- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04128592
Icke-invasiv differentialdiagnos av högljudda spädbarn och småbarn (NiNbI)
15 oktober 2019 uppdaterad av: Marc Raes, Hasselt University
Icke-invasiv differentialdiagnos av spädbarn och småbarn som andas bullrigt baserat på biomarkörprofiler i utandningsandning och nässlem och baserat på analys av andningsljud
Nästan 50% av alla barn har minst 1 episode av bullrig andning före 2 års ålder och nästan 25% av dessa barn har fler episoder av bullrig andning.
Avsaknaden av en objektiv teknik för att diagnostisera bullriga andningsbarn leder ofta till överskattad diagnos av "väsande andning", medan det kan finnas andra bullriga andningsfenotyper, som "skrammel", som inte gynnar samma terapeutiska behandling.
Förmodligen är olika underliggande patofysiologiska mekanismer involverade med olika biomarkörprofiler som är karakteristiska för olika fenotyper.
Målet med denna studie är att optimera diagnosen för spädbarn och småbarn som andas bullrigt.
Barn kommer att följas under en behandlingsperiod på 6 veckor och kommer att besöka barnläkaren 3 gånger (vecka 0, 3 och 6).
Under konsultationerna kommer andningsljudsanalys att utföras och ett utandningsprov och ett nässlem kommer att samlas in för att analysera biomarkörprofiler.
Båda metoderna för att diagnostisera spädbarn med bullrig andning är icke-invasiva och kommer att jämföras med barnläkarens standardförfarande som består av auskultation och palpation av bröstkorgen.
En objektiv och icke-invasiv metod för att diagnostisera spädbarn och småbarn som andas bullrigt kommer att bana väg för mer kostnadseffektiva och personliga ordinationer av behandlingar som kommer att öka livskvaliteten för barn med bullriga andningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marc Raes, prof. dr.
- Telefonnummer: +32 11 30 84 65
- E-post: marc.raes@jessazh.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gitte Slingers, drs.
- Telefonnummer: +32 11 30 84 65
- E-post: gitte.slingers@uhasselt.be
Studieorter
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekrytering
- Jessa Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Gitte Slingers, drs.
- Telefonnummer: + 32 11 30 84 65
- E-post: gitte.slingers@uhasselt.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av bullrig andning ("väsande andning" eller "rasslande")
Exklusions kriterier:
- född före graviditet vecka 37
- medfödda eller genetiska tillstånd (Downs syndrom, Klinefelters syndrom, …)
- förvärvade kroniska luftvägssjukdomar (bronkopulmonell dysplasi, lungfibros, ...)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Väsande andning
|
andningsprovtagning och nässlemprovtagning för att analysera biomarkörer och andningsljudanalys för att diagnostisera bullrig andning.
|
Övrig: Skramlande
|
andningsprovtagning och nässlemprovtagning för att analysera biomarkörer och andningsljudanalys för att diagnostisera bullrig andning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bullrig andningsdiagnos ställd av barnläkare baserad på anamnes och auskultation
Tidsram: vecka 0
|
Diagnosen för bullrig andning ställs av samma barnläkare och baseras på intensiteten och varaktigheten av både väsande andning och skrammel poängsätts på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar att det inte finns och 10 indikerar mycket hög intensitet eller kontinuerlig varaktighet.
|
vecka 0
|
Bullrig andningsdiagnos ställd av barnläkare baserad på anamnes och auskultation
Tidsram: vecka 3
|
Diagnosen för bullrig andning ställs av samma barnläkare och baseras på intensiteten och varaktigheten av både väsande andning och skallra bedöms på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar att det inte finns och 10 indikerar mycket hög intensitet eller kontinuerlig varaktighet.
skilja mellan "väsande" och "skramlande" spädbarn och småbarn.
Att jämföra diagnos baserad på dessa biomarkörprofiler med diagnosen ställd av barnläkaren baserad på auskultation och palpation.
|
vecka 3
|
Bullrig andningsdiagnos ställd av barnläkare baserad på anamnes och auskultation
Tidsram: Vecka 6
|
Diagnosen för bullrig andning ställs av samma barnläkare och baseras på intensiteten och varaktigheten av både väsande andning och skallra bedöms på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar att det inte finns och 10 indikerar mycket hög intensitet eller kontinuerlig varaktighet.
skilja mellan "väsande" och "skramlande" spädbarn och småbarn.
Att jämföra diagnos baserad på dessa biomarkörprofiler med diagnosen ställd av barnläkaren baserad på auskultation och palpation.
|
Vecka 6
|
utandning flyktiga
Tidsram: vecka 0
|
Flyktiga utandningsluft analyserade med masspektrometri (SIFT-MS) och gaskromatografimasspektrometri (GC-MS)
|
vecka 0
|
utandning flyktiga
Tidsram: vecka 3
|
Flyktiga utandningsluft analyserade med masspektrometri (SIFT-MS) och gaskromatografimasspektrometri (GC-MS)
|
vecka 3
|
utandning flyktiga
Tidsram: vecka 6
|
Flyktiga utandningsluft analyserade med masspektrometri (SIFT-MS) och gaskromatografimasspektrometri (GC-MS)
|
vecka 6
|
respiratoriska patogener
Tidsram: vecka 0
|
respiratoriska patogener som finns i en nasofaryngeal pinne som upptäckts med PCR
|
vecka 0
|
respiratoriska patogener
Tidsram: vecka 3
|
respiratoriska patogener som finns i en nasofaryngeal pinne som upptäckts med PCR
|
vecka 3
|
respiratoriska patogener
Tidsram: vecka 6
|
respiratoriska patogener som finns i en nasofaryngeal pinne som upptäckts med PCR
|
vecka 6
|
nivå av inflammationsmarkörer
Tidsram: vecka 0
|
nivån av inflammationsmarkörer i nasofarynxprovet med multiplex immunanalys
|
vecka 0
|
nivå av inflammationsmarkörer
Tidsram: vecka 3
|
nivån av inflammationsmarkörer i nasofarynxprovet med multiplex immunanalys
|
vecka 3
|
nivå av inflammationsmarkörer
Tidsram: vecka 6
|
nivån av inflammationsmarkörer i nasofarynxprovet med multiplex immunanalys
|
vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andningsljudinspelningar utvärderade av expertpanel av barnläkare
Tidsram: vecka 0
|
Intensiteten och varaktigheten av både väsande andning och skallra poängsätts på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar att det inte finns och 10 indikerar mycket hög intensitet eller kontinuerlig över inspelningen.
|
vecka 0
|
Andningsljudinspelningar utvärderade av expertpanel av barnläkare
Tidsram: vecka 3
|
Intensiteten och varaktigheten av både väsande andning och skallra poängsätts på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar att det inte finns och 10 indikerar mycket hög intensitet eller kontinuerlig över inspelningen.
|
vecka 3
|
Andningsljudinspelningar utvärderade av expertpanel av barnläkare
Tidsram: vecka 6
|
Intensiteten och varaktigheten av både väsande andning och skallra poängsätts på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar att det inte finns och 10 indikerar mycket hög intensitet eller kontinuerlig över inspelningen.
|
vecka 6
|
Behandlingssvar bedöms av nätjournal för föräldrar
Tidsram: vecka 6
|
Föräldrar tillfrågas vilken typ av bullriga andningssymptom deras barn hade under dagen.
Alternativen är: (1) Väsande andning; (2) Skramlande; (3) Båda, men mestadels väsande andning; (4) Båda, men mest skramlande; (5) Båda i lika stora mängder, (6) Inget bullrigt andetag idag.
I online-enkäten finns ljudfragment av väsande andning och skramlande tillgängliga om föräldrarna är osäker.
|
vecka 6
|
Återkommande symtom bedöms med uppföljningsenkät
Tidsram: 3 månader efter vecka 6
|
Online frågeformulär frågar om bullriga andningssymtom under de senaste 3 månaderna, deras frekvens och allvarlighetsgrad.
På nätet
|
3 månader efter vecka 6
|
Återkommande symtom bedöms med uppföljningsenkät
Tidsram: 6 månader efter vecka 6
|
Online frågeformulär frågar om bullriga andningssymtom under de senaste 3 månaderna, deras frekvens och allvarlighetsgrad.
På nätet
|
6 månader efter vecka 6
|
Återkommande symtom bedöms med uppföljningsenkät
Tidsram: 9 månader efter vecka 6
|
Online frågeformulär frågar om bullriga andningssymtom under de senaste 3 månaderna, deras frekvens och allvarlighetsgrad.
På nätet
|
9 månader efter vecka 6
|
Återkommande symtom bedöms med uppföljningsenkät
Tidsram: 12 månader efter vecka 6
|
Online frågeformulär frågar om bullriga andningssymtom under de senaste 3 månaderna, deras frekvens och allvarlighetsgrad.
På nätet
|
12 månader efter vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Raes, prof. dr., Jessa Hospital
- Studiestol: Gitte Slingers, drs., Hasselt University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NiNbI-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på diagnostisera bullrig andning hos spädbarn och småbarn
-
Giancarlo NatalucciHar inte rekryterat ännu
-
Montefiore Medical CenterRekryteringNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Neonatal hypoglykemiFörenta staterna
-
University Hospital, BrestRekrytering