Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HYPISK hypnose til proceduremæssige smerter på intensivafdelingen (HYPIC)

8. november 2022 opdateret af: Rennes University Hospital
Procedurelle smerter ved genoplivning er almindelige hos den bevidste patient. Analgesi og sedation kan dog være umuligt på grund af den akutte patologi, der fører til genoplivning, komorbiditet eller det haster med den invasive procedure. Derudover er brugen af ​​analgetika og beroligende midler ansvarlig for bivirkninger. I denne sammenhæng ser hypnose ud til at være et yderligere smertestillende værktøj, der vil reducere forbruget af smertestillende og beroligende midler og dermed reducere deres bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes University Hospital
    • Bretagne
      • Saint-Brieuc, Bretagne, Frankrig, 22000
        • Saint-Brieuc Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient indlagt på intensiv
  • Glasgow score = 15
  • Nødvendigheden af ​​at lave en invasiv gestus under opholdet blandt:
  • Thorax dræning
  • Anbringelse af et centralt venekateter eller et Swan-Ganz kateter
  • Etablering af dialysekateter
  • Introduktion af et invasivt arteriekateter
  • Patient giver gratis, informeret og skriftligt samtykke
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Proceduren skal udføres yderst hastende
  • Forvirringstilstand, der gør hypnose umulig, evalueret af CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit)
  • Dekompenseret psykiatrisk sygdom
  • Patientsederet eller intravenøs analgesi fortsatte på tidspunktet for proceduren
  • Patient intuberet
  • Patient med kontraindikation til sedation eller analgesi på tidspunktet for proceduren
  • Patient, der modtager topisk anæstesi før påbegyndelse af proceduren
  • Større person, der er underlagt retsbeskyttelse (kaution, kurator, værgemål) eller frihedsberøvet
  • Patient allerede inkluderet i undersøgelsen under afslutningen af ​​en tidligere invasiv procedure
  • Patient, der deltager i en forskning, der involverer en interventionel menneskelig person (kategori 1) på et smertestillende/sedativt stof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hypnose gruppe
En hypnosegruppe med standard pleje under den invasive procedure i henhold til plejeteamets sædvanlige praksis og opsætning af en hypnotisk akkompagnement af en sygeplejerske, der er uddannet på forhånd og dedikeret under hele gestus. Hypnose-sessionen afsluttes samtidig med den invasive procedure.
Andet: Hypnose

Hypnose sessionen:

  • Oprettelse af terapeut-patient-linket
  • Valg af et tema og den foretrukne sansekanal af patienten
  • Samling af det af patienten valgte tema
  • Orientering i her og nu.
  • Induktion
  • Realisering af gestus og hypnose
  • Ved afslutningen af ​​proceduren, reassociering af patienten i her og nu
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
En kontrolgruppe med standard pleje under den invasive procedure i henhold til plejeteamets sædvanlige praksis.
Andet: Ingen hypnose
Ingen hypnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0)
Mundtlig vurderingsskala (0: ingen smerte - 10: maksimal smerte)
Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Den første time efter afslutningen af ​​proceduren (time 1)
Mundtlig vurderingsskala (0: ingen smerte - 10: maksimal smerte)
Den første time efter afslutningen af ​​proceduren (time 1)
Morfinækvivalent dosis
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (H0) og den første time efter afslutningen af ​​proceduren (H1)
Kumulativ brug af morfin-morfinanalgetika i morfinækvivalent under proceduren og den første time efter afslutningen af ​​proceduren (H1)
Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (H0) og den første time efter afslutningen af ​​proceduren (H1)
Dosis beroligende midler
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0) og den første time efter afslutningen af ​​proceduren (time 1)
Kumulativ brug af beroligende midler under proceduren og den første time efter afslutningen af ​​proceduren (H1)
Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0) og den første time efter afslutningen af ​​proceduren (time 1)
Lokalbedøvelsesdosis
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0)
Indtagelse af lokalbedøvelse under den invasive procedure
Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0)
Komfortskala
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (H0) og den første time efter afslutningen af ​​proceduren (H1)
Komfort målt ved den numeriske komfortskala (0 ingen komfort - 10 mest behagelige situationer, man kan forestille sig)
Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (H0) og den første time efter afslutningen af ​​proceduren (H1)
Angst
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0) og den første time efter afslutningen af ​​proceduren (time 1)
Patientangst målt ved den numeriske angstskala (0 ingen angst - 10 størst tænkelige angst).
Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0) og den første time efter afslutningen af ​​proceduren (time 1)
Varighed
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0)
Varigheden af ​​den invasive procedure inklusive hypnoseperioden
Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0)
Antal forsøg og fejl i proceduren
Tidsramme: Den første time efter afslutningen af ​​proceduren (time 1)
Antal forsøg og fejl i proceduren
Den første time efter afslutningen af ​​proceduren (time 1)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Den første time efter afslutningen af ​​proceduren (time 1)
Antal uønskede hændelser, der opstår under proceduren (hæmatom, manglende posering, ...)
Den første time efter afslutningen af ​​proceduren (time 1)
Sygeplejerske stress
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0)
Stress hos den sygeplejerske, der har ansvaret for patienten, kvantificeret ved en numerisk evalueringsskala (0 ingen stress - 10 størst tænkelige stress)
Umiddelbart efter afslutningen af ​​den invasive procedure (time 0)
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Dag 28
Opholdslængde på intensiv afdeling, målt indtil D28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC18_8853_HYPIC
  • 2019-A01775-52 (ANDET: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv procedure

Kliniske forsøg med Hypnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner