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FamilieTrivsel i Almen Praksis: um programa de mentalização para famílias com crianças pequenas

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Jakob Kragstrup, Research Unit Of General Practice, Copenhagen

FamilieTrivsel i Almen Praksis: Um estudo randomizado por cluster baseado na prática geral do impacto do programa de resiliência no desenvolvimento da primeira infância

Este estudo randomizado de cluster visa estabelecer a eficácia de uma intervenção online projetada para melhorar a capacidade dos pais de 'mentalizar' - em outras palavras, entender seus próprios estados mentais e os de outras pessoas, incluindo seus parceiros e filhos pequenos. Serão avaliados os efeitos sobre o estado mental materno, a qualidade da interação pais-filhos e linguagem infantil, bem como o desenvolvimento social e emocional.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de cluster baseado na prática geral dinamarquesa. Vários médicos de clínica geral serão recrutados, cada um dos quais recrutará mulheres sucessivas em sua primeira consulta pré-natal de rotina. Todas as práticas receberão treinamento padronizado na avaliação da saúde mental materna, avaliação do neurodesenvolvimento da criança e avaliação da qualidade da interação pai-filho, bem como na conclusão de um registro aprimorado de gravidez ou desenvolvimento infantil.

As práticas serão randomizadas para receber treinamento adicional nos princípios de mentalização e no uso de um recurso online (Robusthed) que os pais podem usar para melhorar suas habilidades de mentalização (https://robustbarn.dk) ou não para receber esse treinamento extra . O estudo está, portanto, comparando Robusthed mais cuidado aprimorado como de costume com cuidado aprimorado como de costume sozinho.

Medidas de linha de base serão tomadas no recrutamento para o estudo e os resultados serão coletados quando a criança tiver 15 e 30 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

624

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Capital Region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 46 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas que se apresentam em sua primeira avaliação pré-natal baseada em GP e suas famílias

Critério de exclusão:

  • Mulheres que não falam dinamarquês
  • Famílias que planejam mudar para uma nova clínica geral durante a gravidez ou logo após o nascimento da criança
  • A mãe já participou do estudo (por exemplo, segundo bebê elegível na vida do estudo)
  • Apresentação ao médico de família após o horário da terceira consulta pré-natal agendada
  • Aborto espontâneo ou outra perda de gravidez após o recrutamento para o estudo levará à exclusão tardia do estudo
  • Segunda gravidez entre famílias já participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Familie Trivsel
Cuidados aprimorados como de costume na clínica geral, além de treinamento no uso do programa de mentalização online
Comportamental: Familie Trivsel
FamilieTrivsel é uma intervenção psicoeducativa modular de baixo custo baseada na Internet baseada no programa (RP) Robusthed (Resiliência). Abordagens de mentalização são usadas para aumentar a resiliência e a capacidade de lidar com os desafios da vida. O programa é gratuito e pode ser usado com baixa ou alta intensidade e pode ser combinado com quaisquer outras intervenções. A RP fornece explicações e ferramentas simples que podem ser usadas para descobrir, compreender e regular os próprios pensamentos e sentimentos ativando recursos mentais e físicos e fornece exemplos e exercícios que podem promover a comunicação sobre estados mentais entre pais e filhos. O conteúdo foi desenvolvido para incluir sessões de treinamento baseadas em vídeo com base em diferentes fases da gravidez e educação infantil. A RP parece adequada para uso em clínica geral, onde o clínico geral vê os pais jovens regularmente e, assim, pode direcionar os pacientes para os componentes do programa quando a necessidade parece maior.
Outros nomes:
  • Robustbarn.dk (FamilieTrivsel é uma variante personalizada focada em famílias com crianças pequenas)
Outro: cuidados reforçados como de costume
Avaliações estruturadas de saúde mental materna, neurodesenvolvimento infantil e interação pais-filhos na rotina de cuidados preventivos de saúde em clínica geral
Outros nomes:
  • ao controle
Comparador Ativo: ao controle
Cuidados aprimorados como de costume na clínica geral
Outro: cuidados reforçados como de costume
Avaliações estruturadas de saúde mental materna, neurodesenvolvimento infantil e interação pais-filhos na rotina de cuidados preventivos de saúde em clínica geral
Outros nomes:
  • ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades Pontuação Total de Dificuldades
Prazo: 30 meses após o parto
Escore de sintomas psiquiátricos infantis, varia de 0 a 40, completo para os pais, escores mais baixos indicam melhor resultado.
30 meses após o parto
Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates (versão dinamarquesa de 100 palavras)
Prazo: 30 meses após o parto
Medida da linguagem expressiva da criança - intervalo de 0 a 100 - pai completo - pontuações mais altas indicam melhores resultados
30 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação de Relacionamento Criança-Adulto (CARO)
Prazo: 30 meses pós parto
Sistema de pontuação baseado em eventos contando taxas de comportamentos parentais positivos e negativos em um vídeo doméstico de um episódio de cuidado (por exemplo, hora da refeição). Avaliador cego. Pontuações positivas e negativas de 0 a 6, pontuações positivas altas e pontuações negativas baixas são melhores resultados.
30 meses pós parto
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 30 meses após o parto
Pontuações para ansiedade e depressão (pais autocompletos) - pontuações separadas para ansiedade e depressão - ambas as escalas variam de 0 a 21 - em ambas as escalas pontuações baixas indicam melhor resultado
30 meses após o parto
Custos de serviço e sociais
Prazo: 30 meses após o parto
Custos dentro do teste de uso do serviço pelos participantes e despesas desembolsadas - coletadas por questionário para os pais
30 meses após o parto
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level)
Prazo: 30 meses após o parto
Qualidade de vida relacionada à saúde materna - autopreenchimento dos pais - faixa de 5 a 25 - pontuações baixas indicam melhor resultado
30 meses após o parto
EQ VAS (Escala Analógica Visual EuroQol)
Prazo: 30 meses após o parto
Saúde materna auto-avaliada - faixa de 0-100 - escores altos indicam melhor resultado.
30 meses após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação de Relacionamento Criança-Adulto (CARO)
Prazo: 15 meses após o parto
Sistema de pontuação baseado em eventos contando taxas de comportamentos parentais positivos e negativos em um vídeo doméstico de um episódio de cuidado (por exemplo, hora da refeição). Avaliador cego. Pontuações positivas e negativas de 0 a 6, pontuações positivas altas e pontuações negativas baixas são melhores resultados.
15 meses após o parto
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar Materno
Prazo: 15 meses após o parto
pontuações separadas para ansiedade e depressão (pais autocompletos) - ambas as escalas variam de 0 a 21 - em ambas as escalas pontuações baixas indicam melhor resultado
15 meses após o parto
Custos de serviço e sociais
Prazo: 15 meses após o parto
Custos dentro do teste de uso do serviço pelos participantes e despesas desembolsadas - coletadas por questionário para os pais
15 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Colaboradores

Göteborg University
University of Copenhagen
University of Southern Denmark
TrygFonden, Denmark
University of Aberdeen

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Wilson, DPhil FRCGP, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0001 (Researcher)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Estar determinado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Protocolo a ser publicado durante a fase de recrutamento. SAP a ser publicado antes da revelação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso aberto uma vez publicado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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