Hipnosis HYPIC para el dolor procedimental en la Unidad de Cuidados Intensivos (HYPIC)
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Rennes University Hospital
El dolor de procedimiento en la resucitación es común en el paciente consciente.
Sin embargo, la analgesia y la sedación pueden ser imposibles debido a la patología aguda que motiva la reanimación, las comorbilidades o la urgencia del procedimiento invasivo.
Además, el uso de analgésicos y sedantes es responsable de los efectos adversos.
En este contexto, la hipnosis aparece como una herramienta analgésica adicional que reduciría el consumo de analgésicos y sedantes y, por tanto, reduciría sus efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Bretagne
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Saint-Brieuc, Bretagne, Francia, 22000
- Saint-Brieuc Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor ingresado en cuidados intensivos
- Puntuación de Glasgow = 15
- Necesidad durante la estancia de realizar algún gesto invasivo entre:
- drenaje torácico
- Colocación de un catéter venoso central o un catéter de Swan-Ganz
- Establecimiento de un catéter de diálisis.
- Introducción de un catéter arterial invasivo
- Paciente que da su consentimiento libre, informado y por escrito
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterios de no inclusión:
- Procedimiento a realizar en extrema urgencia
- Estado confusional que imposibilita la hipnosis, evaluado por CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
- Enfermedad psiquiátrica descompensada
- Paciente sedado o analgesia intravenosa continuada en el momento del procedimiento
- Paciente intubado
- Paciente con contraindicación a la sedación o analgesia en el momento del procedimiento
- Paciente que recibe anestesia tópica antes del inicio del procedimiento
- Persona mayor sujeta a protección judicial (fianza judicial, curador, tutela) o privada de libertad
- Paciente ya incluido en el estudio durante la realización de un procedimiento invasivo previo
- Paciente que participa en una investigación que involucra a una persona humana intervencionista (categoría 1) sobre un fármaco analgésico/sedante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de hipnosis
Un grupo de hipnosis con cuidados estándar durante el procedimiento invasivo según la práctica habitual del equipo asistencial y estableciendo un acompañamiento hipnótico por una enfermera previamente formada y dedicada durante todo el gesto.
La sesión de hipnosis terminará al mismo tiempo que el procedimiento invasivo.
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La sesión de hipnosis:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Un grupo control con cuidados estándar durante el procedimiento invasivo según la práctica habitual del equipo asistencial.
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Sin hipnosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0)
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Escala de evaluación oral (0 : sin dolor - 10 : dolor máximo)
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Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: La primera hora después de la finalización del procedimiento (Hora 1)
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Escala de evaluación oral (0 : sin dolor - 10 : dolor máximo)
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La primera hora después de la finalización del procedimiento (Hora 1)
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Dosis equivalente de morfina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (H0) y la primera hora después del final del procedimiento (H1)
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Uso acumulado de morfina-analgésicos morfina en equivalente de morfina durante el procedimiento y la primera hora después de finalizar el procedimiento (H1)
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Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (H0) y la primera hora después del final del procedimiento (H1)
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Dosis de sedantes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0) y la primera hora después del final del procedimiento (Hora 1)
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Uso acumulado de sedantes durante el procedimiento y la primera hora después de finalizar el procedimiento (H1)
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Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0) y la primera hora después del final del procedimiento (Hora 1)
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Dosis de anestesia local
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0)
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Consumo de anestesia local durante el procedimiento invasivo
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Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0)
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Escala de confort
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (H0) y la primera hora después del final del procedimiento (H1)
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Comodidad medida por la escala numérica de comodidad (0 sin comodidad - 10 situación más cómoda imaginable)
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Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (H0) y la primera hora después del final del procedimiento (H1)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0) y la primera hora después del final del procedimiento (Hora 1)
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Ansiedad del paciente medida por la escala numérica de ansiedad (0 sin ansiedad - 10 mayor ansiedad imaginable) .
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Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0) y la primera hora después del final del procedimiento (Hora 1)
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Duración
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0)
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Duración del procedimiento invasivo incluido el período de hipnosis
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Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0)
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Número de intentos y fallas del procedimiento
Periodo de tiempo: La primera hora después de la finalización del procedimiento (Hora 1)
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Número de intentos y fallas del procedimiento
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La primera hora después de la finalización del procedimiento (Hora 1)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: La primera hora después de la finalización del procedimiento (Hora 1)
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Número de eventos adversos ocurridos durante el procedimiento (hematoma, falta de pose,...)
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La primera hora después de la finalización del procedimiento (Hora 1)
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Estrés de enfermera
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0)
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Estrés de la enfermera a cargo del paciente cuantificado por una escala numérica de evaluación (0 sin estrés - 10 mayor estrés imaginable)
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Inmediatamente después del final del procedimiento invasivo (Hora 0)
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 28
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Tiempo de estancia en unidad de cuidados intensivos, medido hasta D28
|
Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC18_8853_HYPIC
- 2019-A01775-52 (OTRO: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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