Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FamilieTrivsel i Almen Praksis: Mentalisaatioohjelma pienten lasten perheille

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jakob Kragstrup, Research Unit Of General Practice, Copenhagen

FamilieTrivsel i Almen Praksis: Yleislääkäriin perustuva satunnaistettu klusteritutkimus resilienssiohjelman vaikutuksista varhaiseen lapsen kehitykseen

Tämän klusterin satunnaistetun kokeen tavoitteena on selvittää verkkointerventioiden tehokkuus, joka on suunniteltu parantamaan vanhempien kykyä "mentalisoida" - toisin sanoen ymmärtää omaa ja muiden mielentilaa, mukaan lukien heidän kumppaninsa ja pienten lastensa. Arvioidaan vaikutuksia äidin mielentilaan, vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laatuun ja lapsen kieleen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen kehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu klusteritutkimus, joka perustuu tanskalaiseen yleislääkäriin. Rekrytoidaan joukko yleislääkäreitä, joista jokainen rekrytoi peräkkäisiä naisia ​​ensimmäisellä rutiinikäynnillä. Kaikki käytännöt saavat standardoidun koulutuksen äidin mielenterveyden arvioinnissa, lapsen hermoston kehityksen arvioinnissa ja vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laadun arvioinnissa sekä tehostetun raskauden tai lapsen kehityshistorian suorittamisessa.

Käytännöt satunnaistetaan joko saadakseen lisäkoulutusta mentalisoinnin periaatteista ja verkkoresurssien käytöstä (Robusthed), jonka avulla vanhemmat voivat parantaa mentalisaatiotaitojaan (https://robustbarn.dk) tai olla saamatta tätä lisäkoulutusta . Siksi kokeilussa verrataan Robusthed plus tehostettua hoitoa tavalliseen tapaan tehostettuun hoitoon tavalliseen tapaan yksinään.

Perustoimenpiteet tehdään kokeeseen rekrytoinnin yhteydessä ja tulokset kerätään, kun lapsi on 15 ja 30 kuukauden ikäinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

624

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Capital Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 48 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka esiintyvät ensimmäisessä yleislääkärissä synnytystä edeltävässä arvioinnissaan ja heidän perheensä

