NENs 환자의 면역 반응 유도에서 Octreotide LAR (CSMS99)
2020년 9월 9일 업데이트: Salvatore Tafuto, National Cancer Institute, Naples
IMMUneOCT 연구: 신경내분비종양 환자의 면역학적 반응 유도에서의 Octreotide LAR: 중재적 약리학적 연구
Octreotide LAR로 치료받은 NET G1/G2 환자의 말초 혈액에서 조절 T 세포(T-Reg) 및 골수 유래 억제 세포(MDSC) 및 면역 조절 세포 집단을 연구하여 OCTREOTIDE LAR이 면역 반응에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
MDSC 및 T-Reg는 15일 후, 3개월 및 6개월 후 및 12개월 동안 각각의 옥트레오타이드 LAR 투여 전에 옥트레오타이드로의 기준 전처리에서 평가될 것이다.
MDSC 세포는 표면 수용체 LIN-, CD11b, CD14, CD15, CD33, CD124-IL4-Ra, CD184-CXCR4, CD279-PD1, HLA-DR 및 CD3, CD4, CD8 수용체, CD25의 T-reg 세포에 의해 검출됩니다. , CD39, CD45RA, CD45R0, CD62L, CD127, CD152-CTLA-4, CD184-CXCR4, CD278-ICOS, CD279-PD-1.
간단히 말해서, CD4 + 세포는 인간 CD4 항체의 혼합물을 사용하여 음성 선택에 의해 분리될 것입니다.
Octreotide는 현재 FDA, EMA 및 AIFA에 등록된 약물로 최전방에서 작동하거나 작동하지 않는 양호하고 적당히 분화된 NET의 치료를 위한 적응증입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Napoli, 이탈리아
- Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 요구 사항을 준수하려는 환자의 인식 및 의지를 확인하기 위해 연구 특정 절차 또는 치료를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상의 환자.
- Ki67 ≤ 20%(Ki67은 백분율로 정량화해야 함)와 함께 조직학적으로 확인된 양호 및 중등도 분화 신경내분비 종양 환자 및 옥트레오타이드로 치료 대상자.
- 0-2의 ECOG 수행 상태(PS).
- 마지막 방사선 요법 또는 수술 이전부터 최소 28일.
- 예상 수명은 12주 이상입니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 처방된 약제의 현재 SmPC에 따름.
- octreotide로 사전 치료.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.
- i.v.가 필요한 심각한 활동성 감염 연구 시작 시 항생제 및/또는 입원.
- 연구 약물의 사용을 금하는 의약품으로 치료를 받는 환자는 계획된 치료를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성. 연구 치료 시작 전 7일 이내, 또는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 확증 소변 임신 검사로 14일 이내에 평가되는 혈청 임신 검사. 효과적인 비호르몬 피임 수단(자궁 내 피임 장치, 살정제 젤리와 함께 장벽 피임법)을 사용하지 않는 가임 여성(마지막 월경 후 2년 미만이고 외과적으로 불임이 아닌 것으로 정의됨). 폐경기 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
- 수막 암종증 환자
- 알려진 긍정적인 HIV 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 옥트레오타이드 지속성 방출(OCT LAR)
OCT LAR은 이미 미국의 경우 FDA, 유럽의 경우 EMA, 이탈리아의 경우 AIFA에 등록되어 있습니다.
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28일마다 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT LAR에 의해 유도된 면역 조절 세포의 변화 탐색
기간: 6 개월
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프로젝트의 주요 목표는 기준선에서 6개월까지 OCT LAR에 의해 유도된 면역 조절 세포의 변화를 평가하는 것입니다.
따라서 OCT LAR로 치료한 신경내분비종양 G1/G2 환자의 말초혈액에서 T-Reg와 MDSC 및 면역조절 세포군을 연구하여 OCTREOTIDE LAR이 면역반응에 미치는 영향을 관찰할 것이다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과
기간: 3개월(PFS - ORR)
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RECIST에 따른 객관적 응답률. 진행이 문서화되기 전에 사망이 발생한 경우 옥트레오타이드의 시작일부터 질병 진행이 처음 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(일)으로 정의되는 무진행 생존(PFS). 10월 시작일부터 첫 번째 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간(일)으로서 무진행 생존; 안전성 : 치료 및 관찰 기간 동안 AE를 나타낸 환자 수(CTCAE v.4) |
3개월(PFS - ORR)
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안전성 평가
기간: 1개월(안전)
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CTCAE 기준에 따른 안전성 프로파일
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1개월(안전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salvatore Tafuto, MD, NCI Naples
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMMUNeOCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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