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L'octréotide LAR dans l'induction de la réponse immunologique chez les patients NEN (CSMS99)

9 septembre 2020 mis à jour par: Salvatore Tafuto, National Cancer Institute, Naples

Étude IMMUNeOCT : Octréotide LAR dans l'induction de la réponse immunitaire chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines : une étude pharmacologique interventionnelle

Évaluation de l'impact d'OCTREOTIDE LAR sur la réponse immunitaire en étudiant les cellules T régulatrices (T-Reg) et les cellules suppressives dérivées de myéloïdes (MDSC) et la population de cellules immunorégulatrices dans le sang périphérique des patients TNE G1/G2 traités par Octréotide LAR

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les MDSC et les T-Regs seront évalués lors du prétraitement de base avec l'octréotide, après 15 jours, à trois et à six mois et avant chaque administration d'octréotide LAR pendant 12 mois. Les cellules MDSC seront détectées par les récepteurs de surface LIN-, CD11b, CD14, CD15, CD33, CD124-IL4-Ra, CD184-CXCR4, CD279-PD1, HLA-DR et les cellules T-reg des récepteurs CD3, CD4, CD8, CD25 , CD39, CD45RA, CD45R0, CD62L, CD127, CD152-CTLA-4, CD184-CXCR4, CD278-ICOS, CD279-PD-1. Brièvement, les cellules CD4+ seront séparées par sélection négative, en utilisant le mélange d'anticorps CD4 humains. L'octréotide est actuellement un médicament enregistré auprès de la FDA, de l'EMA et de l'AIFA avec l'indication pour le traitement des TNE bien et modérément différenciées fonctionnant et ne fonctionnant pas en première ligne. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure ou traitement spécifique à l'étude, en tant que confirmation de la sensibilisation des patients et de leur volonté de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Patients ≥ 18 ans.
  • Patients atteints de tumeurs neuroendocrines bien et modérément différenciées histologiquement confirmées avec Ki67 ≤ 20 % (Ki67 doit être quantifié en pourcentage) et candidats à un traitement par octréotide.
  • Statut de performance ECOG (PS) de 0-2.
  • Au moins 28 jours depuis la dernière radiothérapie ou chirurgie.
  • Espérance de vie estimée à ≥12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans.
  • Selon le RCP actuel de l'agent médicamenteux prescrit.
  • Traitement précédent à l'octréotide.
  • Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de répondre aux exigences de l'étude.
  • Infection active grave nécessitant un traitement i.v. antibiotiques et/ou hospitalisation à l'entrée dans l'étude.
  • Les patients qui sont traités avec un médicament contre-indiquant l'utilisation du médicament à l'étude, peuvent interférer avec le traitement prévu, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.
  • Femelles gestantes ou allaitantes. Test de grossesse sérique à évaluer dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude, ou dans les 14 jours avec un test de grossesse urinaire de confirmation dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude. Femmes en âge de procréer (définies comme ayant moins de 2 ans après la dernière menstruation et non chirurgicalement stériles) n'utilisant pas de moyens de contraception efficaces non hormonaux (dispositif intra-utérin, méthode de contraception barrière associée à une gelée spermicide). Les femmes en périménopause doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer
  • Patients atteints de carcinose méningée
  • Patients dont le statut VIH est connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: OCTREOTIDE LIBÉRATION À ACTION LONGUE (OCT LAR)
OCT LAR est déjà enregistré par la FDA pour les États-Unis, par l'EMA pour l'Europe et, également, par l'AIFA pour l'Italie.
Médicament: Acétate d'octréotide
administration tous les 28 jours
Autres noms:
  • Analogue de la somatostatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer les modifications des cellules immunorégulatrices induites par OCT LAR
Délai: 6 mois
L'objectif principal du projet est d'évaluer les changements dans les cellules immunorégulatrices induits par l'OCT LAR de la ligne de base au mois 6. Nous observerons donc l'impact d'OCTREOTIDE LAR sur la réponse immunitaire en étudiant les T-Reg et MDSC et la population de cellules immunorégulatrices dans le sang périphérique de patients atteints de tumeurs neuroendocrines G1/G2 traités par OCT LAR.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat
Délai: 3 mois (PFS - ORR)

Taux de réponse objectif selon RECIST.

Survie sans progression (PFS), définie comme le temps (jours) entre la date de début de l'octréotide et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, si le décès survient avant que la progression ne soit documentée.

Survie sans progression comme le temps (jours) entre la date de début de l'OCT et la date du premier PD ou du décès quelle qu'en soit la cause ; Sécurité : nombre de patients présentant des EI pendant le traitement et la période d'observation (CTCAE v.4)
3 mois (PFS - ORR)
évaluation de sécurité
Délai: 1 mois (sécurité)
Profil de sécurité selon les critères CTCAE
1 mois (sécurité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvatore Tafuto, MD, NCI Naples

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMMUNeOCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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