FamilieTrivsel i Almen Praksis: een mentaliseringsprogramma voor gezinnen met jonge kinderen
19 december 2022 bijgewerkt door: Jakob Kragstrup, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
FamilieTrivsel i Almen Praksis: een op huisartsenpraktijken gebaseerd clustergerandomiseerd onderzoek naar de impact van het veerkrachtprogramma op de ontwikkeling van jonge kinderen
Dit clustergerandomiseerde onderzoek heeft tot doel de effectiviteit vast te stellen van een online interventie die is ontworpen om het vermogen van ouders om te 'mentaliseren' te verbeteren - met andere woorden om hun eigen mentale toestanden en die van anderen, inclusief hun partners en jonge kinderen, te begrijpen.
Effecten op de mentale toestand van de moeder, de kwaliteit van de interactie tussen ouder en kind en de taal van het kind, de sociale en emotionele ontwikkeling zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een clustergerandomiseerde studie gebaseerd op de Deense huisartsenpraktijk. Er zal een aantal huisartsen worden geworven, die elk opeenvolgende vrouwen zullen werven bij hun eerste routinematige prenatale afspraak. Alle praktijken krijgen gestandaardiseerde training in het beoordelen van de geestelijke gezondheid van de moeder, het beoordelen van de neurologische ontwikkeling van het kind en het beoordelen van de kwaliteit van de interactie tussen ouder en kind, evenals in het voltooien van een verbeterd zwangerschaps- of ontwikkelingsdossier.
Praktijken worden gerandomiseerd om ofwel aanvullende training te krijgen in de principes van mentaliseren en het gebruik van een online hulpmiddel (Robusthed) dat ouders kunnen gebruiken om hun mentalisatievaardigheden te verbeteren (https://robustbarn.dk), ofwel deze extra training niet te krijgen . De proef vergelijkt daarom Robusthed plus verbeterde zorg zoals gewoonlijk met alleen verbeterde zorg zoals gewoonlijk.
Basismetingen zullen worden uitgevoerd bij rekrutering voor het onderzoek en de resultaten zullen worden verzameld wanneer het kind 15 en 30 maanden oud is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
624
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Capital Region
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 46 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die zich presenteren bij hun eerste huisartsgebaseerde prenatale beoordeling en hun families
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Deens sprekende vrouwen
- Gezinnen die tijdens de zwangerschap of kort na de geboorte van het kind willen verhuizen naar een nieuwe huisartsenpraktijk
- Moeder heeft al deelgenomen aan de studie (bijv. tweede in aanmerking komende baby in het leven van de studie)
- Presentatie aan de huisarts na de tijd voor het derde geplande prenatale bezoek
- Miskraam of ander zwangerschapsverlies na werving voor het onderzoek zal leiden tot late uitsluiting van het onderzoek
- Tweede zwangerschappen bij reeds deelnemende gezinnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FamilieTrivsel
Versterkte zorg zoals gebruikelijk in de huisartsenpraktijk plus training in het gebruik van het online programma mentaliseren
|
FamilieTrivsel is een modulaire internetgebaseerde, goedkope en korte psycho-educatieve interventie gebaseerd op het Robusthed (Resilience)-programma (RP).
Mentalisatiebenaderingen worden gebruikt om de veerkracht en het vermogen om de uitdagingen van het leven aan te gaan te vergroten.
Het programma is licentievrij en kan met lage of hoge intensiteit worden gebruikt en kan worden gecombineerd met eventuele andere interventies.
RP biedt eenvoudige uitleg en hulpmiddelen die kunnen worden gebruikt om de eigen gedachten en gevoelens te ontdekken, te begrijpen en te reguleren door mentale en fysieke hulpbronnen te activeren en het biedt voorbeelden en oefeningen die de communicatie over mentale toestanden tussen ouders en het kind kunnen bevorderen.
De inhoud is ontwikkeld om op video gebaseerde trainingssessies op te nemen op basis van verschillende stadia van zwangerschap en vroege opvoeding.
RP lijkt geschikt voor gebruik in de huisartsenpraktijk, waar de huisarts jonge ouders regelmatig ziet en patiënten zo kan doorverwijzen naar onderdelen van het programma wanneer de behoefte het grootst is.
