Octreotide LAR nell'induzione della risposta immunologica nei pazienti con NEN (CSMS99)
9 settembre 2020 aggiornato da: Salvatore Tafuto, National Cancer Institute, Naples
Studio IMMUNeOCT: Octreotide LAR nell'induzione della risposta immunologica in pazienti con tumori neuroendocrini: uno studio farmacologico interventistico
Valutazione dell'impatto di OCTREOTIDE LAR sulla risposta immunitaria studiando le cellule T regolatorie (T-Reg) e le cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSC) e la popolazione di cellule immunoregolatorie nel sangue periferico di pazienti con NET G1/G2 trattati con Octreotide LAR
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
MDSC e T-Regs saranno valutati al basale pre-trattamento con octreotide, dopo 15 giorni, a tre ea sei mesi e prima di ogni somministrazione di octreotide LAR per 12 mesi.
Le cellule MDSC saranno rilevate dai recettori di superficie LIN-, CD11b, CD14, CD15, CD33, CD124-IL4-Ra, CD184-CXCR4, CD279-PD1, HLA-DR e cellule T-reg dai recettori CD3, CD4, CD8, CD25 , CD39, CD45RA, CD45R0, CD62L, CD127, CD152-CTLA-4, CD184-CXCR4, CD278-ICOS, CD279-PD-1.
In breve, le cellule CD4 + saranno separate mediante selezione negativa, utilizzando la miscela di anticorpi CD4 umani.
L'octreotide è attualmente un farmaco registrato presso FDA, EMA e AIFA con l'indicazione per il trattamento di NET ben e moderatamente differenziati funzionanti e non funzionanti in prima linea. .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Napoli, Italia
- Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio, come conferma della consapevolezza e della volontà del paziente di rispettare i requisiti dello studio.
- Pazienti di età ≥18 anni.
- Pazienti con tumori neuroendocrini ben differenziati istologicamente confermati e moderatamente differenziati con Ki67 ≤ 20% (Ki67 deve essere quantificato in percentuale) e candidati al trattamento con octreotide.
- Performance status ECOG (PS) di 0-2.
- Almeno 28 giorni dall'ultima radioterapia o intervento chirurgico.
- Aspettativa di vita stimata di ≥12 settimane.
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni di età.
- Secondo l'attuale RCP dell'agente farmacologico prescritto.
- Precedente trattamento con octreotide.
- Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
- Infezione attiva grave che richiede i.v. antibiotici e/o ospedalizzazione all'ingresso nello studio.
- I pazienti trattati con qualsiasi medicinale che controindica l'uso del farmaco in studio, possono interferire con il trattamento pianificato, influire sulla compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
- Donne in gravidanza o in allattamento. Test di gravidanza su siero da valutare entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o entro 14 giorni con un test di gravidanza di conferma sulle urine entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Donne in età fertile (definite come inferiori a 2 anni dopo l'ultima mestruazione e non sterili chirurgicamente) che non utilizzano mezzi contraccettivi efficaci e non ormonali (dispositivo contraccettivo intrauterino, metodo contraccettivo di barriera in combinazione con gelatina spermicida). Le donne in perimenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili
- Pazienti con carcinomatosi meningea
- Pazienti con stato HIV positivo noto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: RILASCIO A LUNGA AZIONE DI OCTREOTIDE (OCT LAR)
OCT LAR è già registrato da FDA per gli USA, da EMA per l'Europa e, inoltre, da AIFA per l'Italia.
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somministrazione ogni 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorare i cambiamenti nelle cellule immunoregolatorie indotti da OCT LAR
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo principale del progetto è valutare i cambiamenti nelle cellule immunoregolatorie indotte da OCT LAR dal basale al mese 6.
Pertanto, osserveremo l'impatto di OCTREOTIDE LAR sulla risposta immunitaria studiando T-Reg e MDSC e la popolazione cellulare immunoregolatrice nel sangue periferico di pazienti con tumori neuroendocrini G1/G2 trattati con OCT LAR.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato
Lasso di tempo: 3 mesi (PFS - ORR)
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Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST. Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo (giorni) dalla data di inizio della somministrazione di octreotide alla data della prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, se la morte si verifica prima che la progressione sia documentata. Sopravvivenza libera da progressione come il tempo (giorni) dalla data di inizio dell'OCT alla data del primo PD o morte per qualsiasi causa; Sicurezza: numero di pazienti che presentano eventi avversi durante il trattamento e il periodo di osservazione (CTCAE v.4) |
3 mesi (PFS - ORR)
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valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese (sicurezza)
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Profilo di sicurezza secondo i criteri CTCAE
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1 mese (sicurezza)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Salvatore Tafuto, MD, NCI Naples
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Octreotide
- Somatostatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMMUNeOCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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