Octreotide LAR en la inducción de la respuesta inmunológica en pacientes con NEN (CSMS99)
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Salvatore Tafuto, National Cancer Institute, Naples
Estudio IMMUNeOCT: Octreotide LAR en la inducción de la respuesta inmunológica en pacientes con tumores neuroendocrinos: un estudio farmacológico intervencionista
Evaluación del impacto de OCTREOTIDE LAR en la respuesta inmunitaria mediante el estudio de células T reguladoras (T-Reg) y células supresoras derivadas de mieloides (MDSC) y la población de células inmunorreguladoras en sangre periférica de pacientes con NET G1/G2 tratados con Octreotide LAR
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las MDSC y T-Regs se evaluarán al inicio del pretratamiento con octreotide, después de 15 días, a los tres y seis meses y antes de cada administración de octreotide LAR durante 12 meses.
Las células MDSC serán detectadas por los receptores de superficie LIN-, CD11b, CD14, CD15, CD33, CD124-IL4-Ra, CD184-CXCR4, CD279-PD1, HLA-DR y las células T-reg de los receptores CD3, CD4, CD8, CD25 , CD39, CD45RA, CD45R0, CD62L, CD127, CD152-CTLA-4, CD184-CXCR4, CD278-ICOS, CD279-PD-1.
Brevemente, las células CD4+ se separarán por selección negativa, usando la mezcla de anticuerpos humanos CD4.
Octreotide es actualmente un fármaco registrado ante la FDA, EMA y AIFA con indicación para el tratamiento de TNE bien y moderadamente diferenciados que funcionan y no funcionan en primera línea. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia
- Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento o tratamiento específico del estudio, como confirmación del conocimiento y la voluntad de los pacientes de cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes ≥18 años de edad.
- Pacientes con Tumores Neuroendocrinos bien y moderadamente diferenciados confirmados histológicamente con Ki67 ≤ 20% (Ki67 debe cuantificarse en porcentaje) y candidatos a tratamiento con octreotida.
- Estado funcional (PS) ECOG de 0-2.
- Al menos 28 días desde antes de la última radioterapia o cirugía.
- Esperanza de vida estimada de ≥12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años de edad.
- De acuerdo con la ficha técnica vigente del agente farmacológico prescrito.
- Tratamiento previo con octreótido.
- Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.
- Infección activa grave que requiere inyección i.v. antibióticos y/u hospitalización al ingreso al estudio.
- Pacientes tratados con cualquier medicamento que contraindique el uso del fármaco del estudio, que pueda interferir con el tratamiento planificado, afecte el cumplimiento del paciente o ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- Hembras gestantes o lactantes. Prueba de embarazo en suero que se evaluará dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o dentro de los 14 días con una prueba de embarazo en orina de confirmación dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Mujeres en edad fértil (definidas como menores de 2 años después de la última menstruación y no estériles quirúrgicamente) que no usan métodos anticonceptivos no hormonales efectivos (dispositivo anticonceptivo intrauterino, método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida). Las mujeres perimenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles
- Pacientes con carcinomatosis meníngea
- Pacientes con estado VIH positivo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: LIBERACIÓN DE ACCIÓN PROLONGADA DE OCTREÓTIDO (OCT LAR)
OCT LAR ya está registrado por FDA para EE. UU., por EMA para Europa y, también, por AIFA para Italia.
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administración cada 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorando los cambios en las células inmunorreguladoras inducidos por OCT LAR
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal del proyecto es evaluar los cambios en las células inmunorreguladoras inducidas por OCT LAR desde el inicio hasta el mes 6.
Por tanto, observaremos el impacto de OCTREOTIDE LAR sobre la respuesta inmune mediante el estudio de T-Reg y MDSC y la población celular inmunorreguladora en sangre periférica de pacientes con tumores neuroendocrinos G1/G2 tratados con OCT LAR.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado
Periodo de tiempo: 3 meses (PFS - ORR)
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Tasa de respuesta objetiva según RECIST. Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo (días) desde la fecha de inicio de octreotida hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, si la muerte ocurre antes de que se documente la progresión. Supervivencia libre de progresión como el tiempo (días) desde la fecha de inicio de la OCT hasta la fecha de la primera DP o muerte por cualquier causa; Seguridad: número de pacientes que presentaron EA durante el período de tratamiento y observación (CTCAE v.4) |
3 meses (PFS - ORR)
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evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 1 mes (seguridad)
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Perfil de seguridad según criterios CTCAE
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1 mes (seguridad)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Tafuto, MD, NCI Naples
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
- Somatostatina
Otros números de identificación del estudio
- IMMUNeOCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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