Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oktreotidi LAR immunologisen vasteen induktiossa NEN-potilailla (CSMS99)

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Salvatore Tafuto, National Cancer Institute, Naples

IMMUNeOCT-tutkimus: Octreotide LAR immunologisen vasteen induktiossa neuroendokriiniset kasvaimet sairastavilla potilailla: interventiofarmakologinen tutkimus

Arvioidaan OCTREOTIDE LAR:n vaikutusta immuunivasteeseen tutkimalla sääteleviä T-soluja (T-Reg) ja myeloidista peräisin olevia suppressorisoluja (MDSC) ja immuunisäätelysolupopulaatiota Octreotide LAR -hoitoa saaneiden NET G1 / G2 -potilaiden perifeerisessä veressä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MDSC:t ja T-Reg:t arvioidaan lähtötilanteessa oktreotidilla suoritettavan esihoidon yhteydessä, 15 päivän kuluttua, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua ja ennen jokaista oktreotidi-LAR-antoa 12 kuukauden ajan. Pintareseptorit LIN-, CD11b, CD14, CD15, CD33, CD124-IL4-Ra, CD184-CXCR4, CD279-PD1, HLA-DR ja T-reg-solut havaitsevat MDSC-soluja CD3-, CD4-, CD8- ja CD25-reseptoreista. , CD39, CD45RA, CD45R0, CD62L, CD127, CD152-CTLA-4, CD184-CXCR4, CD278-ICOS, CD279-PD-1. Lyhyesti sanottuna CD4+-solut erotetaan negatiivisella valinnalla käyttämällä ihmisen CD4-vasta-aineiden seosta. Oktreotidi on tällä hetkellä FDA:n, EMA:n ja AIFA:n rekisteröity lääke, joka on tarkoitettu hyvin ja kohtalaisen erilaistuneiden NET-verkkojen hoitoon, jotka toimivat ja eivät toimi etulinjassa. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai hoidon aloittamista, joka vahvistaa potilaan tietoisuuden ja halukkuuden noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  • Potilaat ≥18-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut hyvin ja kohtalaisen erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet, joiden Ki67 on ≤ 20 % (Ki67 on kvantifioitava prosentteina), ja potilaat, jotka ovat ehdokkaita oktreotidihoitoon.
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2.
  • Vähintään 28 päivää edellisestä sädehoidosta tai leikkauksesta.
  • Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Määrätyn lääkeaineen nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan.
  • Aiempi hoito oktreotidilla.
  • Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
  • Vakava aktiivinen infektio, joka vaatii i.v. antibiootit ja/tai sairaalahoito tutkimukseen tullessa.
  • Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa lääkevalmisteella, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttöön, saattaa häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Seerumin raskaustesti on arvioitava 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai 14 päivän sisällä vahvistavalla virtsaraskaustestillä 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty alle 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä), jotka eivät käytä tehokkaita, ei-hormonaalisia ehkäisykeinoja (kohdunsisäinen ehkäisyväline, ehkäisymenetelmä yhdessä spermisidisen hyytelön kanssa). Perimenopausaalisilla naisilla on oltava kuukautisia vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi
  • Potilaat, joilla on aivokalvon karsinomatoosi
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: PITKÄvaikutteinen OCTREOTIDI (OKT LAR)
OCT LAR on jo rekisteröity FDA:n toimesta USA:lle, EMA:n toimesta Euroopalle ja myös AIFA:lle Italialle.
Lääke: Oktreotidiasetaatti
annostelu 28 päivän välein
Muut nimet:
  • Somatostatiinin analogi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OCT LAR:n aiheuttamien immuunisäätelysolujen muutosten tutkiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida OCT LAR:n aiheuttamia muutoksia immuunijärjestelmää säätelevissä soluissa lähtötilanteesta 6. kuukauteen. Siksi tarkkailemme OCTREOTIDE LAR:n vaikutusta immuunivasteeseen tutkimalla T-Reg:tä ja MDSC:tä sekä immuunisäätelysolupopulaatiota perifeerisessä veressä potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet G1/G2 ja joita hoidettiin OCT LARilla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta (PFS - ORR)

Objektiivinen vastausprosentti RECISTin mukaan.

Progression-free survival (PFS), joka määritellään ajanjaksona (päivinä) oktreotidin aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos kuolema tapahtuu ennen kuin eteneminen on dokumentoitu.

Etenemisvapaa eloonjääminen aika (päiviä) MMA:n alkamispäivästä ensimmäisen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään; Turvallisuus: potilaiden määrä, joilla on AE hoidon ja tarkkailujakson aikana (CTCAE v.4)
3 kuukautta (PFS - ORR)
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi (turvallisuus)
Turvallisuusprofiili CTCAE-kriteerien mukaan
1 kuukausi (turvallisuus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Naples

Tutkijat

  • Päätutkija: Salvatore Tafuto, MD, NCI Naples

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMMUNeOCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Oktreotidiasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa