoros de chiado e chiado estão disponíveis caso os pais estejam em dúvida.
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semana 6
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Recorrência de sintomas avaliados por questionário de acompanhamento
Prazo: 3 meses após a semana 6
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Questionário on-line pergunta sobre sintomas respiratórios ruidosos nos últimos 3 meses, sua frequência e gravidade.
no on-line
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3 meses após a semana 6
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Recorrência de sintomas avaliados por questionário de acompanhamento
Prazo: 6 meses após a semana 6
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Questionário on-line pergunta sobre sintomas respiratórios ruidosos nos últimos 3 meses, sua frequência e gravidade.
no on-line
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6 meses após a semana 6
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Recorrência de sintomas avaliados por questionário de acompanhamento
Prazo: 9 meses após a semana 6
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Questionário on-line pergunta sobre sintomas respiratórios ruidosos nos últimos 3 meses, sua frequência e gravidade.
no on-line
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9 meses após a semana 6
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Recorrência de sintomas avaliados por questionário de acompanhamento
Prazo: 12 meses após a semana 6
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Questionário on-line pergunta sobre sintomas respiratórios ruidosos nos últimos 3 meses, sua frequência e gravidade.
no on-line
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12 meses após a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Raes, prof. dr., Jessa Hospital
- Cadeira de estudo: Gitte Slingers, drs., Hasselt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NiNbI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .