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HYPIC Hypnose für prozedurale Schmerzen auf der Intensivstation (HYPIC)

8. November 2022 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Prozedurale Schmerzen bei der Wiederbelebung treten bei wachen Patienten häufig auf. Analgesie und Sedierung können jedoch aufgrund der akuten Pathologie, die zur Reanimation führt, Komorbiditäten oder der Dringlichkeit des invasiven Eingriffs unmöglich sein. Darüber hinaus ist die Verwendung von Analgetika und Beruhigungsmitteln für Nebenwirkungen verantwortlich. Hypnose erscheint in diesem Zusammenhang als zusätzliches schmerzstillendes Instrument, das den Konsum von Schmerz- und Beruhigungsmitteln und damit deren Nebenwirkungen reduzieren würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital
    • Bretagne
      • Saint-Brieuc, Bretagne, Frankreich, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Patient auf Intensivstation aufgenommen
  • Glasgow-Punktzahl = 15
  • Notwendigkeit während des Aufenthalts, eine invasive Geste zu machen unter:
  • Thoraxdrainage
  • Legen eines zentralen Venenkatheters oder eines Swan-Ganz-Katheters
  • Einrichtung eines Dialysekatheters
  • Einführung eines invasiven arteriellen Katheters
  • Der Patient gibt eine freie, informierte und schriftliche Zustimmung
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Nichteinschlusskriterien:

  • Verfahren, das in äußerster Dringlichkeit durchgeführt werden muss
  • Verwirrungszustand, der Hypnose unmöglich macht, bewertet durch CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
  • Dekompensierte psychiatrische Erkrankung
  • Die sedierte oder intravenöse Analgesie des Patienten wurde zum Zeitpunkt des Eingriffs fortgesetzt
  • Patientin intubiert
  • Patient mit einer Kontraindikation für eine Sedierung oder Analgesie zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Patient, der vor Beginn des Verfahrens eine topische Anästhesie erhält
  • Volljährige Person, die dem Rechtsschutz (Gerichtskaution, Pfleger, Vormundschaft) unterliegt oder der Freiheit entzogen ist
  • Patient, der bereits während des Abschlusses eines früheren invasiven Eingriffs in die Studie aufgenommen wurde
  • Patient, der an einer Forschung teilnimmt, an der ein interventioneller Mensch (Kategorie 1) mit einem Analgetikum/Sedativum beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Hypnose
Eine Hypnosegruppe mit Standardversorgung während des invasiven Eingriffs gemäß der üblichen Praxis des Pflegeteams und Aufbau einer hypnotischen Begleitung durch eine zuvor geschulte und während der gesamten Geste engagierte Krankenschwester. Die Hypnosesitzung endet gleichzeitig mit dem invasiven Eingriff.
Sonstiges: Hypnose

Die Hypnosesitzung:

  • Herstellung der Therapeut-Patienten-Beziehung
  • Wahl eines Themas und des bevorzugten Sinneskanals durch den Patienten
  • Sammlung des vom Patienten gewählten Themas
  • Orientierung im Hier und Jetzt.
  • Induktion
  • Realisierung der Geste und Hypnose
  • Am Ende des Eingriffs Wiederassoziation des Patienten im Hier und Jetzt
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe mit Standardversorgung während des invasiven Eingriffs gemäß der üblichen Praxis des Pflegeteams.
Sonstiges: Keine Hypnose
Keine Hypnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0)
Mündliche Bewertungsskala (0 : kein Schmerz - 10 : maximaler Schmerz)
Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Die erste Stunde nach dem Ende des Verfahrens (Stunde 1)
Mündliche Bewertungsskala (0 : kein Schmerz - 10 : maximaler Schmerz)
Die erste Stunde nach dem Ende des Verfahrens (Stunde 1)
Morphin-Äquivalentdosis
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (H0) und die erste Stunde nach Ende des Eingriffs (H1)
Kumulative Anwendung von Morphin-Morphin-Analgetika in Morphinäquivalent während des Eingriffs und in der ersten Stunde nach Ende des Eingriffs (H1)
Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (H0) und die erste Stunde nach Ende des Eingriffs (H1)
Dosis Beruhigungsmittel
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0) und die erste Stunde nach Ende des Eingriffs (Stunde 1)
Kumulative Anwendung von Beruhigungsmitteln während des Eingriffs und in der ersten Stunde nach dem Ende des Eingriffs (H1)
Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0) und die erste Stunde nach Ende des Eingriffs (Stunde 1)
Lokalanästhesie-Dosis
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0)
Verbrauch von Lokalanästhetika während des invasiven Eingriffs
Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0)
Komfortskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (H0) und die erste Stunde nach Ende des Eingriffs (H1)
Behaglichkeit gemessen anhand der numerischen Behaglichkeitsskala (0 kein Behagen – 10 denkbar bequemste Situation)
Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (H0) und die erste Stunde nach Ende des Eingriffs (H1)
Angst
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0) und die erste Stunde nach Ende des Eingriffs (Stunde 1)
Patientenangst, gemessen anhand der numerischen Angstskala (0 keine Angst – 10 größte vorstellbare Angst).
Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0) und die erste Stunde nach Ende des Eingriffs (Stunde 1)
Dauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0)
Dauer des invasiven Eingriffs einschließlich der Zeit der Hypnose
Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0)
Anzahl der Versuche und Fehlschläge des Verfahrens
Zeitfenster: Die erste Stunde nach dem Ende des Verfahrens (Stunde 1)
Anzahl der Versuche und Fehlschläge des Verfahrens
Die erste Stunde nach dem Ende des Verfahrens (Stunde 1)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die erste Stunde nach dem Ende des Verfahrens (Stunde 1)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während des Eingriffs aufgetreten sind (Hämatome, Fehlhaltungen, ...)
Die erste Stunde nach dem Ende des Verfahrens (Stunde 1)
Krankenschwester-Stress
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0)
Belastung der pflegenden Pflegekraft quantifiziert durch eine numerische Bewertungsskala (0 keine Belastung - 10 größte vorstellbare Belastung)
Unmittelbar nach Ende des invasiven Eingriffs (Stunde 0)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, gemessen bis D28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC18_8853_HYPIC
  • 2019-A01775-52 (ANDERE: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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