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FamilieTrivsel i Almen Praksis: un programa de mentalización para familias con niños pequeños

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Jakob Kragstrup, Research Unit Of General Practice, Copenhagen

FamilieTrivsel i Almen Praksis: un ensayo aleatorizado por grupos basado en la práctica general del impacto del programa de resiliencia en el desarrollo infantil temprano

Este ensayo aleatorizado por grupos tiene como objetivo establecer la eficacia de una intervención en línea diseñada para mejorar la capacidad de los padres para "mentalizarse", en otras palabras, para comprender sus propios estados mentales y los de los demás, incluidas sus parejas e hijos pequeños. Se evaluarán los efectos sobre el estado mental de la madre, la calidad de la interacción entre padres e hijos y el lenguaje infantil, el desarrollo social y emocional.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado por grupos basado en la práctica general danesa. Se reclutará a varios médicos generales, cada uno de los cuales reclutará mujeres sucesivas en su primera cita prenatal de rutina. Todas las prácticas recibirán capacitación estandarizada en la evaluación de la salud mental materna, la evaluación del desarrollo neurológico del niño y la evaluación de la calidad de la interacción entre padres e hijos, así como en la finalización de un registro mejorado de embarazo o desarrollo infantil.

Las prácticas serán aleatorias para recibir capacitación adicional en los principios de mentalización y en el uso de un recurso en línea (Robusthed) que los padres pueden usar para mejorar sus habilidades de mentalización (https://robustbarn.dk) o para no recibir esta capacitación adicional. . Por lo tanto, el ensayo compara Robusthed más la atención mejorada como de costumbre con la atención mejorada como de costumbre sola.

Las medidas de referencia se tomarán en el momento del reclutamiento para el ensayo y los resultados se recopilarán cuando el niño tenga entre 15 y 30 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

624

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Capital Region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 46 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que se presentan en su primera evaluación prenatal basada en médicos de cabecera y sus familias

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que no hablan danés
  • Familias que planean mudarse a una nueva práctica general durante el embarazo o poco después del nacimiento del niño
  • La madre ya participó en el ensayo (p. ej., segundo bebé elegible durante la vida del estudio)
  • Presentación al médico de cabecera después de la hora de la tercera visita prenatal programada
  • El aborto espontáneo u otra pérdida del embarazo después del reclutamiento para el estudio conducirá a la exclusión tardía del estudio.
  • Segundos embarazos entre familias ya participantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Familiatrivsel
Atención mejorada como de costumbre en la práctica general más capacitación en el uso del programa de mentalización en línea
Conductual: Familiatrivsel
FamilieTrivsel es una intervención modular de psicoeducación breve, de bajo costo y basada en Internet basada en el programa Robusthed (Resilience) (RP). Los enfoques de mentalización se utilizan para aumentar la resiliencia y la capacidad de manejar los desafíos de la vida. El programa no tiene licencia y se puede utilizar con baja o alta intensidad y se puede combinar con cualquier otra intervención. RP proporciona explicaciones sencillas y herramientas que se pueden utilizar para descubrir, comprender y regular los propios pensamientos y sentimientos mediante la activación de los recursos mentales y físicos y proporciona ejemplos y ejercicios que pueden promover la comunicación sobre los estados mentales entre padres e hijos. El contenido se ha desarrollado para incluir sesiones de capacitación en video basadas en diferentes etapas del embarazo y la crianza temprana. RP parece adecuado para su uso en la práctica general, donde el médico de cabecera ve a los padres jóvenes con regularidad y, por lo tanto, puede dirigir a los pacientes hacia los componentes del programa cuando la necesidad parece mayor.
Otros nombres:
  • Robustbarn.dk (FamilieTrivsel es una variante personalizada enfocada en familias con niños pequeños)
Otro: atención mejorada como de costumbre
Evaluaciones estructuradas de la salud mental materna, el neurodesarrollo infantil y la interacción entre padres e hijos en la atención médica preventiva de rutina en la práctica general
Otros nombres:
  • control
Comparador activo: control
Atención mejorada como de costumbre en la práctica general
Otro: atención mejorada como de costumbre
Evaluaciones estructuradas de la salud mental materna, el neurodesarrollo infantil y la interacción entre padres e hijos en la atención médica preventiva de rutina en la práctica general
Otros nombres:
  • control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades Puntaje Total de Dificultades
Periodo de tiempo: 30 meses después del parto
Puntuación de los síntomas psiquiátricos del niño, rango de 0-40, completada por los padres, las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
30 meses después del parto
Inventario de desarrollo comunicativo de MacArthur-Bates (versión danesa de 100 palabras)
Periodo de tiempo: 30 meses después del parto
Medida del lenguaje expresivo del niño - rango 0-100 - completada por los padres - puntuaciones más altas indican mejores resultados
30 meses después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observación de la Relación Niño-Adulto (CARO)
Periodo de tiempo: 30 meses después del nacimiento
Sistema de puntuación basado en eventos que cuenta las tasas de conductas de crianza positivas y negativas en un video casero de un episodio de cuidado (por ejemplo, la hora de comer). Evaluador ciego. Las puntuaciones positivas y negativas de 0 a 6, las puntuaciones positivas altas y las puntuaciones negativas bajas son mejores resultados.
30 meses después del nacimiento
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 30 meses después del parto
Puntuaciones de ansiedad y depresión (autocompletado por los padres) - puntuaciones separadas para ansiedad y depresión - ambas escalas oscilan entre 0 y 21 - en ambas escalas las puntuaciones bajas indican un mejor resultado
30 meses después del parto
Servicio y costos sociales
Periodo de tiempo: 30 meses después del parto
Costos dentro del ensayo del uso del servicio de los participantes y gastos de bolsillo: recopilados mediante un cuestionario para padres
30 meses después del parto
EQ-5D-5L (EuroQol 5 dimensiones 5 niveles)
Periodo de tiempo: 30 meses después del parto
Calidad de vida relacionada con la salud materna - autocompletado por los padres - rango 5-25 - las puntuaciones bajas indican un mejor resultado
30 meses después del parto
EQ VAS (escala analógica visual EuroQol)
Periodo de tiempo: 30 meses después del parto
Salud materna autoevaluada - rango de 0 a 100 - las puntuaciones altas indican un mejor resultado.
30 meses después del parto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observación de la Relación Niño-Adulto (CARO)
Periodo de tiempo: 15 meses posparto
Sistema de puntuación basado en eventos que cuenta las tasas de conductas de crianza positivas y negativas en un video casero de un episodio de cuidado (por ejemplo, la hora de comer). Evaluador ciego. Las puntuaciones positivas y negativas de 0 a 6, las puntuaciones positivas altas y las puntuaciones negativas bajas son mejores resultados.
15 meses posparto
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria Materna
Periodo de tiempo: 15 meses posparto
puntuaciones separadas para la ansiedad y la depresión (autocompletado por los padres) - ambas escalas oscilan entre 0 y 21 - en ambas escalas las puntuaciones bajas indican un mejor resultado
15 meses posparto
Servicio y costos sociales
Periodo de tiempo: 15 meses posparto
Costos dentro del ensayo del uso del servicio de los participantes y gastos de bolsillo: recopilados mediante un cuestionario para padres
15 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Colaboradores

Göteborg University
University of Copenhagen
University of Southern Denmark
TrygFonden, Denmark
University of Aberdeen

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Wilson, DPhil FRCGP, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0001 (Researcher)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Estar determinado

Marco de tiempo para compartir IPD

Protocolo a ser publicado durante la fase de reclutamiento. SAP se publicará antes del desenmascaramiento.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto una vez publicado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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