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-tanskaa puhuvia naisia
  • Perheet, jotka suunnittelevat muuttoa uuteen vastaanotolle raskauden aikana tai pian lapsen syntymän jälkeen
  • Äiti on jo osallistunut tutkimukseen (esim. toinen kelvollinen vauva tutkimuksen aikana)
  • Esittely yleislääkärille kolmannen suunnitellun synnytystä edeltävän käynnin jälkeen
  • Keskenmeno tai muu raskauden menetys tutkimukseen värväyksen jälkeen johtaa myöhäiseen poissulkemiseen tutkimuksesta
  • Toinen raskaus jo osallistuvien perheiden keskuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FamilieTrivsel
Tehostettu hoito tavalliseen tapaan yleislääkärin vastaanotolla sekä koulutus online-mentalisointiohjelman käyttöön
Käyttäytyminen: FamilieTrivsel
FamilieTrivsel on modulaarinen Internet-pohjainen halpa ja lyhyt psykoedutuksen interventio, joka perustuu Robusthed (Resilience) -ohjelmaan (RP). Mentalisaatiomenetelmiä käytetään lisäämään sietokykyä ja kykyä käsitellä elämän haasteita. Ohjelma on lisenssivapaa ja sitä voidaan käyttää alhaisella tai korkealla intensiteetillä ja se voidaan yhdistää muihin toimenpiteisiin. RP tarjoaa yksinkertaisia ​​selityksiä ja työkaluja, joiden avulla voidaan löytää, ymmärtää ja säädellä omia ajatuksia ja tunteita aktivoimalla henkisiä ja fyysisiä resursseja sekä esimerkkejä ja harjoituksia, jotka voivat edistää kommunikointia mielentilasta vanhempien ja lapsen välillä. Sisältöä on kehitetty sisältämään videopohjaisia ​​harjoituksia, jotka perustuvat raskauden eri vaiheisiin ja varhaiseen kasvatukseen. RP vaikuttaa sopivalta yleislääkärin käyttöön, jossa yleislääkäri tapaa nuoria vanhempia säännöllisesti ja voi siten ohjata potilaita ohjelman osiin silloin, kun tarve on suurin.
Muut nimet:
  • Robustbarn.dk (FamilieTrivsel on räätälöity versio, joka on keskittynyt pienten lasten perheisiin)
Muut: tehostettu hoito tuttuun tapaan
Strukturoidut arvioinnit äidin mielenterveydestä, lasten hermoston kehityksestä ja vanhemman ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta rutiininomaisessa ennaltaehkäisevässä terveydenhuollossa yleislääketieteessä
Muut nimet:
  • ohjata
Active Comparator: ohjata
Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
Muut: tehostettu hoito tuttuun tapaan
Strukturoidut arvioinnit äidin mielenterveydestä, lasten hermoston kehityksestä ja vanhemman ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta rutiininomaisessa ennaltaehkäisevässä terveydenhuollossa yleislääketieteessä
Muut nimet:
  • ohjata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomake Vaikeuksien kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 30 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lasten psykiatristen oireiden pistemäärä, vaihteluväli 0–40, vanhempi täydellinen, pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
30 kuukautta synnytyksen jälkeen
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (100 sanan tanskalainen versio)
Aikaikkuna: 30 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lapsen ilmeikäs kielen mitta - alue 0-100 - vanhempi täydellinen - korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
30 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ja aikuisten suhteiden tarkkailu (CARO)
Aikaikkuna: 30 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tapahtumapohjainen pisteytysjärjestelmä, joka laskee positiivisen ja negatiivisen vanhemmuuden käyttäytymisen kotivideossa hoitojaksosta (esim. ateria-aika). Sokeutunut arvioija. Positiiviset ja negatiiviset pisteet 0-6, korkeat positiiviset ja alhaiset negatiiviset pisteet ovat parempia tuloksia.
30 kuukautta synnytyksen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 30 kuukautta synnytyksen jälkeen
Ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteet (vanhemmat täydentävät itse) - erilliset pisteet ahdistukselle ja masennukselle - molemmat asteikot vaihtelevat 0-21 - molemmilla asteikoilla alhaiset pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
30 kuukautta synnytyksen jälkeen
Palvelu- ja yhteiskunnalliset kustannukset
Aikaikkuna: 30 kuukautta synnytyksen jälkeen
Osallistujien palvelun käytön kokeilukulut ja omat kulut - kerätään vanhempien kyselylomakkeella
30 kuukautta synnytyksen jälkeen
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level)
Aikaikkuna: 30 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin terveyteen liittyvä elämänlaatu - vanhempien omatoiminen - vaihteluväli 5-25 - alhaiset pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
30 kuukautta synnytyksen jälkeen
EQ VAS (EuroQol Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: 30 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin oma terveysarvio - vaihteluväli 0-100 - korkeat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
30 kuukautta synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ja aikuisten suhteiden tarkkailu (CARO)
Aikaikkuna: 15 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tapahtumapohjainen pisteytysjärjestelmä, joka laskee positiivisen ja negatiivisen vanhemmuuden käyttäytymisen kotivideossa hoitojaksosta (esim. ateria-aika). Sokeutunut arvioija. Positiiviset ja negatiiviset pisteet 0-6, korkeat positiiviset ja alhaiset negatiiviset pisteet ovat parempia tuloksia.
15 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äitiyssairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 15 kuukautta synnytyksen jälkeen
erilliset pisteet ahdistukselle ja masennukselle (vanhemmat täydentävät itse) - molemmat asteikot vaihtelevat 0-21 - molemmilla asteikoilla alhaiset pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
15 kuukautta synnytyksen jälkeen
Palvelu- ja yhteiskunnalliset kustannukset
Aikaikkuna: 15 kuukautta synnytyksen jälkeen
Osallistujien palvelun käytön kokeilukulut ja omat kulut - kerätään vanhempien kyselylomakkeella
15 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Göteborg University
University of Copenhagen
University of Southern Denmark
TrygFonden, Denmark
University of Aberdeen

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Wilson, DPhil FRCGP, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen

IPD-jaon aikakehys

Pöytäkirja julkaistaan ​​rekrytointivaiheessa. SAP julkaistaan ​​ennen sokeuden poistamista.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy, kun se on julkaistu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vanhempien ja lasten väliset suhteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa