Октреотид LAR в индукции иммунологического ответа у пациентов с НЭН (CSMS99)
9 сентября 2020 г. обновлено: Salvatore Tafuto, National Cancer Institute, Naples
Исследование IMMUNEOCT: октреотид LAR в индукции иммунологического ответа у пациентов с нейроэндокринными опухолями: интервенционное фармакологическое исследование
Оценка влияния OCTREOTIDE LAR на иммунный ответ путем изучения регуляторных T-клеток (T-Reg) и клеток-супрессоров миелоидного происхождения (MDSC) и популяции иммунорегуляторных клеток в периферической крови пациентов с НЭО G1 / G2, получавших Octreotide LAR
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MDSC и T-Reg будут оцениваться на исходном уровне до лечения октреотидом, через 15 дней, через три и шесть месяцев и перед каждым введением октреотида LAR в течение 12 месяцев.
Клетки MDSC будут обнаруживаться поверхностными рецепторами LIN-, CD11b, CD14, CD15, CD33, CD124-IL4-Ra, CD184-CXCR4, CD279-PD1, HLA-DR и T-reg клеток с рецепторов CD3, CD4, CD8, CD25. , CD39, CD45RA, CD45R0, CD62L, CD127, CD152-CTLA-4, CD184-CXCR4, CD278-ICOS, CD279-PD-1.
Вкратце, клетки CD4 + будут разделены с помощью негативной селекции с использованием смеси антител против CD4 человека.
Октреотид в настоящее время является зарегистрированным препаратом в FDA, EMA и AIFA с показанием для лечения хорошо и умеренно дифференцированных НЭО, функционирующих и не работающих на передовой. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия
- Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие до начала любых процедур или лечения, связанных с исследованием, в качестве подтверждения осведомленности пациентов и их готовности соблюдать требования исследования.
- Пациенты ≥18 лет.
- Пациенты с гистологически подтвержденными хорошо и умеренно дифференцированными нейроэндокринными опухолями с Ki67 ≤ 20% (Ki67 должен быть количественно определен в процентах) и кандидаты на лечение октреотидом.
- Состояние производительности ECOG (PS) 0-2.
- Не менее 28 дней с момента последней лучевой терапии или операции.
- Расчетная продолжительность жизни ≥12 недель.
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет.
- Согласно действующей Инструкции по применению лекарственного средства назначают.
- Предыдущее лечение октреотидом.
- Психиатрические или зависимые расстройства или другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению пациентом требований исследования.
- Серьезная активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотики и/или госпитализация при включении в исследование.
- Пациенты, получающие лечение любым лекарственным средством, которое противопоказывает применение исследуемого препарата, может помешать запланированному лечению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.
- Беременные или кормящие самки. Сывороточный тест на беременность должен быть оценен в течение 7 дней до начала исследуемого лечения или в течение 14 дней с подтверждающим анализом мочи на беременность в течение 7 дней до начала исследуемого лечения. Женщины детородного возраста (определяемые как менее 2 лет после последней менструации и не стерильные хирургически), не использующие эффективные негормональные средства контрацепции (внутриматочные противозачаточные средства, барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидным гелем). Женщины в перименопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным.
- Больные менингеальным карциноматозом
- Пациенты с известным положительным ВИЧ-статусом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: ОКТРЕОТИД ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ (OCT LAR)
OCT LAR уже зарегистрирован FDA для США, EMA для Европы и AIFA для Италии.
|
введение каждые 28 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение изменений в иммунорегуляторных клетках, вызванных OCT LAR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основная цель проекта — оценить изменения в иммунорегуляторных клетках, вызванные OCT LAR, от исходного уровня до 6-го месяца.
Поэтому мы будем наблюдать влияние OCTREOTIDE LAR на иммунный ответ путем изучения T-Reg и MDSC и популяции иммунорегуляторных клеток в периферической крови пациентов с нейроэндокринными опухолями G1/G2, получавших OCT LAR.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход
Временное ограничение: 3 месяца (ВБП-ОРР)
|
Частота объективных ответов по RECIST. Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время (дни) от даты начала приема октреотида до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, если смерть наступает до документального подтверждения прогрессирования. Выживаемость без прогрессирования как время (дни) от даты начала ОКТ до даты первого ПД или смерти по любой причине; Безопасность: количество пациентов с НЯ во время лечения и периода наблюдения (CTCAE v.4) |
3 месяца (ВБП-ОРР)
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 1 месяц (безопасность)
|
Профиль безопасности по критериям CTCAE
|
1 месяц (безопасность)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Salvatore Tafuto, MD, NCI Naples
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Октреотид
- Соматостатин
Другие идентификационные номера исследования
- IMMUNeOCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .