Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HYPICKÁ hypnóza na procedurální bolest na jednotce intenzivní péče (HYPIC)

8. listopadu 2022 aktualizováno: Rennes University Hospital
Procedurální bolest při resuscitaci je běžná u pacienta při vědomí. Analgezie a sedace však mohou být nemožné kvůli akutní patologii vedoucí k resuscitaci, komorbiditám nebo naléhavosti invazivního postupu. Kromě toho je za nežádoucí účinky zodpovědné užívání analgetik a sedativ. V této souvislosti se hypnóza jeví jako další analgetický nástroj, který by snížil spotřebu analgetik a sedativ, a tak snížil jejich vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Rennes University Hospital
    • Bretagne
      • Saint-Brieuc, Bretagne, Francie, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient přijat na intenzivní péči
  • Glasgow skóre = 15
  • Nutnost během pobytu udělat invazivní gesto mezi:
  • Hrudní drenáž
  • Zavedení centrálního žilního katétru nebo Swan-Ganzova katétru
  • Zřízení dialyzačního katétru
  • Zavedení invazivního arteriálního katétru
  • Pacient dává svobodný, informovaný a písemný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria nezařazení:

  • Postup je třeba provést v krajní naléhavosti
  • Stav zmatenosti znemožňující hypnózu, hodnocený CAM-ICU (Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče)
  • Dekompenzované psychiatrické onemocnění
  • V době výkonu pokračovala sedativní nebo intravenózní analgezie
  • Pacient zaintubován
  • Pacient s kontraindikací sedace nebo analgezie v době výkonu
  • Před zahájením procedury pacient dostává lokální anestezii
  • Významná osoba podléhající právní ochraně (soudní kauce, opatrovník, opatrovnictví) nebo zbavená svobody
  • Pacient již zařazen do studie během dokončení předchozího invazivního výkonu
  • Pacient účastnící se výzkumu zahrnujícího intervenční lidskou osobu (kategorie 1) na analgetiku/sedativu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina hypnózy
Hypnotická skupina se standardní péčí během invazivního výkonu podle obvyklé praxe ošetřujícího týmu a nastavením hypnotického doprovodu předem proškolenou sestrou a oddanou po celou dobu gesta. Hypnóza skončí současně s invazivní procedurou.
Jiný: Hypnóza

Sezení hypnózy:

  • Vytvoření spojení terapeut-pacient
  • Volba tématu a preferovaného senzorického kanálu pacientem
  • Kolekce tématu zvoleného pacientem
  • Orientace tady a teď.
  • Indukce
  • Realizace gesta a hypnózy
  • Na konci procedury reasociace pacienta tady a teď
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se standardní péčí při invazivním výkonu dle obvyklé praxe ošetřujícího týmu.
Jiný: Žádná hypnóza
Žádná hypnóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Ihned po ukončení invazivního výkonu (0 hodina)
Orální hodnotící stupnice (0: žádná bolest - 10: maximální bolest)
Ihned po ukončení invazivního výkonu (0 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: První hodina po ukončení procedury (hodina 1)
Orální hodnotící stupnice (0: žádná bolest - 10: maximální bolest)
První hodina po ukončení procedury (hodina 1)
Ekvivalentní dávka morfinu
Časové okno: Ihned po ukončení invazivního výkonu (H0) a první hodinu po ukončení výkonu (H1)
Kumulativní použití morfin-morfinových analgetik v ekvivalentu morfinu během výkonu a první hodinu po ukončení výkonu (H1)
Ihned po ukončení invazivního výkonu (H0) a první hodinu po ukončení výkonu (H1)
Dávka sedativ
Časové okno: Bezprostředně po ukončení invazivního výkonu (hodina 0) a první hodinu po ukončení výkonu (hodina 1)
Kumulativní použití sedativ během výkonu a první hodinu po ukončení výkonu (H1)
Bezprostředně po ukončení invazivního výkonu (hodina 0) a první hodinu po ukončení výkonu (hodina 1)
Dávka lokální anestezie
Časové okno: Ihned po ukončení invazivního výkonu (0 hodina)
Spotřeba lokální anestezie během invazivního výkonu
Ihned po ukončení invazivního výkonu (0 hodina)
Komfortní stupnice
Časové okno: Ihned po ukončení invazivního výkonu (H0) a první hodinu po ukončení výkonu (H1)
Komfort měřený číselnou stupnicí pohodlí (0 žádné pohodlí – 10 nejpohodlnějších situací, jaké si lze představit)
Ihned po ukončení invazivního výkonu (H0) a první hodinu po ukončení výkonu (H1)
Úzkost
Časové okno: Bezprostředně po ukončení invazivního výkonu (hodina 0) a první hodinu po ukončení výkonu (hodina 1)
Úzkost pacienta měřená numerickou škálou úzkosti (0 žádná úzkost - 10 největší úzkosti, kterou si lze představit) .
Bezprostředně po ukončení invazivního výkonu (hodina 0) a první hodinu po ukončení výkonu (hodina 1)
Doba trvání
Časové okno: Ihned po ukončení invazivního výkonu (0 hodina)
Délka invazivního výkonu včetně období hypnózy
Ihned po ukončení invazivního výkonu (0 hodina)
Počet pokusů a selhání postupu
Časové okno: První hodina po ukončení procedury (hodina 1)
Počet pokusů a selhání postupu
První hodina po ukončení procedury (hodina 1)
Nežádoucí události
Časové okno: První hodina po ukončení procedury (hodina 1)
Počet nežádoucích příhod vzniklých během výkonu (hematom, nedržení těla, ...)
První hodina po ukončení procedury (hodina 1)
Stres sestry
Časové okno: Ihned po ukončení invazivního výkonu (0 hodina)
Stres sestry odpovědné za pacienta kvantifikovaný číselnou stupnicí hodnocení (0 žádný stres - 10 největší představitelný stres)
Ihned po ukončení invazivního výkonu (0 hodina)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Den 28
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče měřená do D28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC18_8853_HYPIC
  • 2019-A01775-52 (JINÝ: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit