Гипноз HYPIC для процедурной боли в отделении интенсивной терапии (HYPIC)
8 ноября 2022 г. обновлено: Rennes University Hospital
Процедурная боль при реанимации часто встречается у пациентов в сознании.
Однако обезболивание и седация могут оказаться невозможными из-за острой патологии, ведущей к реанимации, сопутствующих заболеваний или неотложности инвазивной процедуры.
Кроме того, использование анальгетиков и седативных средств несет ответственность за побочные эффекты.
В этом контексте гипноз представляется дополнительным обезболивающим инструментом, который позволит сократить потребление анальгетиков и седативных средств и, таким образом, уменьшить их побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Bretagne
-
Saint-Brieuc, Bretagne, Франция, 22000
- Saint-Brieuc Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Крупный пациент госпитализирован в реанимацию
- Оценка Глазго = 15
- Необходимость во время пребывания совершения инвазивного жеста среди:
- Торакальный дренаж
- Установка центрального венозного катетера или катетера Свана-Ганца.
- Установка диализного катетера
- Введение инвазивного артериального катетера
- Пациент дает свободное, информированное и письменное согласие
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерии невключения:
- Процедура, которую необходимо провести в крайнем случае
- Состояние спутанности сознания, делающее гипноз невозможным, оценено CAM-ICU (метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии)
- Декомпенсированное психическое заболевание
- Во время процедуры пациент находился под действием седативных средств или внутривенной анальгезии.
- Пациент интубирован
- Пациент с противопоказанием к седации или обезболиванию во время процедуры
- Пациент, получающий местную анестезию перед началом процедуры
- Совершеннолетнее лицо, подлежащее правовой защите (судебный залог, попечитель, попечительство) или лишенное свободы
- Пациент, уже включенный в исследование во время завершения предыдущей инвазивной процедуры
- Пациент, участвующий в исследовании обезболивающего/седативного препарата с участием интервенционного человека (категория 1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа гипноза
Группа гипноза со стандартным уходом во время инвазивной процедуры в соответствии с обычной практикой команды по уходу и созданием гипнотического сопровождения медсестрой, заранее обученной и посвященной на протяжении всего жеста.
Сеанс гипноза заканчивается одновременно с инвазивной процедурой.
|
Сеанс гипноза:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа со стандартным уходом во время инвазивной процедуры в соответствии с обычной практикой бригады по уходу.
|
Без гипноза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Сразу после окончания инвазивной процедуры (Час 0)
|
Шкала устной оценки (0: отсутствие боли - 10: максимальная боль)
|
Сразу после окончания инвазивной процедуры (Час 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Первый час после окончания процедуры (Час 1)
|
Шкала устной оценки (0: отсутствие боли - 10: максимальная боль)
|
Первый час после окончания процедуры (Час 1)
|
|
Эквивалентная доза морфина
Временное ограничение: Сразу после окончания инвазивной процедуры (H0) и в первый час после окончания процедуры (H1)
|
Кумулятивное использование морфин-морфиновых анальгетиков в морфиновом эквиваленте во время процедуры и в первый час после окончания процедуры (H1)
|
Сразу после окончания инвазивной процедуры (H0) и в первый час после окончания процедуры (H1)
|
|
Доза седативных средств
Временное ограничение: Сразу после окончания инвазивной процедуры (Час 0) и первый час после окончания процедуры (Час 1)
|
Совокупный прием седативных средств во время процедуры и в первый час после окончания процедуры (H1)
|
Сразу после окончания инвазивной процедуры (Час 0) и первый час после окончания процедуры (Час 1)
|
|
Доза местной анестезии
Временное ограничение: Сразу после окончания инвазивной процедуры (Час 0)
|
Потребление местной анестезии во время инвазивной процедуры
|
Сразу после окончания инвазивной процедуры (Час 0)
|
|
Шкала комфорта
Временное ограничение: Сразу после окончания инвазивной процедуры (H0) и в первый час после окончания процедуры (H1)
|
Комфорт измеряется числовой шкалой комфорта (0 отсутствие комфорта - 10 самая комфортная ситуация, которую только можно себе представить)
|
Сразу после окончания инвазивной процедуры (H0) и в первый час после окончания процедуры (H1)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Сразу после окончания инвазивной процедуры (Час 0) и первый час после окончания процедуры (Час 1)
|
Тревожность пациента измеряется числовой шкалой тревожности (0 отсутствие тревожности - 10 наибольшая вообразимая тревожность).
|
Сразу после окончания инвазивной процедуры (Час 0) и первый час после окончания процедуры (Час 1)
|
|
Продолжительность
Временное ограничение: Сразу после окончания инвазивной процедуры (Час 0)
|
Продолжительность инвазивной процедуры, включая период гипноза
|
Сразу после окончания инвазивной процедуры (Час 0)
|
|
Количество попыток и неудач процедуры
Временное ограничение: Первый час после окончания процедуры (Час 1)
|
Количество попыток и неудач процедуры
|
Первый час после окончания процедуры (Час 1)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Первый час после окончания процедуры (Час 1)
|
Количество нежелательных явлений, произошедших во время процедуры (гематома, нарушение позы, ...)
|
Первый час после окончания процедуры (Час 1)
|
|
Медсестра стресс
Временное ограничение: Сразу после окончания инвазивной процедуры (Час 0)
|
Стресс медсестры, ответственной за пациента, количественно оценивается по числовой шкале оценки (0 - нет стресса - 10 - самый сильный стресс, который только можно себе представить)
|
Сразу после окончания инвазивной процедуры (Час 0)
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, измеренная до Д28.
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC18_8853_HYPIC
- 2019-A01775-52 (ДРУГОЙ: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипноз
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindРекрутинг