Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HYPISK hypnose for prosedyremessige smerter på intensivavdelingen (HYPIC)

8. november 2022 oppdatert av: Rennes University Hospital
Prosedyresmerter ved gjenopplivning er vanlig hos den bevisste pasienten. Imidlertid kan analgesi og sedasjon være umulig på grunn av den akutte patologien som fører til gjenopplivning, komorbiditeter eller det haster med den invasive prosedyren. I tillegg er bruk av smertestillende og beroligende midler ansvarlig for uønskede effekter. I denne sammenhengen ser hypnose ut til å være et ekstra smertestillende verktøy som vil redusere forbruket av smertestillende og beroligende midler og dermed redusere bivirkningene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital
    • Bretagne
      • Saint-Brieuc, Bretagne, Frankrike, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større pasient innlagt på intensiv
  • Glasgow-poengsum = 15
  • Nødvendighet under oppholdet for å gjøre en invasiv gest blant:
  • Thorax drenering
  • Plassering av et sentralt venekateter eller et Swan-Ganz kateter
  • Etablering av dialysekateter
  • Innføring av et invasivt arterielt kateter
  • Pasienten gir gratis, informert og skriftlig samtykke
  • Pasient tilknyttet trygdeordning

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Prosedyre som skal utføres i ytterste hast
  • Forvirringstilstand som gjør hypnose umulig, evaluert av CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit)
  • Dekompensert psykiatrisk sykdom
  • Pasientens bedøvende eller intravenøse analgesi fortsatte på tidspunktet for prosedyren
  • Pasient intubert
  • Pasient med kontraindikasjon for sedasjon eller analgesi på tidspunktet for prosedyren
  • Pasient som får aktuell anestesi før prosedyrestart
  • Større person underlagt rettslig beskyttelse (kausjon, kurator, vergemål) eller frihetsberøvet
  • Pasient allerede inkludert i studien under fullføringen av en tidligere invasiv prosedyre
  • Pasient som deltar i en forskning som involverer en intervensjonell menneskelig person (kategori 1) på et smertestillende/sedativt medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hypnose gruppe
En hypnosegruppe med standard omsorg under den invasive prosedyren i henhold til vanlig praksis i omsorgsteamet og oppsett av et hypnotisk akkompagnement av en sykepleier som er trent på forhånd og dedikert gjennom hele gesten. Hypnoseøkten avsluttes samtidig med den invasive prosedyren.
Annen: Hypnose

Hypnoseøkten:

  • Oppretting av terapeut-pasient-koblingen
  • Valg av tema og foretrukket sensorisk kanal av pasienten
  • Samling av tema valgt av pasienten
  • Orientering i her og nå.
  • Induksjon
  • Realisering av gesten og hypnose
  • På slutten av prosedyren, reassosiasjon av pasienten her og nå
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
En kontrollgruppe med standard pleie under den invasive prosedyren i henhold til vanlig praksis i omsorgsteamet.
Annen: Ingen hypnose
Ingen hypnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av den invasive prosedyren (time 0)
Muntlig vurderingsskala (0: ingen smerte - 10: maksimal smerte)
Umiddelbart etter slutten av den invasive prosedyren (time 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Den første timen etter endt prosedyre (time 1)
Muntlig vurderingsskala (0: ingen smerte - 10: maksimal smerte)
Den første timen etter endt prosedyre (time 1)
Morfinekvivalent dose
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av den invasive prosedyren (H0) og den første timen etter slutten av prosedyren (H1)
Kumulativ bruk av morfin-morfinanalgetika i morfinekvivalent under prosedyren og den første timen etter avsluttet prosedyre (H1)
Umiddelbart etter slutten av den invasive prosedyren (H0) og den første timen etter slutten av prosedyren (H1)
Dosering av beroligende midler
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av den invasive prosedyren (time 0) og den første timen etter slutten av prosedyren (time 1)
Kumulativ bruk av beroligende midler under prosedyren og den første timen etter prosedyrens slutt (H1)
Umiddelbart etter slutten av den invasive prosedyren (time 0) og den første timen etter slutten av prosedyren (time 1)
Lokalbedøvelsesdose
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av den invasive prosedyren (time 0)
Inntak av lokalbedøvelse under den invasive prosedyren
Umiddelbart etter slutten av den invasive prosedyren (time 0)
Komfortskala
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av den invasive prosedyren (H0) og den første timen etter slutten av prosedyren (H1)
Komfort målt med den numeriske komfortskalaen (0 ingen komfort - 10 mest komfortable situasjoner tenkelig)
Umiddelbart etter slutten av den invasive prosedyren (H0) og den første timen etter slutten av prosedyren (H1)
Angst
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av den invasive prosedyren (time 0) og den første timen etter slutten av prosedyren (time 1)
Pasientangst målt ved den numeriske angstskalaen (0 ingen angst - 10 størst tenkelig angst) .
Umiddelbart etter slutten av den invasive prosedyren (time 0) og den første timen etter slutten av prosedyren (time 1)
Varighet
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av den invasive prosedyren (time 0)
Varigheten av den invasive prosedyren inkludert hypnoseperioden
Umiddelbart etter slutten av den invasive prosedyren (time 0)
Antall forsøk og feil i prosedyren
Tidsramme: Den første timen etter endt prosedyre (time 1)
Antall forsøk og feil i prosedyren
Den første timen etter endt prosedyre (time 1)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Den første timen etter endt prosedyre (time 1)
Antall uønskede hendelser som oppstår under prosedyren (hematom, manglende posering, ...)
Den første timen etter endt prosedyre (time 1)
Sykepleier stress
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av den invasive prosedyren (time 0)
Stress fra sykepleieren som har ansvaret for pasienten kvantifisert ved en numerisk skala for evaluering (0 ingen stress - 10 størst tenkelig stress)
Umiddelbart etter slutten av den invasive prosedyren (time 0)
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Dag 28
Liggetid på intensivavdeling, målt til D28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC18_8853_HYPIC
  • 2019-A01775-52 (ANNEN: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere