Zajos légzésű csecsemők és kisgyermekek non-invazív differenciáldiagnózisa (NiNbI)
2019. október 15. frissítette: Marc Raes, Hasselt University
Zajos légzésű csecsemők és kisgyermekek non-invazív differenciáldiagnózisa a kilélegzett légzésben és az orrnyálkahártyában lévő biomarker-profilok alapján, valamint a légzéshang elemzése alapján
Az összes gyermek csaknem 50%-ánál 2 éves koruk előtt legalább egy zajos légzési epizód van, és ezeknek a gyerekeknek csaknem 25%-ánál több zajos légzési epizód is előfordul.
A zajos légzéssel járó gyermekek diagnosztizálására szolgáló objektív technika hiánya gyakran a "zihálás" túlértékelt diagnózisához vezet, míg más zajos légzési fenotípusok is lehetnek, például a "zörgés", amelyek nem részesítik előnyben ugyanazt a terápiás kezelést.
Feltételezhető, hogy a különböző patofiziológiai mechanizmusok különböző fenotípusokra jellemző biomarker-profilokkal rendelkeznek.
A tanulmány célja a zajosan lélegző csecsemők és kisgyermekek diagnózisának optimalizálása.
A gyermekeket 6 hetes kezelési időszakon keresztül követik, és 3 alkalommal (0., 3. és 6. héten) látják el a gyermekorvost.
A konzultációk során légzési hangelemzést végeznek, valamint leheletmintát és orrnyálkavételt végeznek a biomarker profilok elemzéséhez.
A zajosan lélegző csecsemők diagnosztizálására szolgáló mindkét módszer nem invazív, és a gyermekorvos szokásos eljárásához hasonlítják, amely a mellkas auszkultációjából és tapintásából áll.
A zajosan lélegző csecsemők és kisgyermekek diagnosztizálására szolgáló objektív és non-invazív módszer lehetővé teszi a terápiák költséghatékonyabb és személyre szabott felírását, amely javítja a zajos légzéssel küzdő gyermekek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Toborzás
- Jessa Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Gitte Slingers, drs.
- Telefonszám: + 32 11 30 84 65
- E-mail: gitte.slingers@uhasselt.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a zajos légzés klinikai diagnózisa ("zihálás" vagy "zörgés")
Kizárási kritériumok:
- terhesség előtt született 37. hét
- veleszületett vagy genetikai betegségek (Down-szindróma, Klinefelter-szindróma stb.)
- szerzett krónikus légúti betegségek (bronchopulmonalis diszplázia, tüdőfibrózis,…)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Zihálás
|
légzési mintavétel és orrnyálkahártya-mintavétel a biomarkerek elemzéséhez és légzési hangelemzés a zajos légzés diagnosztizálásához.
|
|
Egyéb: Csörgő
|
légzési mintavétel és orrnyálkahártya-mintavétel a biomarkerek elemzéséhez és légzési hangelemzés a zajos légzés diagnosztizálásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zajos légzés diagnózisa gyermekorvos által anamnézis és auskultáció alapján
Időkeret: hét 0
|
A zajos légzés diagnózisát ugyanaz a gyermekorvos állítja fel, és mind a zihálás, mind a csörgő intenzitásán és időtartamán alapul, 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs jelen, a 10 pedig a nagyon nagy intenzitást vagy a folyamatos időtartamot.
|
hét 0
|
|
Zajos légzés diagnózisa gyermekorvos által anamnézis és auskultáció alapján
Időkeret: hét 3
|
A zajos légzés diagnózisát ugyanaz a gyermekorvos állítja fel, és mind a zihálás, mind a csörgő intenzitásán és időtartamán alapul, 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs jelen, a 10 pedig a nagyon nagy intenzitást vagy a folyamatos időtartamot.
megkülönböztetni a "ziháló" és a "zörgő" csecsemőket és kisgyermekeket.
Az ezeken a biomarkerprofilokon alapuló diagnózis összehasonlítása a gyermekorvos által auskultáció és tapintás alapján felállított diagnózissal.
|
hét 3
|
|
Zajos légzés diagnózisa gyermekorvos által anamnézis és auskultáció alapján
Időkeret: 6. hét
|
A zajos légzés diagnózisát ugyanaz a gyermekorvos állítja fel, és mind a zihálás, mind a csörgő intenzitásán és időtartamán alapul, 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs jelen, a 10 pedig a nagyon nagy intenzitást vagy a folyamatos időtartamot.
megkülönböztetni a "ziháló" és a "zörgő" csecsemőket és kisgyermekeket.
Az ezeken a biomarkerprofilokon alapuló diagnózis összehasonlítása a gyermekorvos által auskultáció és tapintás alapján felállított diagnózissal.
|
6. hét
|
|
kilélegzett lehelet illékony
Időkeret: hét 0
|
A kilélegzett lehelet illékony anyagainak elemzése Selected Ion Flow Tube Mass Spektrometria (SIFT-MS) és gázkromatográfiás tömegspektrometria (GC-MS) segítségével
|
hét 0
|
|
kilélegzett lehelet illékony
Időkeret: hét 3
|
A kilélegzett lehelet illékony anyagainak elemzése Selected Ion Flow Tube Mass Spektrometria (SIFT-MS) és gázkromatográfiás tömegspektrometria (GC-MS) segítségével
|
hét 3
|
|
kilélegzett lehelet illékony
Időkeret: hét 6
|
A kilélegzett lehelet illékony anyagainak elemzése Selected Ion Flow Tube Mass Spektrometria (SIFT-MS) és gázkromatográfiás tömegspektrometria (GC-MS) segítségével
|
hét 6
|
|
légúti kórokozók
Időkeret: hét 0
|
légúti kórokozók jelenléte a PCR-rel kimutatott nasopharyngealis tamponban
|
hét 0
|
|
légúti kórokozók
Időkeret: hét 3
|
légúti kórokozók jelenléte a PCR-rel kimutatott nasopharyngealis tamponban
|
hét 3
|
|
légúti kórokozók
Időkeret: hét 6
|
légúti kórokozók jelenléte a PCR-rel kimutatott nasopharyngealis tamponban
|
hét 6
|
|
gyulladás markerek szintje
Időkeret: hét 0
|
a gyulladás markereinek szintje a nasopharyngealis tamponban multiplex immun-assay segítségével
|
hét 0
|
|
gyulladás markerek szintje
Időkeret: hét 3
|
a gyulladás markereinek szintje a nasopharyngealis tamponban multiplex immun-assay segítségével
|
hét 3
|
|
gyulladás markerek szintje
Időkeret: hét 6
|
a gyulladás markereinek szintje a nasopharyngealis tamponban multiplex immun-assay segítségével
|
hét 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési hangfelvételeket gyermekorvosokból álló szakértői testület értékelte
Időkeret: hét 0
|
A sípoló zihálás és a csörgő intenzitását és időtartamát 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozzák, a 0 azt jelzi, hogy nincs jelen, a 10 pedig azt, hogy nagyon nagy intenzitás vagy folyamatos a felvétel során.
|
hét 0
|
|
A légzési hangfelvételeket gyermekorvosokból álló szakértői testület értékelte
Időkeret: hét 3
|
A sípoló zihálás és a csörgő intenzitását és időtartamát 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozzák, a 0 azt jelzi, hogy nincs jelen, a 10 pedig azt, hogy nagyon nagy intenzitás vagy folyamatos a felvétel során.
|
hét 3
|
|
A légzési hangfelvételeket gyermekorvosokból álló szakértői testület értékelte
Időkeret: hét 6
|
A sípoló zihálás és a csörgő intenzitását és időtartamát 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozzák, a 0 azt jelzi, hogy nincs jelen, a 10 pedig azt, hogy nagyon nagy intenzitás vagy folyamatos a felvétel során.
|
hét 6
|
|
A kezelési választ a szülőknek szóló online folyóirat értékelte
Időkeret: hét 6
|
A szülőket megkérdezik, hogy gyermeküknek milyen típusú zajos légzési tünetei voltak napközben.
A lehetőségek a következők: (1) zihálás; (2) Zörgés; (3) Mindkettő, de többnyire sípoló légzés; (4) Mindkettő, de többnyire zörgő; (5) Mindkettő egyenlő mennyiségben, (6) Ma nincs zajos légzés.
Az online kérdőívben zihálás és zörgés hangfoszlányai állnak rendelkezésre, ha a szülők kétségei vannak.
|
hét 6
|
|
A tünetek ismétlődését követési kérdőívvel értékelték
Időkeret: 3 hónappal a 6. hét után
|
Az online kérdőív az elmúlt 3 hónap zajos légzési tüneteire, azok gyakoriságára és súlyosságára kérdez rá.
Az online
|
3 hónappal a 6. hét után
|
|
A tünetek ismétlődését követési kérdőívvel értékelték
Időkeret: 6 hónappal a 6. hét után
|
Az online kérdőív az elmúlt 3 hónap zajos légzési tüneteire, azok gyakoriságára és súlyosságára kérdez rá.
Az online
|
6 hónappal a 6. hét után
|
|
A tünetek ismétlődését követési kérdőívvel értékelték
Időkeret: 9 hónappal a 6. hét után
|
Az online kérdőív az elmúlt 3 hónap zajos légzési tüneteire, azok gyakoriságára és súlyosságára kérdez rá.
Az online
|
9 hónappal a 6. hét után
|
|
A tünetek ismétlődését követési kérdőívvel értékelték
Időkeret: 12 hónappal a 6. hét után
|
Az online kérdőív az elmúlt 3 hónap zajos légzési tüneteire, azok gyakoriságára és súlyosságára kérdez rá.
Az online
|
12 hónappal a 6. hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Raes, prof. dr., Jessa Hospital
- Tanulmányi szék: Gitte Slingers, drs., Hasselt University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NiNbI-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .