Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oktreotyd LAR w indukcji odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z NEN (CSMS99)

9 września 2020 zaktualizowane przez: Salvatore Tafuto, National Cancer Institute, Naples

Badanie IMMUneOCT: oktreotyd LAR w indukcji odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi: interwencyjne badanie farmakologiczne

Ocena wpływu preparatu OCTREOTIDE LAR na odpowiedź immunologiczną poprzez badanie regulatorowych komórek T (T-Reg) i komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC) oraz populacji komórek immunoregulacyjnych we krwi obwodowej pacjentów z NET G1/G2 leczonych preparatem Octreotide LAR

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MDSC i T-Reg będą oceniane na początku wstępnego leczenia oktreotydem, po 15 dniach, po trzech i sześciu miesiącach oraz przed każdym podaniem oktreotydu LAR przez 12 miesięcy. Komórki MDSC będą wykrywane przez receptory powierzchniowe LIN-, CD11b, CD14, CD15, CD33, CD124-IL4-Ra, CD184-CXCR4, CD279-PD1, HLA-DR oraz komórki T-reg z receptorów CD3, CD4, CD8, CD25 , CD39, CD45RA, CD45R0, CD62L, CD127, CD152-CTLA-4, CD184-CXCR4, CD278-ICOS, CD279-PD-1. Pokrótce, komórki CD4+ zostaną rozdzielone przez selekcję negatywną, z użyciem mieszaniny ludzkich przeciwciał CD4. Oktreotyd jest obecnie zarejestrowanym lekiem FDA, EMA i AIFA ze wskazaniem do leczenia dobrze i średnio zróżnicowanych NET funkcjonujących i niedziałających na pierwszej linii. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub leczenia związanych z badaniem, jako potwierdzenie świadomości pacjentów i chęci przestrzegania wymagań badania.
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonymi dobrze i średnio zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi z Ki67 ≤ 20% (Ki67 należy określić ilościowo w procentach) oraz kandydaci do leczenia oktreotydem.
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2.
  • Co najmniej 28 dni od ostatniej radioterapii lub operacji.
  • Szacunkowa długość życia ≥12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat.
  • Zgodnie z aktualną ChPL przepisanego środka leczniczego.
  • Wcześniejsze leczenie oktreotydem.
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.
  • Poważna aktywna infekcja wymagająca i.v. antybiotyków i/lub hospitalizacji na początku badania.
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek produktem leczniczym, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, mogą zakłócać planowane leczenie, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
  • Samice w ciąży lub karmiące. Test ciążowy z surowicy należy ocenić w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub w ciągu 14 dni z potwierdzającym testem ciążowym z moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako mniej niż 2 lata po ostatniej miesiączce i niesterylne chirurgicznie) niestosujące skutecznych, niehormonalnych metod antykoncepcji (wkładka antykoncepcyjna wewnątrzmaciczna, mechaniczna metoda antykoncepcji w połączeniu z galaretką plemnikobójczą). Kobiety w okresie okołomenopauzalnym muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę
  • Pacjenci z rakiem opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjenci ze stwierdzonym pozytywnym statusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: OKTREOTYD O DŁUGO DZIAŁAJĄCYM UWALNIANIU (OCT LAR)
OCT LAR jest już zarejestrowany przez FDA dla USA, przez EMA dla Europy oraz przez AIFA dla Włoch.
Lek: Octan oktreotydu
podawanie co 28 dni
Inne nazwy:
  • Analog somatostatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zmian w komórkach immunoregulacyjnych indukowanych przez OCT LAR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem projektu jest ocena zmian w komórkach immunoregulacyjnych indukowanych przez OCT LAR od wartości wyjściowej do miesiąca 6. Dlatego będziemy obserwować wpływ OCTREOTIDE LAR na odpowiedź immunologiczną badając T-Reg i MDSC oraz populację komórek immunoregulacyjnych we krwi obwodowej pacjentów z guzami neuroendokrynnymi G1/G2 leczonych OCT LAR.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące (PFS - ORR)

Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST.

Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), zdefiniowany jako czas (w dniach) od daty rozpoczęcia przyjmowania oktreotydu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeżeli zgon nastąpił przed udokumentowaniem progresji.

Czas przeżycia bez progresji jako czas (w dniach) od daty rozpoczęcia KTZ do daty pierwszej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny; Bezpieczeństwo: liczba pacjentów z AE w okresie leczenia i obserwacji (CTCAE v.4)
3 miesiące (PFS - ORR)
ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc (bezpieczeństwo)
Profil bezpieczeństwa zgodny z kryteriami CTCAE
1 miesiąc (bezpieczeństwo)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvatore Tafuto, MD, NCI Naples

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMMUNeOCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na Octan oktreotydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj