Diagnostic différentiel non invasif des nourrissons et des tout-petits à respiration bruyante (NiNbI)
15 octobre 2019 mis à jour par: Marc Raes, Hasselt University
Diagnostic différentiel non invasif des nourrissons et des tout-petits à respiration bruyante basé sur les profils de biomarqueurs dans l'haleine expirée et le mucus nasal et basé sur l'analyse des bruits respiratoires
Près de 50% de tous les enfants ont au moins 1 épisode de respiration bruyante avant l'âge de 2 ans et près de 25% de ces enfants ont plus d'épisodes de respiration bruyante.
L'absence d'une technique objective pour diagnostiquer les enfants à respiration bruyante conduit souvent à un diagnostic surestimé de "respiration sifflante", alors qu'il peut y avoir d'autres phénotypes de respiration bruyante, comme le "râle", qui ne favorisent pas le même traitement thérapeutique.
Vraisemblablement, différents mécanismes physiopathologiques sous-jacents sont impliqués avec différents profils de biomarqueurs caractéristiques de différents phénotypes.
Le but de cette étude est d'optimiser le diagnostic des nourrissons et des tout-petits à respiration bruyante.
Les enfants seront suivis pendant une période de traitement de 6 semaines et visiteront le pédiatre 3 fois (semaine 0, 3 et 6).
Au cours des consultations, une analyse des bruits respiratoires sera effectuée et un échantillon d'haleine et un mucus nasal seront prélevés pour analyser les profils de biomarqueurs.
Les deux méthodes de diagnostic des nourrissons à respiration bruyante sont non invasives et seront comparées à la procédure standard du pédiatre qui consiste en une auscultation et une palpation du thorax.
Une méthode objective et non invasive pour diagnostiquer les nourrissons et les tout-petits à respiration bruyante ouvrira la voie à une prescription plus rentable et personnalisée de thérapies qui amélioreront la qualité de vie des enfants à respiration bruyante.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hasselt, Belgique, 3500
- Recrutement
- Jessa Ziekenhuis
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Contact:
- Gitte Slingers, drs.
- Numéro de téléphone: + 32 11 30 84 65
- E-mail: gitte.slingers@uhasselt.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de respiration bruyante ("respiration sifflante" ou "râle")
Critère d'exclusion:
- né avant la grossesse semaine 37
- conditions congénitales ou génétiques (syndrome de Down, syndrome de Klinefelter, …)
- maladies respiratoires chroniques acquises (dysplasie broncho-pulmonaire, fibrose pulmonaire, …)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Respiration sifflante
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échantillonnage de l'haleine et échantillonnage du mucus nasal pour analyser les biomarqueurs et analyse du bruit respiratoire pour diagnostiquer la respiration bruyante.
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Autre: Cliquetis
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échantillonnage de l'haleine et échantillonnage du mucus nasal pour analyser les biomarqueurs et analyse du bruit respiratoire pour diagnostiquer la respiration bruyante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de respiration bruyante posé par un pédiatre sur la base de l'anamnèse et de l'auscultation
Délai: semaine 0
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Le diagnostic de respiration bruyante est posé par le même pédiatre et est basé sur l'intensité et la durée de la respiration sifflante et du râle sont notés sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence et 10 indiquant une intensité très élevée ou de durée continue.
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semaine 0
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Diagnostic de respiration bruyante posé par un pédiatre sur la base de l'anamnèse et de l'auscultation
Délai: semaine 3
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Le diagnostic de respiration bruyante est posé par le même pédiatre et est basé sur l'intensité et la durée de la respiration sifflante et du râle sont notés sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence et 10 indiquant une intensité très élevée ou de durée continue.
différencier les nourrissons et les tout-petits qui ont une "respiration sifflante" et des "râles".
Comparer le diagnostic basé sur ces profils de biomarqueurs au diagnostic posé par le pédiatre sur la base de l'auscultation et de la palpation.
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semaine 3
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Diagnostic de respiration bruyante posé par un pédiatre sur la base de l'anamnèse et de l'auscultation
Délai: Semaine 6
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Le diagnostic de respiration bruyante est posé par le même pédiatre et est basé sur l'intensité et la durée de la respiration sifflante et du râle sont notés sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence et 10 indiquant une intensité très élevée ou de durée continue.
différencier les nourrissons et les tout-petits qui ont une "respiration sifflante" et des "râles".
Comparer le diagnostic basé sur ces profils de biomarqueurs au diagnostic posé par le pédiatre sur la base de l'auscultation et de la palpation.
