HYPIC Hypnose voor procedurele pijn op de Intensive Care (HYPIC)
8 november 2022 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Procedurele pijn bij reanimatie komt vaak voor bij de bewuste patiënt.
Analgesie en sedatie kunnen echter onmogelijk zijn vanwege de acute pathologie die leidt tot reanimatie, comorbiditeit of de urgentie van de invasieve procedure.
Daarnaast is het gebruik van analgetica en sedativa verantwoordelijk voor bijwerkingen.
In deze context lijkt hypnose een bijkomend analgetisch hulpmiddel te zijn dat de consumptie van analgetica en sedativa zou verminderen en zo hun bijwerkingen zou verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Bretagne
-
Saint-Brieuc, Bretagne, Frankrijk, 22000
- Saint-Brieuc Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt opgenomen op de intensive care
- Glasgow-score = 15
- Noodzaak tijdens het verblijf om een invasief gebaar te maken bij:
- Thoracale drainage
- Plaatsing van een centraal veneuze katheter of een Swan-Ganz-katheter
- Oprichting van een dialysekatheter
- Introductie van een invasieve arteriële katheter
- Patiënt geeft vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Criteria voor niet-opname:
- Procedure die met uiterste spoed moet worden uitgevoerd
- Verwarde toestand die hypnose onmogelijk maakt, beoordeeld door CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
- Gedecompenseerde psychiatrische ziekte
- Patiënt gesedeerde of intraveneuze analgesie ging door op het moment van de procedure
- Patiënt geïntubeerd
- Patiënt met een contra-indicatie voor sedatie of analgesie op het moment van de procedure
- Patiënt onder plaatselijke verdoving vóór aanvang van de procedure
- Belangrijke persoon die wettelijke bescherming geniet (borgtocht, curator, curatele) of van vrijheid is beroofd
- Patiënt die al in het onderzoek is opgenomen tijdens de voltooiing van een eerdere invasieve procedure
- Patiënt die deelneemt aan een onderzoek met een interventionele mens (categorie 1) op een analgeticum/sedativum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hypnose groep
Een hypnosegroep met standaardzorg tijdens de invasieve procedure volgens de gebruikelijke praktijk van het zorgteam en het opzetten van een hypnotische begeleiding door een verpleegkundige die vooraf is opgeleid en toegewijd is tijdens het hele gebaar.
De hypnosesessie eindigt tegelijk met de invasieve procedure.
|
De hypnosesessie:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Een controlegroep met standaardzorg tijdens de invasieve ingreep volgens de gebruikelijke praktijk van het zorgteam.
|
Geen hypnose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de invasieve procedure (Uur 0)
|
Mondelinge beoordelingsschaal (0: geen pijn - 10: maximale pijn)
|
Onmiddellijk na het einde van de invasieve procedure (Uur 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Het eerste uur na het einde van de procedure (Uur 1)
|
Mondelinge beoordelingsschaal (0: geen pijn - 10: maximale pijn)
|
Het eerste uur na het einde van de procedure (Uur 1)
|
|
Morfine-equivalente dosis
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de invasieve procedure (H0) en het eerste uur na het einde van de procedure (H1)
|
Cumulatief gebruik van morfine-morfine-analgetica in morfine-equivalent tijdens de ingreep en het eerste uur na afloop van de ingreep (H1)
|
Onmiddellijk na het einde van de invasieve procedure (H0) en het eerste uur na het einde van de procedure (H1)
|
|
Sedativa dosis
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de invasieve procedure (Uur 0) en het eerste uur na het einde van de procedure (Uur 1)
|
Cumulatief gebruik van sedativa tijdens de ingreep en het eerste uur na afloop van de ingreep (H1)
|
Onmiddellijk na het einde van de invasieve procedure (Uur 0) en het eerste uur na het einde van de procedure (Uur 1)
|
|
Lokale anesthesie dosis
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de invasieve procedure (Uur 0)
|
Consumptie van lokale anesthesie tijdens de invasieve procedure
|
Onmiddellijk na het einde van de invasieve procedure (Uur 0)
|
|
Comfort schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de invasieve procedure (H0) en het eerste uur na het einde van de procedure (H1)
|
Comfort gemeten door de numerieke comfortschaal (0 geen comfort - 10 meest comfortabele denkbare situatie)
|
Onmiddellijk na het einde van de invasieve procedure (H0) en het eerste uur na het einde van de procedure (H1)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de invasieve procedure (Uur 0) en het eerste uur na het einde van de procedure (Uur 1)
|
Angst bij de patiënt gemeten met de numerieke angstschaal (0 geen angst - 10 grootste angst denkbaar).
|
Onmiddellijk na het einde van de invasieve procedure (Uur 0) en het eerste uur na het einde van de procedure (Uur 1)
|
|
Duur
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de invasieve procedure (Uur 0)
|
Duur van de invasieve procedure inclusief de periode van hypnose
|
Onmiddellijk na het einde van de invasieve procedure (Uur 0)
|
|
Aantal pogingen en mislukkingen van de procedure
Tijdsspanne: Het eerste uur na het einde van de procedure (Uur 1)
|
Aantal pogingen en mislukkingen van de procedure
|
Het eerste uur na het einde van de procedure (Uur 1)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Het eerste uur na het einde van de procedure (Uur 1)
|
Aantal ongewenste voorvallen tijdens de procedure (hematoom, niet kunnen poseren, ...)
|
Het eerste uur na het einde van de procedure (Uur 1)
|
|
Verpleegkundige stress
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de invasieve procedure (Uur 0)
|
Stress van de verpleegster die verantwoordelijk is voor de patiënt, gekwantificeerd door een numerieke evaluatieschaal (0 geen stress - 10 grootste denkbare stress)
|
Onmiddellijk na het einde van de invasieve procedure (Uur 0)
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Dag 28
|
Duur van verblijf op de intensive care, gemeten tot D28
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 december 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 januari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC18_8853_HYPIC
- 2019-A01775-52 (ANDER: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .