重症监护病房程序性疼痛的 HYPIC 催眠 (HYPIC)
2022年11月8日 更新者：Rennes University Hospital
复苏过程中的过程性疼痛在意识清醒的患者中很常见。
然而，镇痛和镇静可能是不可能的，因为急性病理导致复苏、合并症或侵入性手术的紧迫性。
此外，镇痛剂和镇静剂的使用是造成副作用的原因。
在这种情况下，催眠似乎是一种额外的镇痛工具，可以减少镇痛药和镇静剂的用量，从而减少它们的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Rennes、法国、35033
- Rennes University Hospital
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Bretagne
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Saint-Brieuc、Bretagne、法国、22000
- Saint-Brieuc Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重症监护室的主要病人
- 格拉斯哥分数 = 15
- 在逗留期间做出侵入性手势的必要性：
- 胸腔引流
- 放置中心静脉导管或 Swan-Ganz 导管
- 建立透析导管
- 引入侵入性动脉导管
- 患者给予自由、知情和书面同意
- 参加社会保障计划的患者
非纳入标准：
- 程序将在极度紧急情况下进行
- 无法进行催眠的混乱状态，由 CAM-ICU（重症监护病房的混乱评估方法）评估
- 代偿失调的精神疾病
- 患者镇静或静脉镇痛在手术时继续
- 病人插管
- 手术时有镇静或镇痛禁忌症的患者
- 患者在手术开始前接受局部麻醉
- 受法律保护（保释、监护、监护）或被剥夺自由的主要人物
- 患者在完成之前的侵入性手术期间已被纳入研究
- 参与研究的患者（第 1 类）涉及镇痛/镇静药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：催眠组
根据护理团队的惯常做法，在侵入性手术过程中进行标准护理的催眠组，并由经过预先培训并专注于整个手势的护士设置催眠伴奏。
催眠疗程将与侵入性手术同时结束。
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催眠会议：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
根据护理团队的惯常做法，在侵入性手术期间接受标准护理的对照组。
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没有催眠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评估
大体时间：侵入性手术结束后立即（0 小时）
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口腔评估量表（0：无疼痛 - 10：最大疼痛）
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侵入性手术结束后立即（0 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评估
大体时间：程序结束后的第一个小时（Hour 1）
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口腔评估量表（0：无疼痛 - 10：最大疼痛）
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程序结束后的第一个小时（Hour 1）
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吗啡当量
大体时间：侵入性手术结束后立即 (H0) 和手术结束后第一小时 (H1)
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在手术期间和手术结束后的第一个小时内累计使用吗啡-吗啡类镇痛药（H1）
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侵入性手术结束后立即 (H0) 和手术结束后第一小时 (H1)
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镇静剂剂量
大体时间：侵入性手术结束后立即（0 小时）和手术结束后的第一个小时（1 小时）
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手术期间和手术结束后第一个小时镇静剂的累计使用量 (H1)
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侵入性手术结束后立即（0 小时）和手术结束后的第一个小时（1 小时）
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局部麻醉剂量
大体时间：侵入性手术结束后立即（0 小时）
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侵入性手术过程中局部麻醉的消耗
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侵入性手术结束后立即（0 小时）
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舒适秤
大体时间：侵入性手术结束后立即 (H0) 和手术结束后第一小时 (H1)
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通过数字舒适度衡量的舒适度（0 没有舒适感 - 10 是可以想象到的最舒适的情况）
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侵入性手术结束后立即 (H0) 和手术结束后第一小时 (H1)
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焦虑
大体时间：侵入性手术结束后立即（0 小时）和手术结束后的第一个小时（1 小时）
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通过数字焦虑量表测量患者的焦虑（0 无焦虑 - 10 可想象的最大焦虑）。
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侵入性手术结束后立即（0 小时）和手术结束后的第一个小时（1 小时）
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期间
大体时间：侵入性手术结束后立即（0 小时）
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侵入性手术的持续时间，包括催眠期
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侵入性手术结束后立即（0 小时）
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该过程的尝试次数和失败次数
大体时间：程序结束后的第一个小时（Hour 1）
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该过程的尝试次数和失败次数
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程序结束后的第一个小时（Hour 1）
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不良事件
大体时间：程序结束后的第一个小时（Hour 1）
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手术过程中发生的不良事件数量（血肿、无法摆姿势……）
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程序结束后的第一个小时（Hour 1）
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护士压力
大体时间：侵入性手术结束后立即（0 小时）
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负责患者的护士的压力通过评估的数字量表量化（0 没有压力 - 10 可想象的最大压力）
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侵入性手术结束后立即（0 小时）
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重症监护病房住院时间
大体时间：第28天
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在重症监护病房的停留时间，测量到 D28
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月30日
初级完成 (实际的)
2022年1月25日
研究完成 (实际的)
2022年10月11日
研究注册日期
首次提交
2019年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月15日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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