FamilieTrivsel i Almen Praksis：针对有幼儿的家庭的心理化计划
2022年12月19日 更新者：Jakob Kragstrup、Research Unit Of General Practice, Copenhagen
FamilieTrivsel i Almen Praksis：一项基于一般实践的关于韧性计划对儿童早期发展影响的整群随机试验
该整群随机试验旨在确定在线干预的有效性，该在线干预旨在提高父母“心理化”的能力——换句话说，了解他们自己的心理状态以及其他人（包括他们的伴侣和年幼的孩子）的心理状态。
将评估对母亲精神状态、亲子互动质量和儿童语言、社交和情感发展的影响。
研究概览
详细说明
这是一项基于丹麦全科医生的整群随机试验。 将招募一些全科医生，每名全科医生都将在她们的第一次例行产前检查中招募连续的妇女。 所有实践都将接受评估产妇心理健康、儿童神经发育评估和亲子互动质量评估以及完成增强妊娠或儿童发育记录方面的标准化培训。
实践将随机进行，要么接受心理化原则的额外培训，要么接受家长可以用来提高心理化技能的在线资源 (Robusthed) 的额外培训 (https://robustbarn.dk)，要么不接受这种额外培训. 因此，该试验将 Robusthed 加照常加强护理与单独照常加强护理进行比较。
将在试验招募时采取基线措施，并在孩子 15 个月和 30 个月时收集结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
624
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- Capital Region
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 46年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 首次进行基于 GP 的产前评估的孕妇及其家人
排除标准：
- 非丹麦语女性
- 计划在怀孕期间或孩子出生后不久转向新的全科诊所的家庭
- 母亲已经参加了试验（例如，在研究生命中第二个符合条件的婴儿）
- 在第三次预定的产前检查时间后向全科医生介绍
- 招募到研究后流产或其他流产将导致延迟被排除在研究之外
- 已经参与的家庭中的第二次怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：家庭琐事
在一般实践中像往常一样加强护理，加上使用在线心智程序的培训
|
FamilieTrivsel 是一种基于 Robusthed（弹性）计划 (RP) 的基于互联网的模块化低成本和简短的心理教育干预。
心理化方法用于提高适应力和应对生活挑战的能力。
该程序是免许可的，可以低强度或高强度使用，并且可以与任何其他干预措施结合使用。
RP提供了简单的解释和工具，可用于通过激活心理和身体资源来发现、理解和调节自己的思想和感受，它提供了可以促进父母与孩子之间关于心理状态的交流的例子和练习。
内容已开发为包括基于怀孕和育儿早期不同阶段的视频培训课程。
RP 似乎适合在一般实践中使用，全科医生会定期看望年轻的父母，因此可以在最需要的时候将患者引导至该计划的组成部分。
其他名称：
一般实践中常规预防保健中产妇心理健康、儿童神经发育和亲子互动的结构化评估
其他名称：
|
|
有源比较器：控制
在一般实践中像往常一样加强护理
|
一般实践中常规预防保健中产妇心理健康、儿童神经发育和亲子互动的结构化评估
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
优势和困难问卷总困难得分
大体时间：产后30个月
|
儿童精神症状评分，范围从0-40，父母完整，分数越低表明结果越好。
|
产后30个月
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory（100 字丹麦文版）
大体时间：产后30个月
|
儿童表达性语言测量 - 范围 0-100 - 父母完成 - 分数越高表示结果越好
|
产后30个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童与成人关系观察（CARO）
大体时间：产后30个月
|
基于事件的评分系统计算基于家庭的关怀视频（例如进餐时间）中积极和消极养育行为的比率。
盲目评分者。
正负分0-6，正分高负分低为较好结果。
|
产后30个月
|
|
医院焦虑抑郁量表
大体时间：产后30个月
|
焦虑和抑郁的分数（父母自己完成）——焦虑和抑郁的单独分数——两个量表的范围都是 0-21——两个量表的低分表示更好的结果
|
产后30个月
|
|
服务和社会成本
大体时间：产后30个月
|
参与者使用服务的试验内费用和自付费用 - 通过家长问卷收集
|
产后30个月
|
|
EQ-5D-5L（EuroQol 5 维 5 级）
大体时间：产后30个月
|
孕产妇健康相关生活质量 - 父母自我完成 - 范围 5-25 - 低分表示更好的结果
|
产后30个月
|
|
EQ VAS（EuroQol 视觉模拟量表）
大体时间：产后30个月
|
产妇自评健康 - 范围 0-100 - 高分表示更好的结果。
|
产后30个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童与成人关系观察（CARO）
大体时间：产后15个月
|
基于事件的评分系统计算基于家庭的关怀视频（例如进餐时间）中积极和消极养育行为的比率。
盲目评分者。
正负分0-6，正分高负分低为较好结果。
|
产后15个月
|
|
妇产医院焦虑抑郁量表
大体时间：产后15个月
|
焦虑和抑郁的单独分数（家长自填）——两个量表的范围都是 0-21——两个量表的低分表示更好的结果
|
产后15个月
|
|
服务和社会成本
大体时间：产后15个月
|
参与者使用服务的试验内费用和自付费用 - 通过家长问卷收集
|
产后15个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Philip Wilson, DPhil FRCGP、University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月15日
初级完成 (预期的)
2025年4月15日
研究完成 (预期的)
2025年4月15日
研究注册日期
首次提交
2019年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月15日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0001 (Researcher)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
待定
IPD 共享时间框架
协议将在招募阶段公布。
SAP 将在揭盲前发布。
IPD 共享访问标准
发布后开放获取
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.