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Hypnose HYPIC pour la douleur procédurale dans l'unité de soins intensifs (HYPIC)

8 novembre 2022 mis à jour par: Rennes University Hospital
La douleur procédurale en réanimation est fréquente chez le patient conscient. Cependant, l'analgésie et la sédation peuvent être impossibles en raison de la pathologie aiguë conduisant à la réanimation, des comorbidités ou de l'urgence du geste invasif. De plus, l'utilisation d'analgésiques et de sédatifs est responsable d'effets indésirables. Dans ce contexte, l'hypnose apparaît comme un outil analgésique supplémentaire qui permettrait de réduire la consommation d'analgésiques et de sédatifs et donc de réduire leurs effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35033
        • Rennes University Hospital
    • Bretagne
      • Saint-Brieuc, Bretagne, France, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malade majeur admis en réanimation
  • Note Glasgow = 15
  • Nécessité pendant le séjour de faire un geste invasif parmi :
  • Drainage thoracique
  • Pose d'un cathéter veineux central ou d'un cathéter de Swan-Ganz
  • Mise en place d'un cathéter de dialyse
  • Introduction d'un cathéter artériel invasif
  • Patient donnant son consentement libre, éclairé et écrit
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale

Critères de non inclusion :

  • Procédure à réaliser en extrême urgence
  • État confusionnel rendant l'hypnose impossible, évalué par CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
  • Maladie psychiatrique décompensée
  • Patient sous sédation ou analgésie intraveineuse poursuivie au moment de la procédure
  • Patient intubé
  • Patient présentant une contre-indication à la sédation ou à l'analgésie au moment de l'intervention
  • Patient recevant une anesthésie topique avant le début de la procédure
  • Personne majeure sous protection judiciaire (caution judiciaire, curateur, curatelle) ou privée de liberté
  • Patient déjà inclus dans l'étude lors de la réalisation d'une précédente procédure invasive
  • Patient participant à une recherche impliquant une personne humaine interventionnelle (catégorie 1) sur un médicament antalgique/sédatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'hypnose
Un groupe d'hypnose avec prise en charge standard lors de l'acte invasif selon la pratique habituelle de l'équipe soignante et mise en place d'un accompagnement hypnotique par une infirmière formée au préalable et dédiée tout au long du geste. La séance d'hypnose se terminera en même temps que la procédure invasive.
Autre: Hypnose

La séance d'hypnose :

  • Création du lien thérapeute-patient
  • Choix d'un thème et du canal sensoriel préféré par le patient
  • Collection du thème choisi par le patient
  • Orientation dans l'ici et maintenant.
  • Induction
  • Réalisation du geste et hypnose
  • En fin d'intervention, réassociation du patient dans l'ici et maintenant
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Un groupe témoin avec des soins standards lors du geste invasif selon la pratique habituelle de l'équipe soignante.
Autre: Pas d'hypnose
Pas d'hypnose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure invasive (Heure 0)
Echelle d'évaluation orale (0 : pas de douleur - 10 : douleur maximale)
Immédiatement après la fin de la procédure invasive (Heure 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: La première heure après la fin de la procédure (Heure 1)
Echelle d'évaluation orale (0 : pas de douleur - 10 : douleur maximale)
La première heure après la fin de la procédure (Heure 1)
Dose équivalente de morphine
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure invasive (H0) et la première heure après la fin de la procédure (H1)
Utilisation cumulée d'analgésiques morphine-morphine en équivalent morphine pendant l'acte et la première heure après la fin de l'acte (H1)
Immédiatement après la fin de la procédure invasive (H0) et la première heure après la fin de la procédure (H1)
Dose de sédatifs
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure invasive (Heure 0) et la première heure après la fin de la procédure (Heure 1)
Utilisation cumulée de sédatifs pendant la procédure et la première heure après la fin de la procédure (H1)
Immédiatement après la fin de la procédure invasive (Heure 0) et la première heure après la fin de la procédure (Heure 1)
Dose d'anesthésie locale
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure invasive (Heure 0)
Consommation d'anesthésie locale pendant la procédure invasive
Immédiatement après la fin de la procédure invasive (Heure 0)
Échelle de confort
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure invasive (H0) et la première heure après la fin de la procédure (H1)
Confort mesuré par l'échelle numérique de confort (0 pas de confort - 10 situation la plus confortable imaginable)
Immédiatement après la fin de la procédure invasive (H0) et la première heure après la fin de la procédure (H1)
Anxiété
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure invasive (Heure 0) et la première heure après la fin de la procédure (Heure 1)
Anxiété du patient mesurée par l'échelle d'anxiété numérique (0 pas d'anxiété - 10 plus grande anxiété imaginable).
Immédiatement après la fin de la procédure invasive (Heure 0) et la première heure après la fin de la procédure (Heure 1)
Durée
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure invasive (Heure 0)
Durée de l'acte invasif incluant la période d'hypnose
Immédiatement après la fin de la procédure invasive (Heure 0)
Nombre de tentatives et d'échecs de la procédure
Délai: La première heure après la fin de la procédure (Heure 1)
Nombre de tentatives et d'échecs de la procédure
La première heure après la fin de la procédure (Heure 1)
Événements indésirables
Délai: La première heure après la fin de la procédure (Heure 1)
Nombre d'événements indésirables survenus au cours de la procédure (hématome, défaut de pose, ...)
La première heure après la fin de la procédure (Heure 1)
Infirmière stress
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure invasive (Heure 0)
Stress de l'infirmier en charge du patient quantifié par une échelle numérique d'évaluation (0 pas de stress - 10 plus grand stress imaginable)
Immédiatement après la fin de la procédure invasive (Heure 0)
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jour 28
Durée de séjour en unité de soins intensifs, mesurée jusqu'à J28
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

25 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC18_8853_HYPIC
  • 2019-A01775-52 (AUTRE: ID RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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