Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HYPISK hypnos för procedursmärta på intensivvårdsavdelningen (HYPIC)

8 november 2022 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Procedurell smärta vid återupplivning är vanlig hos den medvetna patienten. Analgesi och sedering kan dock vara omöjliga på grund av den akuta patologin som leder till återupplivning, samsjukligheter eller hur brådskande det invasiva förfarandet är. Dessutom är användningen av smärtstillande och lugnande medel ansvarig för negativa effekter. I detta sammanhang verkar hypnos vara ett ytterligare smärtstillande verktyg som skulle minska konsumtionen av smärtstillande och lugnande medel och därmed minska deras biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital
    • Bretagne
      • Saint-Brieuc, Bretagne, Frankrike, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stor patient inlagd på intensivvård
  • Glasgow poäng = 15
  • Nödvändighet under vistelsen att göra en invasiv gest bland:
  • Bröstdränering
  • Placering av en central venkateter eller en Swan-Ganz kateter
  • Etablering av en dialyskateter
  • Introduktion av en invasiv arteriell kateter
  • Patienten ger fritt, informerat och skriftligt samtycke
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem

Kriterier för icke-inkludering:

  • Procedur ska utföras i yttersta brådskande syfte
  • Förvirringstillstånd som gör hypnos omöjlig, utvärderad av CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
  • Dekompenserad psykiatrisk sjukdom
  • Patientsedd eller intravenös analgesi fortsatte vid tidpunkten för proceduren
  • Patient intuberad
  • Patient med kontraindikation för sedering eller analgesi vid tidpunkten för ingreppet
  • Patient som får topisk anestesi innan ingreppet påbörjas
  • Större person som omfattas av rättsskydd (domstol, kurator, förmynderskap) eller frihetsberövad
  • Patient som redan ingick i studien under slutförandet av ett tidigare invasivt ingrepp
  • Patient som deltar i en forskning som involverar en interventionell människa (kategori 1) på ett smärtstillande/sedativt läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hypnosgrupp
En hypnosgrupp med standardvård under det invasiva förfarandet enligt vårdteamets vanliga praxis och inrättande av ett hypnotiskt ackompanjemang av en sjuksköterska utbildad i förväg och engagerad under hela gesten. Hypnossessionen avslutas samtidigt som det invasiva ingreppet.
Övrig: Hypnos

Hypnossessionen:

  • Skapande av länken terapeut-patient
  • Val av ett tema och den föredragna sensoriska kanalen av patienten
  • Samling av det tema som patienten valt
  • Orientering i här och nu.
  • Induktion
  • Förverkligande av gesten och hypnos
  • I slutet av proceduren, reassociation av patienten här och nu
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
En kontrollgrupp med standardvård under det invasiva förfarandet enligt vårdteamets sedvanliga praxis.
Övrig: Ingen hypnos
Ingen hypnos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: Omedelbart efter slutet av den invasiva proceduren (timme 0)
Muntlig bedömningsskala (0: ingen smärta - 10: maximal smärta)
Omedelbart efter slutet av den invasiva proceduren (timme 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: Den första timmen efter avslutad procedure (timme 1)
Muntlig bedömningsskala (0: ingen smärta - 10: maximal smärta)
Den första timmen efter avslutad procedure (timme 1)
Morfinekvivalent dos
Tidsram: Omedelbart efter slutet av den invasiva proceduren (H0) och den första timmen efter avslutad proceduren (H1)
Kumulativ användning av morfin-morfinanalgetika i morfinekvivalenter under ingreppet och den första timmen efter avslutat ingrepp (H1)
Omedelbart efter slutet av den invasiva proceduren (H0) och den första timmen efter avslutad proceduren (H1)
Dos av lugnande medel
Tidsram: Omedelbart efter slutet av det invasiva ingreppet (timme 0) och första timmen efter avslutat ingrepp (timme 1)
Kumulativ användning av lugnande medel under proceduren och den första timmen efter avslutad procedure (H1)
Omedelbart efter slutet av det invasiva ingreppet (timme 0) och första timmen efter avslutat ingrepp (timme 1)
Dos för lokalbedövning
Tidsram: Omedelbart efter slutet av den invasiva proceduren (timme 0)
Konsumtion av lokalbedövning under det invasiva förfarandet
Omedelbart efter slutet av den invasiva proceduren (timme 0)
Komfortvåg
Tidsram: Omedelbart efter slutet av den invasiva proceduren (H0) och den första timmen efter avslutad proceduren (H1)
Komfort mätt med den numeriska komfortskalan (0 ingen komfort - 10 mest bekväma situationer tänkbara)
Omedelbart efter slutet av den invasiva proceduren (H0) och den första timmen efter avslutad proceduren (H1)
Ångest
Tidsram: Omedelbart efter slutet av det invasiva ingreppet (timme 0) och första timmen efter avslutat ingrepp (timme 1)
Patientångest mätt med den numeriska ångestskalan (0 ingen ångest - 10 största tänkbara ångest).
Omedelbart efter slutet av det invasiva ingreppet (timme 0) och första timmen efter avslutat ingrepp (timme 1)
Varaktighet
Tidsram: Omedelbart efter slutet av den invasiva proceduren (timme 0)
Varaktigheten av den invasiva proceduren inklusive hypnosperioden
Omedelbart efter slutet av den invasiva proceduren (timme 0)
Antal försök och misslyckanden i proceduren
Tidsram: Den första timmen efter avslutad procedure (timme 1)
Antal försök och misslyckanden i proceduren
Den första timmen efter avslutad procedure (timme 1)
Biverkningar
Tidsram: Den första timmen efter avslutad procedure (timme 1)
Antal biverkningar som inträffar under proceduren (hematom, underlåtenhet att posera, ...)
Den första timmen efter avslutad procedure (timme 1)
Sjuksköterskestress
Tidsram: Omedelbart efter slutet av den invasiva proceduren (timme 0)
Stress hos sjuksköterskan som ansvarar för patienten kvantifierad med en numerisk utvärderingsskala (0 ingen stress - 10 största tänkbara stress)
Omedelbart efter slutet av den invasiva proceduren (timme 0)
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Dag 28
Längd på intensivvårdsavdelning, uppmätt till D28
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

11 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

16 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC18_8853_HYPIC
  • 2019-A01775-52 (ÖVRIG: ID RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiv procedur

Kliniska prövningar på Hypnos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera