HYPIC Ipnosi per il dolore procedurale nell'unità di terapia intensiva (HYPIC)
8 novembre 2022 aggiornato da: Rennes University Hospital
Il dolore procedurale durante la rianimazione è comune nel paziente cosciente.
Tuttavia, l'analgesia e la sedazione possono essere impossibili a causa della patologia acuta che porta alla rianimazione, delle comorbilità o dell'urgenza della procedura invasiva.
Inoltre, l'uso di analgesici e sedativi è responsabile di effetti avversi.
In questo contesto, l'ipnosi sembra essere un ulteriore strumento analgesico che ridurrebbe il consumo di analgesici e sedativi e quindi ridurrebbero i loro effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
-
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Bretagne
-
Saint-Brieuc, Bretagne, Francia, 22000
- Saint-Brieuc Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore ricoverato in terapia intensiva
- Punteggio Glasgow = 15
- Necessità durante il soggiorno di compiere un gesto invasivo tra:
- Drenaggio toracico
- Posizionamento di un catetere venoso centrale o di un catetere di Swan-Ganz
- Istituzione di un catetere per dialisi
- Introduzione di un catetere arterioso invasivo
- Paziente che dà il consenso libero, informato e scritto
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
Criteri di non inclusione:
- Procedura da eseguire con estrema urgenza
- Stato confusionale che rende impossibile l'ipnosi, valutato da CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
- Malattia psichiatrica scompensata
- L'analgesia sedata o endovenosa del paziente è continuata al momento della procedura
- Paziente intubato
- Paziente con una controindicazione alla sedazione o all'analgesia al momento della procedura
- Paziente sottoposto ad anestesia topica prima dell'inizio della procedura
- Persona maggiore soggetta a protezione legale (cauzione, curatore, tutela) o privata della libertà
- Paziente già incluso nello studio durante il completamento di una precedente procedura invasiva
- Paziente che partecipa a una ricerca che coinvolge una persona umana interventista (categoria 1) su un farmaco analgesico/sedativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di ipnosi
Un gruppo di ipnosi con cure standard durante la procedura invasiva secondo la consueta pratica del team di cura e la creazione di un accompagnamento ipnotico da parte di un'infermiera precedentemente addestrata e dedicata durante tutto il gesto.
La sessione di ipnosi terminerà contemporaneamente alla procedura invasiva.
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La seduta di ipnosi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Un gruppo di controllo con cure standard durante la procedura invasiva secondo la pratica abituale del team di cura.
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Nessuna ipnosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0)
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Scala di valutazione orale (0: nessun dolore - 10: dolore massimo)
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Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: La prima ora dopo la fine della procedura (Ora 1)
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Scala di valutazione orale (0: nessun dolore - 10: dolore massimo)
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La prima ora dopo la fine della procedura (Ora 1)
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Dose equivalente di morfina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (H0) e la prima ora dopo la fine della procedura (H1)
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Uso cumulativo di analgesici morfina-morfina in morfina equivalente durante la procedura e la prima ora dopo la fine della procedura (H1)
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Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (H0) e la prima ora dopo la fine della procedura (H1)
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Dose di sedativi
Lasso di tempo: Subito dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0) e la prima ora dopo la fine della procedura (Ora 1)
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Uso cumulativo di sedativi durante la procedura e la prima ora dopo la fine della procedura (H1)
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Subito dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0) e la prima ora dopo la fine della procedura (Ora 1)
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Dose di anestesia locale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0)
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Consumo di anestesia locale durante la procedura invasiva
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Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0)
|
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Scala di conforto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (H0) e la prima ora dopo la fine della procedura (H1)
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Comfort misurato dalla scala numerica del comfort (0 nessun comfort - 10 situazione più confortevole immaginabile)
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Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (H0) e la prima ora dopo la fine della procedura (H1)
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Ansia
Lasso di tempo: Subito dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0) e la prima ora dopo la fine della procedura (Ora 1)
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Ansia del paziente misurata dalla scala numerica dell'ansia (0 nessuna ansia - 10 massima ansia immaginabile).
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Subito dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0) e la prima ora dopo la fine della procedura (Ora 1)
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Durata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0)
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Durata della procedura invasiva compreso il periodo di ipnosi
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Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0)
|
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Numero di tentativi e fallimenti della procedura
Lasso di tempo: La prima ora dopo la fine della procedura (Ora 1)
|
Numero di tentativi e fallimenti della procedura
|
La prima ora dopo la fine della procedura (Ora 1)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: La prima ora dopo la fine della procedura (Ora 1)
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Numero di eventi avversi verificatisi durante la procedura (ematoma, mancata posa, ...)
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La prima ora dopo la fine della procedura (Ora 1)
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Stress da infermiere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0)
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Stress dell'infermiere responsabile del paziente quantificato da una scala numerica di valutazione (0 nessun stress - 10 massimo stress immaginabile)
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Immediatamente dopo la fine della procedura invasiva (Ora 0)
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Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva, misurata fino a D28
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC18_8853_HYPIC
- 2019-A01775-52 (ALTRO: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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