Andere namen:
Gestructureerde beoordelingen van de geestelijke gezondheid van de moeder, de neurologische ontwikkeling van het kind en de interactie tussen ouder en kind in routinematige preventieve gezondheidszorg in de huisartsenpraktijk
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controle
Versterkte zorg zoals gebruikelijk in de huisartsenpraktijk
|
Gestructureerde beoordelingen van de geestelijke gezondheid van de moeder, de neurologische ontwikkeling van het kind en de interactie tussen ouder en kind in routinematige preventieve gezondheidszorg in de huisartsenpraktijk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterktes en moeilijkheden Vragenlijst Totale moeilijkheidsscore
Tijdsspanne: 30 maanden postnataal
|
Kinderpsychiatrische symptoomscore, bereik van 0-40, ouder volledig, lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
30 maanden postnataal
|
|
MacArthur-Bates Inventarisatie communicatieve ontwikkeling (Deense versie van 100 woorden)
Tijdsspanne: 30 maanden postnataal
|
Maat voor expressieve taal van kinderen - bereik 0-100 - ouder volledig - hogere scores duiden op betere resultaten
|
30 maanden postnataal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie van de relatie tussen kind en volwassene (CARO)
Tijdsspanne: 30 maanden na de geboorte
|
Op gebeurtenissen gebaseerd scoresysteem dat percentages van positief en negatief ouderschapsgedrag telt in een thuisvideo van een zorgperiode (bijv. etenstijd).
Geblindeerde beoordelaar.
Positieve en negatieve scores 0-6, hoge positieve scores en lage negatieve scores zijn betere uitkomsten.
|
30 maanden na de geboorte
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 maanden postnataal
|
Scores voor angst en depressie (ouder zelf-compleet) - afzonderlijke scores voor angst en depressie - beide schalen variëren van 0-21 - op beide schalen duiden lage scores op een betere uitkomst
|
30 maanden postnataal
|
|
Servicekosten en maatschappelijke kosten
Tijdsspanne: 30 maanden postnataal
|
Kosten binnen de proefperiode van het gebruik van de service door deelnemers en contante uitgaven - verzameld via ouderlijke vragenlijst
|
30 maanden postnataal
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level)
Tijdsspanne: 30 maanden postnataal
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de moeder - ouderlijk zelf-compleet - bereik 5-25 - lage scores wijzen op een beter resultaat
|
30 maanden postnataal
|
|
EQ VAS (EuroQol visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 30 maanden postnataal
|
Zelf beoordeelde gezondheid van de moeder - bereik 0-100 - hoge scores duiden op een beter resultaat.
|
30 maanden postnataal
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie van de relatie tussen kind en volwassene (CARO)
Tijdsspanne: 15 maanden postnataal
|
Op gebeurtenissen gebaseerd scoresysteem dat percentages van positief en negatief ouderschapsgedrag telt in een thuisvideo van een zorgperiode (bijv. etenstijd).
Geblindeerde beoordelaar.
Positieve en negatieve scores 0-6, hoge positieve scores en lage negatieve scores zijn betere uitkomsten.
|
15 maanden postnataal
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis van de moeder
Tijdsspanne: 15 maanden postnataal
|
aparte scores voor angst en depressie (ouder zelf-compleet) - beide schalen variëren van 0-21 - op beide schalen duiden lage scores op een betere uitkomst
|
15 maanden postnataal
|
|
Servicekosten en maatschappelijke kosten
Tijdsspanne: 15 maanden postnataal
|
Kosten binnen de proefperiode van het gebruik van de service door deelnemers en contante uitgaven - verzameld via ouderlijke vragenlijst
|
15 maanden postnataal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Wilson, DPhil FRCGP, University of Copenhagen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 april 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
15 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0001 (Researcher)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Nader te bepalen
IPD-tijdsbestek voor delen
Protocol dat tijdens de wervingsfase wordt gepubliceerd.
SAP moet worden gepubliceerd voordat de blindering wordt opgeheven.
IPD-toegangscriteria voor delen
Open toegang zodra gepubliceerd
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .