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FamilieTrivsel i Almen Praksis: ein Mentalisierungsprogramm für Familien mit kleinen Kindern

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Jakob Kragstrup, Research Unit Of General Practice, Copenhagen

FamilieTrivsel i Almen Praksis: Eine allgemeinpraxisbasierte Cluster-randomisierte Studie zur Auswirkung des Resilienzprogramms auf die frühkindliche Entwicklung

Diese cluster-randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Online-Intervention nachzuweisen, die darauf abzielt, die Fähigkeit von Eltern zur „Mentalisierung“ zu verbessern – mit anderen Worten, ihre eigenen mentalen Zustände und die anderer, einschließlich ihrer Partner und kleinen Kinder, zu verstehen. Auswirkungen auf die psychische Verfassung der Mutter, die Qualität der Eltern-Kind-Interaktion und die kindliche Sprache sowie die soziale und emotionale Entwicklung werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine cluster-randomisierte Studie, die in der dänischen Allgemeinpraxis basiert. Es wird eine Reihe von Hausärzten rekrutiert, von denen jeder nacheinander Frauen bei ihrem ersten routinemäßigen vorgeburtlichen Termin rekrutiert. Alle Praxen erhalten standardisierte Schulungen zur Beurteilung der psychischen Gesundheit der Mutter, zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung des Kindes und zur Beurteilung der Qualität der Eltern-Kind-Interaktion sowie zur Erstellung einer verbesserten Schwangerschafts- oder Kindesentwicklungsakte.

Praxen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder eine zusätzliche Schulung in den Prinzipien der Mentalisierung und in der Nutzung einer Online-Ressource (Robusthed) zu erhalten, die Eltern nutzen können, um ihre Mentalisierungsfähigkeiten zu verbessern (https://robustbarn.dk), oder um diese zusätzliche Schulung nicht zu erhalten . Die Studie vergleicht daher Robusthed plus Enhanced Care as usual mit Enhanced Care as usual allein.

Baseline-Maßnahmen werden bei der Rekrutierung in die Studie durchgeführt und die Ergebnisse werden gesammelt, wenn das Kind 15 und 30 Monate alt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

624

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Capital Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 48 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die sich bei ihrer ersten hausärztlichen vorgeburtlichen Untersuchung vorstellen, und ihre Familien

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Dänisch sprechende Frauen
  • Familien, die während der Schwangerschaft oder kurz nach der Geburt des Kindes den Umzug in eine neue Hausarztpraxis planen
  • Mutter hat bereits an der Studie teilgenommen (z. B. zweites geeignetes Baby innerhalb der Studiendauer)
  • Vorstellung beim Hausarzt nach dem Zeitpunkt des dritten geplanten Schwangerschaftsbesuchs
  • Eine Fehlgeburt oder ein anderer Schwangerschaftsverlust nach der Aufnahme in die Studie führt zu einem späten Ausschluss aus der Studie
  • Zweite Schwangerschaften bei bereits teilnehmenden Familien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FamilieTrivsel
Erweiterte Betreuung wie in der Hausarztpraxis üblich plus Schulung im Umgang mit dem Online-Mentalisierungsprogramm
Verhalten: FamilieTrivsel
FamilieTrivsel ist eine modulare, internetbasierte, kostengünstige und kurze psychoedukative Intervention, die auf dem Robusthed (Resilience)-Programm (RP) basiert. Mentalisierungsansätze werden eingesetzt, um die Resilienz und die Fähigkeit zur Bewältigung der Herausforderungen des Lebens zu erhöhen. Das Programm ist lizenzfrei und kann mit niedriger oder hoher Intensität verwendet und mit beliebigen anderen Interventionen kombiniert werden. RP bietet einfache Erklärungen und Werkzeuge, die verwendet werden können, um die eigenen Gedanken und Gefühle zu entdecken, zu verstehen und zu regulieren, indem geistige und körperliche Ressourcen aktiviert werden, und es bietet Beispiele und Übungen, die die Kommunikation über psychische Zustände zwischen Eltern und Kind fördern können. Die Inhalte wurden so entwickelt, dass sie videobasierte Trainingseinheiten umfassen, die auf verschiedenen Stadien der Schwangerschaft und frühen Kindererziehung basieren. RP erscheint für den Einsatz in der Hausarztpraxis geeignet, wo der Hausarzt junge Eltern regelmäßig aufsucht und so Patienten bei größtem Bedarf auf Komponenten des Programms verweisen kann.
Andere Namen:
  • Robustbarn.dk (FamilieTrivsel ist eine angepasste Variante, die sich auf Familien mit kleinen Kindern konzentriert)
Sonstiges: erweiterte Pflege wie gewohnt
Strukturierte Beurteilungen der psychischen Gesundheit der Mutter, der neurologischen Entwicklung des Kindes und der Eltern-Kind-Interaktion in der routinemäßigen Gesundheitsvorsorge in der Allgemeinmedizin
Andere Namen:
  • Kontrolle
Aktiver Komparator: Kontrolle
Erweiterte Betreuung wie in der Hausarztpraxis üblich
Sonstiges: erweiterte Pflege wie gewohnt
Strukturierte Beurteilungen der psychischen Gesundheit der Mutter, der neurologischen Entwicklung des Kindes und der Eltern-Kind-Interaktion in der routinemäßigen Gesundheitsvorsorge in der Allgemeinmedizin
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten Bewertung der Gesamtschwierigkeiten
Zeitfenster: 30 Monate nach der Geburt
Punktzahl für psychiatrische Symptome des Kindes, Bereich von 0–40, Elternteil vollständig, niedrigere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
30 Monate nach der Geburt
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (dänische Version mit 100 Wörtern)
Zeitfenster: 30 Monate nach der Geburt
Messung der Ausdruckssprache des Kindes – Bereich 0–100 – Elternteil vollständig – höhere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin
30 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung der Kind-Erwachsenen-Beziehung (CARO)
Zeitfenster: 30 Monate nach der Geburt
Ereignisbasiertes Bewertungssystem, das die Raten von positivem und negativem Erziehungsverhalten in einem Heimvideo einer fürsorglichen Episode (z. B. Essenszeit) zählt. Geblendeter Bewerter. Positive und negative Werte 0-6, hohe positive Werte und niedrige negative Werte sind bessere Ergebnisse.
30 Monate nach der Geburt
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Monate nach der Geburt
Werte für Angst und Depression (Elternselbstvervollständigung) – getrennte Werte für Angst und Depression – beide Skalen reichen von 0–21 – auf beiden Skalen weisen niedrige Werte auf ein besseres Ergebnis hin
30 Monate nach der Geburt
Service und gesellschaftliche Kosten
Zeitfenster: 30 Monate nach der Geburt
Kosten während der Studie für die Nutzung der Dienste durch die Teilnehmer und Auslagen – erhoben durch Elternfragebogen
30 Monate nach der Geburt
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level)
Zeitfenster: 30 Monate nach der Geburt
Mütterliche gesundheitsbezogene Lebensqualität – elterliches Selbst vollständig – Bereich 5–25 – niedrige Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin
30 Monate nach der Geburt
EQ VAS (Visuelle Analogskala von EuroQol)
Zeitfenster: 30 Monate nach der Geburt
Selbstbeurteilte Gesundheit der Mutter – Bereich 0–100 – hohe Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
30 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung der Kind-Erwachsenen-Beziehung (CARO)
Zeitfenster: 15 Monate nach der Geburt
Ereignisbasiertes Bewertungssystem, das die Raten von positivem und negativem Erziehungsverhalten in einem Heimvideo einer fürsorglichen Episode (z. B. Essenszeit) zählt. Geblendeter Bewerter. Positive und negative Werte 0-6, hohe positive Werte und niedrige negative Werte sind bessere Ergebnisse.
15 Monate nach der Geburt
Maternal Hospital Angst- und Depressionsskala
Zeitfenster: 15 Monate nach der Geburt
getrennte Werte für Angst und Depression (Elternselbstvervollständigung) – beide Skalen reichen von 0–21 – auf beiden Skalen weisen niedrige Werte auf ein besseres Ergebnis hin
15 Monate nach der Geburt
Service und gesellschaftliche Kosten
Zeitfenster: 15 Monate nach der Geburt
Kosten während der Studie für die Nutzung der Dienste durch die Teilnehmer und Auslagen – erhoben durch Elternfragebogen
15 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Mitarbeiter

Göteborg University
University of Copenhagen
University of Southern Denmark
TrygFonden, Denmark
University of Aberdeen

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Wilson, DPhil FRCGP, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Veröffentlichung des Protokolls während der Rekrutierungsphase. Veröffentlichung von SAP vor Entblindung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open Access nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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