奥曲肽 LAR 在 NENs 患者中诱导免疫反应 (CSMS99)
2020年9月9日 更新者：Salvatore Tafuto、National Cancer Institute, Naples
IMMUNeOCT 研究：奥曲肽 LAR 在神经内分泌肿瘤患者中诱导免疫反应：介入药理学研究
通过研究调节性 T 细胞 (T-Reg) 和髓源性抑制细胞 (MDSC) 以及接受奥曲肽 LAR 治疗的 NET G1 / G2 患者外周血中的免疫调节细胞群，评估奥曲肽 LAR 对免疫应答的影响
研究概览
详细说明
MDSCs 和 T-Regs 将在奥曲肽预处理的基线、15 天后、三个月和六个月以及每次奥曲肽 LAR 给药前 12 个月进行评估。
MDSC 细胞将被表面受体 LIN-、CD11b、CD14、CD15、CD33、CD124-IL4-Ra、CD184-CXCR4、CD279-PD1、HLA-DR 和来自 CD3、CD4、CD8 受体的 T-reg 细胞、CD25 检测, CD39, CD45RA, CD45R0, CD62L, CD127, CD152-CTLA-4, CD184-CXCR4, CD278-ICOS, CD279-PD-1。
简而言之，CD4 + 细胞将使用人 CD4 抗体的混合物通过阴性选择进行分离。
奥曲肽目前是 FDA、EMA 和 AIFA 的注册药物，适用于治疗功能良好和中度分化的 NETs，在前线发挥作用。 .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Napoli、意大利
- Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究特定程序或治疗之前签署知情同意书，作为患者对遵守研究要求的意识和意愿的确认。
- ≥18岁的患者。
- 经组织学证实为 Ki67 ≤ 20%（Ki67 必须以百分比量化）的良好和中度分化神经内分泌肿瘤的患者以及接受奥曲肽治疗的候选者。
- ECOG 体能状态 (PS) 为 0-2。
- 自上次放疗或手术前至少 28 天。
- 预计寿命≥12周。
排除标准：
- 患者 < 18 岁。
- 根据处方药物代理的当前 SmPC。
- 以前用奥曲肽治疗。
- 精神或成瘾性疾病或研究者认为会妨碍患者满足研究要求的其他情况。
- 需要静脉注射的严重活动性感染 研究开始时的抗生素和/或住院治疗。
- 接受任何禁止使用研究药物的药物治疗的患者可能会干扰计划的治疗，影响患者的依从性或使患者处于治疗相关并发症的高风险中。
- 怀孕或哺乳期的女性。 血清妊娠试验将在研究治疗开始前 7 天内进行评估，或在研究治疗开始前 7 天内通过确认性尿妊娠试验在 14 天内进行评估。 未使用有效的非激素避孕方法（宫内节育器、与杀精剂果冻结合的屏障避孕法）的育龄女性（定义为末次月经后 2 年内且未通过手术绝育）。 围绝经期妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力
- 脑膜癌病患者
- 已知 HIV 阳性的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：奥曲肽长效释放剂 (OCT LAR)
OCT LAR 已在美国通过 FDA 注册，在欧洲通过 EMA 注册，在意大利也通过 AIFA 注册。
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每 28 天给药一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索 OCT LAR 诱导的免疫调节细胞的变化
大体时间：6个月
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该项目的主要目标是评估 OCT LAR 从基线到第 6 个月诱导的免疫调节细胞的变化。
因此，我们将通过研究接受OCT LAR治疗的神经内分泌肿瘤G1/G2期患者外周血中的T-Reg和MDSC以及免疫调节细胞群来观察OCTREOTIDE LAR对免疫应答的影响。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结果
大体时间：3 个月（PFS - ORR）
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根据 RECIST 的客观缓解率。 无进展生存期 (PFS)，定义为从奥曲肽开始日期到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡（如果死亡发生在记录到进展之前）的时间（天）。 无进展生存期为从 OCT 开始日期到第一次 PD 或因任何原因死亡的日期的时间（天）；安全性：在治疗和观察期间出现 AE 的患者人数（CTCAE v.4） |
3 个月（PFS - ORR）
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安全评估
大体时间：1个月（安全）
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根据 CTCAE 标准的安全概况
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1个月（安全）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salvatore Tafuto, MD、NCI Naples
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月28日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月14日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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