FamilieTrivsel i Almen Praksis: et mentaliseringsprogram for familier med små barn
19. desember 2022 oppdatert av: Jakob Kragstrup, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
FamilieTrivsel i Almen Praksis: En allmennpraksisbasert klynge-randomisert utprøving av virkningen av resiliensprogrammet på tidlig barns utvikling
Denne randomiserte klyngestudien tar sikte på å etablere effektiviteten til en nettbasert intervensjon designet for å forbedre foreldrenes evne til å "mentalisere" - med andre ord å forstå sin egen mentale tilstand og andres, inkludert deres partnere og små barn.
Effekter på mors mentale tilstand, kvaliteten på samhandling mellom foreldre og barn og barns språk, sosial og emosjonell utvikling vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et randomisert klyngeforsøk basert i dansk allmennpraksis. En rekke allmennleger vil bli rekruttert, som hver vil rekruttere påfølgende kvinner ved deres første rutinemessige prenatal avtale. Alle praksiser vil motta standardisert opplæring i vurdering av mødres mentale helse, nevroutviklingsvurdering av barnet og vurdering av kvaliteten på samhandling mellom foreldre og barn, samt i fullføring av en forbedret graviditets- eller barneutviklingsjournal.
Praksis vil bli randomisert enten for å motta tilleggsopplæring i mentaliseringsprinsippene og i bruken av en nettbasert ressurs (Robusthed) som foreldre kan bruke for å forbedre mentaliseringsferdighetene sine (https://robustbarn.dk) eller for ikke å motta denne ekstra opplæringen . Forsøket sammenligner derfor Robusthed plus forbedret omsorg som vanlig med forbedret omsorg som vanlig alene.
Grunntiltak vil bli iverksatt ved rekruttering til forsøket, og resultatene vil bli samlet inn når barnet er 15 og 30 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
624
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Capital Region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 46 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som møter på sin første fastlegebaserte svangerskapsvurdering og deres familier
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-dansktalende kvinner
- Familier som planlegger å flytte til ny allmennpraksis under svangerskapet eller kort tid etter fødselen av barnet
- Mor har allerede deltatt i forsøket (f.eks. den andre kvalifiserte babyen i løpet av studiens levetid)
- Presentasjon for fastlegen etter tidspunkt for tredje planlagt svangerskapsbesøk
- Abort eller annet svangerskapstap etter rekruttering til studien vil føre til sen eksklusjon fra studien
- Andre graviditeter blant allerede deltakende familier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FamilieTrivsel
Forbedret omsorg som vanlig i allmennpraksis pluss opplæring i bruk av online mentaliseringsprogrammet
|
FamilieTrivsel er en modulær internettbasert lavkost og kort psykoedukasjonsintervensjon basert på Robusthed (Resilience)-programmet (RP).
Mentaliseringstilnærminger brukes for å øke motstandskraften og evnen til å håndtere livets utfordringer.
Programmet er lisensfritt og kan brukes med lav eller høy intensitet, og det kan kombineres med andre intervensjoner.
RP gir enkle forklaringer og verktøy som kan brukes til å oppdage, forstå og regulere egne tanker og følelser ved å aktivere mentale og fysiske ressurser og den gir eksempler og øvelser som kan fremme kommunikasjon om psykiske tilstander mellom foreldre og barn.
Innholdet er utviklet for å inkludere videobaserte treningsøkter basert på ulike stadier av svangerskapet og tidlig barneoppdragelse.
RP fremstår som egnet for bruk i allmennpraksis, hvor fastlegen oppsøker unge foreldre regelmessig og dermed kan henvise pasienter mot deler av programmet når behovet er størst.
Andre navn:
Strukturerte vurderinger av mødres psykiske helse, barns nevroutvikling og samhandling mellom foreldre og barn i rutinemessig forebyggende helsehjelp i allmennpraksis
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: styre
Forsterket omsorg som vanlig i allmennpraksis
|
Strukturerte vurderinger av mødres psykiske helse, barns nevroutvikling og samhandling mellom foreldre og barn i rutinemessig forebyggende helsehjelp i allmennpraksis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrker og vanskeligheter Spørreskjema Total vanskelighetspoeng
Tidsramme: 30 måneder etter fødselen
|
Barnepsykiatrisk symptomscore, varierer fra 0-40, forelder komplett, lavere skår indikerer bedre resultat.
|
30 måneder etter fødselen
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (100 ord dansk versjon)
Tidsramme: 30 måneder etter fødselen
|
Språkmål for barn - område 0-100 - forelder fullført - høyere skår indikerer bedre resultater
|
30 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av forhold mellom barn og voksne (CARO)
Tidsramme: 30 måneder etter fødselen
|
Hendelsesbasert skåringssystem som teller frekvenser av positiv og negativ foreldreadferd i en hjemmebasert video av en omsorgsepisode (f.eks. måltid).
Blind vurderer.
Positive og negative skårer 0-6, høye positive skårer og lave negative skårer er bedre resultater.
|
30 måneder etter fødselen
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 30 måneder etter fødselen
|
Poeng for angst og depresjon (forelder selv fullført) - separate poeng for angst og depresjon - begge skalaene varierer fra 0-21 - på begge skalaer lav poengsum indikerer bedre resultat
|
30 måneder etter fødselen
|
|
Service og samfunnskostnader
Tidsramme: 30 måneder etter fødselen
|
Innenfor prøvekostnadene for deltakernes tjenestebruk og utgifter til egen lomme - samlet inn av foreldrenes spørreskjema
|
30 måneder etter fødselen
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5-dimensjon 5-nivå)
Tidsramme: 30 måneder etter fødselen
|
Mødrehelserelatert livskvalitet - foreldrenes selvstendighet - område 5-25 - lave skårer indikerer bedre resultat
|
30 måneder etter fødselen
|
|
EQ VAS (EuroQol Visual Analog Scale)
Tidsramme: 30 måneder etter fødselen
|
Mors selvvurderte helse - område 0-100 - høye skårer indikerer bedre resultat.
|
30 måneder etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av forhold mellom barn og voksne (CARO)
Tidsramme: 15 måneder etter fødselen
|
Hendelsesbasert skåringssystem som teller frekvenser av positiv og negativ foreldreadferd i en hjemmebasert video av en omsorgsepisode (f.eks. måltid).
Blind vurderer.
Positive og negative skårer 0-6, høye positive skårer og lave negative skårer er bedre resultater.
|
15 måneder etter fødselen
|
|
Skala for angst og depresjon hos morssykehus
Tidsramme: 15 måneder etter fødselen
|
separate skårer for angst og depresjon (forelder selv fullført) - begge skalaene varierer fra 0-21 - på begge skalaer indikerer lave skårer bedre resultat
|
15 måneder etter fødselen
|
|
Service og samfunnskostnader
Tidsramme: 15 måneder etter fødselen
|
Innenfor prøvekostnadene for deltakernes tjenestebruk og utgifter til egen lomme - samlet inn av foreldrenes spørreskjema
|
15 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Wilson, DPhil FRCGP, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. april 2025
Studiet fullført (Forventet)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0001 (Researcher)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Å være bestemt
IPD-delingstidsramme
Protokoll publiseres i rekrutteringsfasen.
SAP skal publiseres før avblinding.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen tilgang når den er publisert
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .