HYPIC hipnózis eljárási fájdalom kezelésére az intenzív osztályon (HYPIC)
2022. november 8. frissítette: Rennes University Hospital
Az újraélesztés során fellépő eljárási fájdalom gyakori az eszméleténél lévő betegnél.
A fájdalomcsillapítás és a szedáció azonban lehetetlen lehet az újraélesztéshez vezető akut patológia, társbetegségek vagy az invazív beavatkozás sürgőssége miatt.
Ezenkívül a fájdalomcsillapítók és nyugtatók használata felelős a káros hatásokért.
Ebben az összefüggésben a hipnózis egy további fájdalomcsillapító eszköznek tűnik, amely csökkenti a fájdalomcsillapítók és nyugtatók fogyasztását, és ezáltal csökkenti azok mellékhatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Bretagne
-
Saint-Brieuc, Bretagne, Franciaország, 22000
- Saint-Brieuc Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A főbeteg intenzív osztályra került
- Glasgow pontszám = 15
- Az invazív gesztus szükségessége a tartózkodás alatt:
- Mellkasi elvezetés
- Központi vénás katéter vagy Swan-Ganz katéter elhelyezése
- Dialízis katéter létesítése
- Invazív artériás katéter bevezetése
- A beteg ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezését adja
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
A be nem fogadási kritériumok:
- Rendkívüli sürgősséggel végrehajtandó eljárás
- Zavart állapot, ami lehetetlenné teszi a hipnózist, a CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) értékelte.
- Dekompenzált pszichiátriai betegség
- A beteg szedált vagy intravénás fájdalomcsillapítása a beavatkozás idején is folytatódott
- A beteg intubált
- Beteg, akinek az eljárás időpontjában ellenjavallt szedáció vagy fájdalomcsillapítás
- A páciens az eljárás megkezdése előtt helyi érzéstelenítésben részesül
- Jogi védelem alá eső (bírósági óvadék, gondnok, gondnokság) vagy szabadságától megfosztott fő személy
- Egy korábbi invazív eljárás befejezése során a vizsgálatba már bevont beteg
- Beavatkozó emberi személy (1. kategória) bevonásával fájdalomcsillapító/nyugtató gyógyszerrel végzett kutatásban résztvevő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hipnózis csoport
Hipnóziscsoport standard ellátással az invazív eljárás során a gondozási csapat szokásos gyakorlata szerint, és hipnotikus kíséretet állít fel egy előzetesen kiképzett és a gesztus alatt elkötelezett nővér.
A hipnózis az invazív eljárással egy időben ér véget.
|
A hipnózis ülés:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport standard ellátással az invazív beavatkozás során, a gondozócsoport szokásos gyakorlata szerint.
|
Nincs hipnózis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: Közvetlenül az invazív beavatkozás befejezése után (0. óra)
|
Orális értékelési skála (0: nincs fájdalom - 10: maximális fájdalom)
|
Közvetlenül az invazív beavatkozás befejezése után (0. óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: Az eljárás befejezését követő első óra (1. óra)
|
Orális értékelési skála (0: nincs fájdalom - 10: maximális fájdalom)
|
Az eljárás befejezését követő első óra (1. óra)
|
|
Morfin egyenértékű dózis
Időkeret: Közvetlenül az invazív beavatkozás befejezése után (H0) és az eljárás befejezését követő első órában (H1)
|
Morfin-morfin fájdalomcsillapítók kumulatív alkalmazása morfin ekvivalensben az eljárás során és az eljárás befejezését követő első órában (H1)
|
Közvetlenül az invazív beavatkozás befejezése után (H0) és az eljárás befejezését követő első órában (H1)
|
|
Nyugtatók adagja
Időkeret: Közvetlenül az invazív beavatkozás befejezése után (0. óra) és az eljárás befejezését követő első órában (1. óra)
|
Nyugtatók kumulatív alkalmazása a beavatkozás alatt és az eljárás befejezését követő első órában (H1)
|
Közvetlenül az invazív beavatkozás befejezése után (0. óra) és az eljárás befejezését követő első órában (1. óra)
|
|
Helyi érzéstelenítés adagja
Időkeret: Közvetlenül az invazív beavatkozás befejezése után (0. óra)
|
Helyi érzéstelenítés alkalmazása az invazív beavatkozás során
|
Közvetlenül az invazív beavatkozás befejezése után (0. óra)
|
|
Komfort mérleg
Időkeret: Közvetlenül az invazív beavatkozás befejezése után (H0) és az eljárás befejezését követő első órában (H1)
|
A numerikus kényelmi skála által mért kényelem (0 nincs kényelem - 10 elképzelhető legkényelmesebb helyzet)
|
Közvetlenül az invazív beavatkozás befejezése után (H0) és az eljárás befejezését követő első órában (H1)
|
|
Szorongás
Időkeret: Közvetlenül az invazív beavatkozás befejezése után (0. óra) és az eljárás befejezését követő első órában (1. óra)
|
A páciens szorongása a numerikus szorongás-skálával mérve (0 nincs szorongás – 10 az elképzelhető legnagyobb szorongás).
|
Közvetlenül az invazív beavatkozás befejezése után (0. óra) és az eljárás befejezését követő első órában (1. óra)
|
|
Időtartam
Időkeret: Közvetlenül az invazív beavatkozás befejezése után (0. óra)
|
Az invazív eljárás időtartama, beleértve a hipnózis időszakát
|
Közvetlenül az invazív beavatkozás befejezése után (0. óra)
|
|
Az eljárás kísérleteinek és kudarcainak száma
Időkeret: Az eljárás befejezését követő első óra (1. óra)
|
Az eljárás kísérleteinek és kudarcainak száma
|
Az eljárás befejezését követő első óra (1. óra)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az eljárás befejezését követő első óra (1. óra)
|
Az eljárás során fellépő nemkívánatos események száma (hematóma, pózolás hiánya, ...)
|
Az eljárás befejezését követő első óra (1. óra)
|
|
Nővér stressz
Időkeret: Közvetlenül az invazív beavatkozás befejezése után (0. óra)
|
A páciensért felelős nővér stressze számszerű értékelési skálával számszerűsítve (0 nincs stressz - 10 az elképzelhető legnagyobb stressz)
|
Közvetlenül az invazív beavatkozás befejezése után (0. óra)
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28. nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama D28-ig mérve
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. január 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC18_8853_HYPIC
- 2019-A01775-52 (EGYÉB: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipnózis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindToborzás