Oktreotid LAR az immunválasz kiváltásában NEN-betegekben (CSMS99)
2020. szeptember 9. frissítette: Salvatore Tafuto, National Cancer Institute, Naples
IMMUNeOCT-tanulmány: Az oktreotid LAR az immunválasz kiváltásában neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél: intervenciós farmakológiai vizsgálat
Az OCTREOTIDE LAR immunválaszra gyakorolt hatásának értékelése a szabályozó T-sejtek (T-Reg) és a mieloid eredetű szupresszor sejtek (MDSC) és az Octreotide LAR-rel kezelt NET G1 / G2 betegek perifériás vérében lévő immunregulátor sejtpopuláció tanulmányozásával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az MDSC-ket és a T-Reg-eket az oktreotiddal végzett kiindulási előkezeléskor, 15 nap után, három és hat hónap múlva, valamint minden oktreotid LAR beadás előtt 12 hónapig értékeljük.
Az MDSC sejteket a LIN-, CD11b, CD14, CD15, CD33, CD124-IL4-Ra, CD184-CXCR4, CD279-PD1, HLA-DR és a CD3, CD4, CD8 és CD25 receptorok T-reg sejtek felszíni receptorai fogják kimutatni. , CD39, CD45RA, CD45R0, CD62L, CD127, CD152-CTLA-4, CD184-CXCR4, CD278-ICOS, CD279-PD-1.
Röviden, a CD4+ sejteket negatív szelekcióval választjuk el, humán CD4 antitestek keverékét használva.
Az oktreotid jelenleg az FDA, az EMA és az AIFA bejegyzett gyógyszere, amely a jól és mérsékelten differenciált NET-ek kezelésére szolgál, amelyek jól és nem a frontvonalon működnek. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország
- Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás vagy kezelés megkezdése előtt, annak megerősítéseként, hogy a betegek tudatában vannak és hajlandóak megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
- 18 évesnél idősebb betegek.
- A szövettanilag jól igazolt és közepesen differenciált neuroendokrin daganatok Ki67 ≤ 20% (Ki67-et százalékban kell megadni) és oktreotid-kezelésre jelöltek.
- ECOG teljesítményállapot (PS) 0-2.
- Legalább 28 nappal az utolsó sugárkezelés vagy műtét előtt.
- A várható élettartam ≥12 hét.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek.
- Az előírt gyógyszerkészítmény aktuális alkalmazási előírása szerint.
- Korábbi kezelés oktreotiddal.
- Pszichiátriai vagy szenvedélybetegségek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a beteget abban, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.
- Súlyos aktív fertőzés, amely i.v. antibiotikumok és/vagy kórházi kezelés a vizsgálatba való belépéskor.
- Azok a betegek, akiket olyan gyógyszerrel kezelnek, amely ellenjavallt a vizsgált gyógyszer alkalmazását, megzavarhatja a tervezett kezelést, befolyásolhatja a beteg együttműködését, vagy nagy kockázatot jelent a kezeléssel összefüggő szövődmények számára.
- Terhes vagy szoptató nőstények. Szérum terhességi tesztet a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül, vagy 14 napon belül megerősítő vizelet terhességi teszttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül. Fogamzóképes korú nők (az utolsó menstruációt követő 2 évnél fiatalabbak és műtétileg nem sterilek), akik nem használnak hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást (intrauterin fogamzásgátló eszköz, fogamzásgátlási módszer spermicid zselével együtt). A perimenopauzában lévő nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek
- Meningealis carcinomatosisban szenvedő betegek
- Ismert HIV-pozitív státuszú betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: OCTREOTID HOSSZANTARTÓ KIBOCSÁTÁS (OCT LAR)
Az OCT LAR-t már regisztrálta az FDA az Egyesült Államokban, az EMA Európában és az AIFA Olaszországban.
|
beadás 28 naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunszabályozó sejtekben az OCT LAR által kiváltott változások feltárása
Időkeret: 6 hónap
|
A projekt elsődleges célja az OCT LAR által kiváltott immunszabályozó sejtekben bekövetkező változások értékelése a kiindulási állapottól a 6. hónapig.
Ezért az OCTREOTIDE LAR immunválaszra gyakorolt hatását a T-Reg és az MDSC, valamint az OCT LAR-rel kezelt G1 / G2 neuroendokrin daganatos betegek perifériás vérében lévő immunregulátor sejtpopuláció tanulmányozásával fogjuk megfigyelni.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredmény
Időkeret: 3 hónap (PFS – ORR)
|
Objektív válaszarány a RECIST szerint. Progressziómentes túlélés (PFS), amely az oktreotid kezdő dátumától az első dokumentált betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő (napok), ha a halál a progresszió dokumentálása előtt következik be. Progressziómentes túlélés az OCT kezdő dátumától az első PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig tartó idő (napok); Biztonság: azoknak a betegeknek a száma, akiknél AE jelentkezik a kezelés és a megfigyelési időszak alatt (CTCAE v.4) |
3 hónap (PFS – ORR)
|
|
biztonsági értékelés
Időkeret: 1 hónap (biztonsági)
|
Biztonsági profil a CTCAE kritériumok szerint
|
1 hónap (biztonsági)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salvatore Tafuto, MD, NCI Naples
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Oktreotid
- Szomatosztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMMUNeOCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .