Hipnose HYPIC para dor processual na unidade de terapia intensiva (HYPIC)
8 de novembro de 2022 atualizado por: Rennes University Hospital
A dor durante o procedimento de ressuscitação é comum no paciente consciente.
No entanto, analgesia e sedação podem ser impossíveis devido à patologia aguda que leva à ressuscitação, comorbidades ou urgência do procedimento invasivo.
Além disso, o uso de analgésicos e sedativos é responsável por efeitos adversos.
Nesse contexto, a hipnose parece ser uma ferramenta analgésica adicional que reduziria o consumo de analgésicos e sedativos e, assim, reduziria seus efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35033
- Rennes University Hospital
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Bretagne
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Saint-Brieuc, Bretagne, França, 22000
- Saint-Brieuc Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave internado em terapia intensiva
- Pontuação de Glasgow = 15
- Necessidade durante a permanência de fazer um gesto invasivo entre:
- drenagem torácica
- Colocação de cateter venoso central ou cateter de Swan-Ganz
- Estabelecimento de um cateter de diálise
- Introdução de um cateter arterial invasivo
- Paciente dando consentimento livre, informado e por escrito
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critérios de não inclusão:
- Procedimento a ser realizado em extrema urgência
- Estado de confusão que impossibilita a hipnose, avaliado pelo CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
- Doença psiquiátrica descompensada
- Paciente sedado ou analgesia intravenosa continuada no momento do procedimento
- Paciente entubado
- Paciente com contraindicação para sedação ou analgesia no momento do procedimento
- Paciente recebendo anestesia tópica antes do início do procedimento
- Pessoa maior sujeita a proteção judicial (fiança, curador, tutela) ou privada de liberdade
- Paciente já incluído no estudo durante a realização de um procedimento invasivo anterior
- Paciente participante de pesquisa envolvendo pessoa humana intervencionista (categoria 1) em uso de medicamento analgésico/sedativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de hipnose
Um grupo de hipnose com atendimento padrão durante o procedimento invasivo de acordo com a prática habitual da equipe assistencial e estabelecendo um acompanhamento hipnótico por uma enfermeira previamente treinada e dedicada durante todo o gesto.
A sessão de hipnose terminará ao mesmo tempo que o procedimento invasivo.
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A sessão de hipnose:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Um grupo controle com cuidados padrão durante o procedimento invasivo de acordo com a prática usual da equipe assistencial.
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Sem hipnose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: Imediatamente após o término do procedimento invasivo (Hora 0)
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Escala de avaliação oral (0: sem dor - 10: dor máxima)
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Imediatamente após o término do procedimento invasivo (Hora 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: A primeira hora após o término do procedimento (Hora 1)
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Escala de avaliação oral (0: sem dor - 10: dor máxima)
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A primeira hora após o término do procedimento (Hora 1)
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Dose equivalente de morfina
Prazo: Imediatamente após o término do procedimento invasivo (H0) e na primeira hora após o término do procedimento (H1)
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Uso cumulativo de analgésico morfina-morfina em equivalente morfina durante o procedimento e na primeira hora após o término do procedimento (H1)
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Imediatamente após o término do procedimento invasivo (H0) e na primeira hora após o término do procedimento (H1)
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Dose de sedativos
Prazo: Imediatamente após o término do procedimento invasivo (Hora 0) e na primeira hora após o término do procedimento (Hora 1)
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Uso cumulativo de sedativos durante o procedimento e na primeira hora após o término do procedimento (H1)
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Imediatamente após o término do procedimento invasivo (Hora 0) e na primeira hora após o término do procedimento (Hora 1)
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Dose de Anestesia Local
Prazo: Imediatamente após o término do procedimento invasivo (Hora 0)
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Consumo de anestesia local durante o procedimento invasivo
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Imediatamente após o término do procedimento invasivo (Hora 0)
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Escala de conforto
Prazo: Imediatamente após o término do procedimento invasivo (H0) e na primeira hora após o término do procedimento (H1)
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Conforto medido pela escala numérica de conforto (0 sem conforto - 10 situação mais confortável imaginável)
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Imediatamente após o término do procedimento invasivo (H0) e na primeira hora após o término do procedimento (H1)
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Ansiedade
Prazo: Imediatamente após o término do procedimento invasivo (Hora 0) e na primeira hora após o término do procedimento (Hora 1)
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Ansiedade do paciente medida pela escala numérica de ansiedade (0 sem ansiedade - 10 maior ansiedade imaginável).
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Imediatamente após o término do procedimento invasivo (Hora 0) e na primeira hora após o término do procedimento (Hora 1)
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Duração
Prazo: Imediatamente após o término do procedimento invasivo (Hora 0)
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Duração do procedimento invasivo, incluindo o período de hipnose
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Imediatamente após o término do procedimento invasivo (Hora 0)
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Número de tentativas e falhas do procedimento
Prazo: A primeira hora após o término do procedimento (Hora 1)
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Número de tentativas e falhas do procedimento
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A primeira hora após o término do procedimento (Hora 1)
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Eventos adversos
Prazo: A primeira hora após o término do procedimento (Hora 1)
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Número de eventos adversos ocorridos durante o procedimento (hematoma, falha na pose, ...)
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A primeira hora após o término do procedimento (Hora 1)
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Estresse da enfermeira
Prazo: Imediatamente após o término do procedimento invasivo (Hora 0)
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Estresse do enfermeiro responsável pelo paciente quantificado por uma escala numérica de avaliação (0 sem estresse - 10 maior estresse imaginável)
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Imediatamente após o término do procedimento invasivo (Hora 0)
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Dia 28
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Tempo de internação em unidade de terapia intensiva, medido até D28
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
25 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
11 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC18_8853_HYPIC
- 2019-A01775-52 (OUTRO: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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