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Semaine 6
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volatils expirés
Délai: semaine 0
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volatils expirés analysés par spectrométrie de masse à tube à flux ionique sélectionné (SIFT-MS) et spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GC-MS)
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semaine 0
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volatils expirés
Délai: semaine 3
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volatils expirés analysés par spectrométrie de masse à tube à flux ionique sélectionné (SIFT-MS) et spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GC-MS)
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semaine 3
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volatils expirés
Délai: semaine 6
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volatils expirés analysés par spectrométrie de masse à tube à flux ionique sélectionné (SIFT-MS) et spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GC-MS)
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semaine 6
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pathogènes respiratoires
Délai: semaine 0
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pathogènes respiratoires présents dans un écouvillon nasopharyngé détectés par PCR
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semaine 0
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pathogènes respiratoires
Délai: semaine 3
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pathogènes respiratoires présents dans un écouvillon nasopharyngé détectés par PCR
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semaine 3
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pathogènes respiratoires
Délai: semaine 6
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pathogènes respiratoires présents dans un écouvillon nasopharyngé détectés par PCR
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semaine 6
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niveau des marqueurs de l'inflammation
Délai: semaine 0
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niveau de marqueurs d'inflammation dans l'écouvillon nasopharyngé à l'aide d'un test immunitaire multiplex
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semaine 0
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niveau des marqueurs de l'inflammation
Délai: semaine 3
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niveau de marqueurs d'inflammation dans l'écouvillon nasopharyngé à l'aide d'un test immunitaire multiplex
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semaine 3
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niveau des marqueurs de l'inflammation
Délai: semaine 6
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niveau de marqueurs d'inflammation dans l'écouvillon nasopharyngé à l'aide d'un test immunitaire multiplex
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semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrements sonores respiratoires évalués par un panel d'experts de pédiatres
Délai: semaine 0
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L'intensité et la durée de la respiration sifflante et du râle sont notées sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence et 10 indiquant une intensité très élevée ou continue sur l'enregistrement.
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semaine 0
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Enregistrements sonores respiratoires évalués par un panel d'experts de pédiatres
Délai: semaine 3
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L'intensité et la durée de la respiration sifflante et du râle sont notées sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence et 10 indiquant une intensité très élevée ou continue sur l'enregistrement.
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semaine 3
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Enregistrements sonores respiratoires évalués par un panel d'experts de pédiatres
Délai: semaine 6
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L'intensité et la durée de la respiration sifflante et du râle sont notées sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence et 10 indiquant une intensité très élevée ou continue sur l'enregistrement.
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semaine 6
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Réponse au traitement évaluée par un journal en ligne pour les parents
Délai: semaine 6
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On demande aux parents quel type de symptômes de respiration bruyante leur enfant a eu pendant la journée.
Les options sont : (1) Respiration sifflante ; (2) cliquetis ; (3) Les deux, mais surtout une respiration sifflante ; (4) Les deux, mais surtout cliquetis ; (5) Les deux en quantités égales, (6) Pas de respiration bruyante aujourd'hui.
Dans le questionnaire en ligne, des fragments sonores de respiration sifflante et de râles sont disponibles au cas où les parents auraient un doute.
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semaine 6
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Récurrence des symptômes évaluée par un questionnaire de suivi
Délai: 3 mois après la semaine 6
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Le questionnaire en ligne pose des questions sur les symptômes respiratoires bruyants au cours des 3 derniers mois, leur fréquence et leur gravité.
En ligne
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3 mois après la semaine 6
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Récurrence des symptômes évaluée par un questionnaire de suivi
Délai: 6 mois après la semaine 6
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Le questionnaire en ligne pose des questions sur les symptômes respiratoires bruyants au cours des 3 derniers mois, leur fréquence et leur gravité.
En ligne
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6 mois après la semaine 6
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Récurrence des symptômes évaluée par un questionnaire de suivi
Délai: 9 mois après la semaine 6
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Le questionnaire en ligne pose des questions sur les symptômes respiratoires bruyants au cours des 3 derniers mois, leur fréquence et leur gravité.
En ligne
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9 mois après la semaine 6
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Récurrence des symptômes évaluée par un questionnaire de suivi
Délai: 12 mois après la semaine 6
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Le questionnaire en ligne pose des questions sur les symptômes respiratoires bruyants au cours des 3 derniers mois, leur fréquence et leur gravité.
En ligne
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12 mois après la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Raes, prof. dr., Jessa Hospital
- Chaise d'étude: Gitte Slingers, drs., Hasselt University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Première publication (Réel)
16 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NiNbI-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .