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NEN患者における免疫応答の誘導におけるオクトレオチドLAR (CSMS99)

2020年9月9日 更新者：Salvatore Tafuto、National Cancer Institute, Naples

IMMUNeOCT 研究: 神経内分泌腫瘍患者における免疫応答の誘導におけるオクトレオチド LAR: 介入薬理学的研究

オクトレオチド LAR で治療された NET G1 / G2 患者の末梢血中の制御性 T 細胞 (T-Reg) および骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) と免疫調節細胞集団を研究することにより、免疫応答に対する OCTREOTIDE LAR の影響を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MDSC および T-Reg は、オクトレオチドによるベースライン前治療、15 日後、3 か月および 6 か月、および 12 か月の各オクトレオチド LAR 投与前に評価されます。 MDSC 細胞は、表面受容体 LIN-、CD11b、CD14、CD15、CD33、CD124-IL4-Ra、CD184-CXCR4、CD279-PD1、HLA-DR、および CD3、CD4、CD8 受容体、CD25 からの T-reg 細胞によって検出されます。 、CD39、CD45RA、CD45R0、CD62L、CD127、CD152-CTLA-4、CD184-CXCR4、CD278-ICOS、CD279-PD-1。 簡単に言うと、CD4 + 細胞は、ヒト CD4 抗体の混合物を使用したネガティブセレクションによって分離されます。 オクトレオチドは現在、FDA、EMA、および AIFA に登録された薬剤であり、最前線で機能しているが機能していない高分化型および中分化型 NET の治療を適応症としています。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者の意識と研究要件を遵守する意欲の確認として、研究固有の手順または治療の開始前に署名されたインフォームドコンセント。
  • -18歳以上の患者。
  • 組織学的に高分化型および中分化型の神経内分泌腫瘍が確認され、Ki67 ≤ 20% (Ki67 はパーセンテージで定量化する必要があります) を有し、オクトレオチドによる治療の候補である患者。
  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス（PS）。
  • -最後の放射線療法または手術の前から少なくとも28日。
  • 12週間以上の推定余命。

除外基準:

  • -18歳未満の患者。
  • 処方された薬剤の現在のSmPCによる。
  • オクトレオチドによる以前の治療。
  • -治験責任医師の意見では、患者が研究要件を満たすことを妨げる精神障害または中毒性障害またはその他の状態。
  • 静脈内投与を必要とする重篤な活動性感染症。 研究登録時の抗生物質および/または入院。
  • 治験薬の使用を禁忌とする医薬品で治療を受けている患者は、計画された治療に干渉する可能性があり、患者のコンプライアンスに影響を与えるか、患者を治療関連の合併症のリスクが高くなります。
  • 妊娠中または授乳中の女性。 -研究治療開始前の7日以内に評価される血清妊娠検査、または研究治療開始前の7日以内の確認尿妊娠検査で14日以内に評価される。 -出産の可能性のある女性（最終月経後2年未満であり、外科的に無菌ではない）を使用していない効果的な非ホルモン避妊手段（子宮内避妊器具、殺精子剤ゼリーと組み合わせた避妊のバリア法）。 閉経周辺期の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
  • 髄膜癌腫症の患者
  • -既知の陽性HIVステータスを持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：オクトレオチド長時間作用型放出 (OCT LAR)
OCT LAR は、米国では FDA、ヨーロッパでは EMA、イタリアでは AIFA によってすでに登録されています。
薬：酢酸オクトレオチド
28日ごとの投与
他の名前：
  • ソマトスタチンアナログ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCT LARによる免疫調節細胞の変化を探る
時間枠：6ヵ月
このプロジェクトの主な目的は、ベースラインから 6 か月までに OCT LAR によって誘発される免疫調節細胞の変化を評価することです。 したがって、OCT LAR で治療された神経内分泌腫瘍 G1 / G2 患者の末梢血における T-Reg と MDSC および免疫調節細胞集団を研究することにより、免疫応答に対する OCTREOTIDE LAR の影響を観察します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果
時間枠：3 か月 (PFS - ORR)

RECISTによる客観的奏効率。

無増悪生存期間 (PFS) は、オクトレオチドの開始日から、疾患の進行が最初に記録された日、または進行が記録される前に死亡した場合は何らかの原因による死亡までの時間 (日) として定義されます。

OCTの開始日から最初のPDの日または何らかの原因による死亡日までの時間（日）としての無増悪生存期間;安全性：治療および観察期間中にAEを呈した患者数（CTCAE v.4）
3 か月 (PFS - ORR)
安全性評価
時間枠：1ヶ月（安全）
CTCAE基準に準拠した安全性プロファイル
1ヶ月（安全）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute, Naples

捜査官

  • 主任研究者：Salvatore Tafuto, MD、NCI Naples

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月28日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月14日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMMUNeOCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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