Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Octreotide LAR bij de inductie van immunologische respons bij NEN-patiënten (CSMS99)

9 september 2020 bijgewerkt door: Salvatore Tafuto, National Cancer Institute, Naples

IMMUNeOCT-studie: Octreotide LAR bij de inductie van immunologische respons bij patiënten met neuro-endocriene tumoren: een interventionele farmacologische studie

Evaluatie van de impact van OCTREOTIDE LAR op de immuunrespons door regulatoire T-cellen (T-Reg) en van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC) en de immunoregulerende celpopulatie in perifeer bloed van NET G1/G2-patiënten behandeld met Octreotide LAR te bestuderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MDSC's en T-Regs zullen worden geëvalueerd bij aanvang van de voorbehandeling met octreotide, na 15 dagen, na drie en zes maanden en vóór elke toediening van octreotide LAR gedurende 12 maanden. MDSC-cellen zullen worden gedetecteerd door oppervlaktereceptoren LIN-, CD11b-, CD14-, CD15-, CD33-, CD124-IL4-Ra-, CD184-CXCR4-, CD279-PD1-, HLA-DR- en T-reg-cellen van CD3-, CD4-, CD8-receptoren, CD25 , CD39, CD45RA, CD45R0, CD62L, CD127, CD152-CTLA-4, CD184-CXCR4, CD278-ICOS, CD279-PD-1. In het kort zullen CD4+-cellen worden gescheiden door negatieve selectie, gebruikmakend van het mengsel van humane CD4-antilichamen. Octreotide is momenteel een geregistreerd geneesmiddel bij de FDA, EMA en AIFA met de indicatie voor de behandeling van goed en matig gedifferentieerde NET's die functioneren en niet werken in de frontlinie. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een studiespecifieke procedure of behandeling, als bevestiging van het bewustzijn en de bereidheid van de patiënt om te voldoen aan de studievereisten.
  • Patiënten ≥18 jaar.
  • Patiënten met histologisch bevestigde goed en matig gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren met Ki67 ≤ 20% (Ki67 moet in percentage worden gekwantificeerd) en kandidaten voor behandeling met octreotide.
  • ECOG-prestatiestatus (PS) van 0-2.
  • Ten minste 28 dagen sinds de laatste bestralingstherapie of operatie.
  • Geschatte levensverwachting van ≥12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar.
  • Volgens de huidige SmPC van het voorgeschreven geneesmiddel.
  • Voorafgaande behandeling met octreotide.
  • Psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker niet aan de onderzoekseisen zou kunnen voldoen.
  • Ernstige actieve infectie waarvoor i.v. antibiotica en/of ziekenhuisopname bij aanvang van de studie.
  • Patiënten die worden behandeld met een geneesmiddel dat een contra-indicatie vormt voor het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, de geplande behandeling kan verstoren, de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kan geven.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes. Serumzwangerschapstest moet worden beoordeeld binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of binnen 14 dagen met een bevestigende urine-zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als minder dan 2 jaar na de laatste menstruatie en niet chirurgisch steriel) die geen effectieve, niet-hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken (intra-uterien anticonceptiemiddel, barrièremethode van anticonceptie in combinatie met zaaddodende gelei). Perimenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd
  • Patiënten met meningeale carcinomatose
  • Patiënten met een bekende positieve hiv-status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: OCTREOTIDE LANGWERKENDE VRIJGAVE (OCT LAR)
OCT LAR is al geregistreerd door de FDA voor de VS, door EMA voor Europa en ook door AIFA voor Italië.
Geneesmiddel: Octreotide-acetaat
toediening om de 28 dagen
Andere namen:
  • Somatostatine analoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de veranderingen in immuunregulerende cellen veroorzaakt door OCT LAR
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel van het project is het evalueren van veranderingen in immuunregulerende cellen geïnduceerd door OCT LAR vanaf baseline tot maand 6. Daarom zullen we de impact van OCTREOTIDE LAR op de immuunrespons observeren door T-Reg en MDSC en de immunoregulerende celpopulatie in perifeer bloed te bestuderen van patiënten met neuro-endocriene tumoren G1 / G2 behandeld met OCT LAR.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden (PFS - ORR)

Objectief responspercentage volgens RECIST.

Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf de startdatum van octreotide tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, als overlijden optreedt voordat progressie is gedocumenteerd.

Progressievrije overleving als de tijd (dagen) vanaf de startdatum van OCT tot de datum van de eerste PD of overlijden door welke oorzaak dan ook; Veiligheid: aantal patiënten met AE tijdens behandeling en observatieperiode (CTCAE v.4)
3 maanden (PFS - ORR)
veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 maand (veiligheid)
Veiligheidsprofiel volgens CTCAE-criteria
1 maand (veiligheid)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salvatore Tafuto, MD, NCI Naples

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMMUNeOCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren