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Octreotid LAR bei der Induktion einer immunologischen Reaktion bei NEN-Patienten (CSMS99)

9. September 2020 aktualisiert von: Salvatore Tafuto, National Cancer Institute, Naples

IMMUNeOCT-Studie: Octreotid LAR bei der Induktion einer immunologischen Reaktion bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren: eine interventionelle pharmakologische Studie

Bewertung der Auswirkungen von OCTREOTIDE LAR auf die Immunantwort durch Untersuchung regulatorischer T-Zellen (T-Reg) und myeloider Suppressorzellen (MDSC) und der immunregulatorischen Zellpopulation im peripheren Blut von NET G1/G2-Patienten, die mit Octreotid LAR behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MDSCs und T-Regs werden zu Beginn der Vorbehandlung mit Octreotid, nach 15 Tagen, nach drei und nach sechs Monaten und vor jeder Octreotid-LAR-Verabreichung für 12 Monate bewertet. MDSC-Zellen werden durch die Oberflächenrezeptoren LIN-, CD11b, CD14, CD15, CD33, CD124-IL4-Ra, CD184-CXCR4, CD279-PD1, HLA-DR und T-reg-Zellen von CD3-, CD4-, CD8-Rezeptoren, CD25 nachgewiesen , CD39, CD45RA, CD45R0, CD62L, CD127, CD152-CTLA-4, CD184-CXCR4, CD278-ICOS, CD279-PD-1. Kurz gesagt, CD4 + -Zellen werden durch negative Selektion unter Verwendung der Mischung von menschlichen CD4-Antikörpern abgetrennt. Octreotid ist derzeit ein bei der FDA, EMA und AIFA registriertes Medikament mit der Indikation zur Behandlung von gut und mäßig differenzierten NETs, ​​die an vorderster Front funktionieren und nicht funktionieren. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn studienspezifischer Verfahren oder Behandlungen als Bestätigung des Bewusstseins und der Bereitschaft des Patienten, die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit histologisch bestätigten gut und mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren mit Ki67 ≤ 20 % (Ki67 muss in Prozent quantifiziert werden) und Kandidaten für eine Behandlung mit Octreotid.
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-2.
  • Mindestens 28 Tage seit der letzten Strahlentherapie oder Operation.
  • Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre.
  • Laut aktueller Fachinformation des verschriebenen Arzneimittels.
  • Vorbehandlung mit Octreotid.
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Schwere aktive Infektion, die eine i.v. Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt bei Studieneintritt.
  • Patienten, die mit einem Arzneimittel behandelt werden, das die Anwendung des Studienmedikaments kontraindiziert, die geplante Behandlung beeinträchtigen, die Patienten-Compliance beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen kann.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder innerhalb von 14 Tagen mit einem bestätigenden Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als weniger als 2 Jahre nach der letzten Menstruation und nicht chirurgisch steril), die keine wirksamen, nicht hormonellen Verhütungsmittel anwenden (intrauterine Verhütungsmethode, Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidgelee). Frauen in der Perimenopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als gebärfähig angesehen zu werden
  • Patienten mit meningealer Karzinose
  • Patienten mit bekanntem positivem HIV-Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: OCTREOTID LANGWIRKENDE FREISETZUNG (OCT LAR)
OCT LAR ist bereits von der FDA für die USA, von der EMA für Europa und auch von der AIFA für Italien registriert.
Arzneimittel: Octreotidacetat
Verabreichung alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Somatostatin-Analogon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der durch OCT LAR induzierten Veränderungen in immunregulierenden Zellen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hauptziel des Projekts ist die Bewertung der durch OCT LAR induzierten Veränderungen in immunregulierenden Zellen von der Baseline bis zum 6. Monat. Daher werden wir die Auswirkungen von OCTREOTIDE LAR auf die Immunantwort beobachten, indem wir T-Reg und MDSC und die immunregulatorische Zellpopulation im peripheren Blut von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren G1 / G2 untersuchen, die mit OCT LAR behandelt wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate (PFS - ORR)

Objektive Ansprechrate nach RECIST.

Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit (Tage) vom Beginn der Behandlung mit Octreotid bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, wenn der Tod eintritt, bevor die Progression dokumentiert ist.

Progressionsfreies Überleben als Zeit (Tage) vom Startdatum der OCT bis zum Datum der ersten PD oder des Todes aus irgendeinem Grund; Sicherheit: Anzahl der Patienten mit UE während der Behandlungs- und Beobachtungsperiode (CTCAE v.4)
3 Monate (PFS - ORR)
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 1 Monat (Sicherheit)
Sicherheitsprofil nach CTCAE-Kriterien
1 Monat (Sicherheit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvatore Tafuto, MD, NCI Naples

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMMUNeOCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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