FamilieTrivsel i Almen Praksis: программа ментализации для семей с маленькими детьми
19 декабря 2022 г. обновлено: Jakob Kragstrup, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
FamilieTrivsel i Almen Praksis: Кластерное рандомизированное исследование на основе общей практики воздействия программы устойчивости на развитие детей в раннем возрасте
Это кластерное рандомизированное исследование направлено на установление эффективности онлайн-вмешательства, направленного на улучшение способности родителей «ментализировать» — другими словами, понимать свое психическое состояние и психическое состояние других, включая их партнеров и маленьких детей.
Будет оцениваться влияние на психическое состояние матери, качество взаимодействия родителей и детей и детского языка, социальное и эмоциональное развитие.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это кластерное рандомизированное исследование, основанное на общей практике Дании. Будет набран ряд врачей общей практики, каждый из которых будет набирать последовательных женщин на свой первый плановый дородовой прием. Все практики пройдут стандартизированное обучение по оценке психического здоровья матери, оценке развития нервной системы ребенка и оценке качества взаимодействия родителей и детей, а также заполнению расширенной истории беременности или развития ребенка.
Практики будут рандомизированы либо для получения дополнительного обучения принципам ментализации и использования онлайн-ресурса (Robusthed), который родители могут использовать для улучшения своих навыков ментализации (https://robustbarn.dk), либо для отказа от этого дополнительного обучения. . Таким образом, исследование сравнивает Robusthed плюс расширенный уход, как обычно, с усиленным уходом, как обычно.
Исходные показатели будут приняты при включении в исследование, а результаты будут собраны, когда ребенку исполнится 15 и 30 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
624
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Capital Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 46 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, приходящие на первое дородовое обследование у врача общей практики, и их семьи
Критерий исключения:
- Женщины, не говорящие по-датски
- Семьи, планирующие перейти на новую общую практику во время беременности или вскоре после рождения ребенка
- Мать уже участвовала в исследовании (например, второй подходящий ребенок в течение жизни исследования).
- Представление врачу общей практики после времени третьего запланированного дородового визита
- Выкидыш или другая потеря беременности после включения в исследование приведет к позднему исключению из исследования.
- Вторая беременность среди уже участвовавших семей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FamilieTrivsel
Усиленный уход, как обычно в общей практике, плюс обучение использованию онлайн-программы ментализации
|
FamilieTrivsel — это недорогое краткосрочное модульное психообразовательное вмешательство в Интернете, основанное на программе Robusthed (Resilience) (RP).
Подходы ментализации используются для повышения устойчивости и способности справляться с жизненными трудностями.
Программа не требует лицензии и может использоваться с низкой или высокой интенсивностью, а также может сочетаться с любыми другими вмешательствами.
RP предоставляет простые объяснения и инструменты, которые можно использовать для обнаружения, понимания и регулирования собственных мыслей и чувств путем активации умственных и физических ресурсов, а также примеры и упражнения, которые могут способствовать общению о психических состояниях между родителями и ребенком.
Контент был разработан с целью включения обучающих видеозанятий, основанных на различных стадиях беременности и раннего воспитания детей.
RP представляется подходящим для использования в общей практике, когда врач общей практики регулярно посещает молодых родителей и, таким образом, может направлять пациентов к компонентам программы, когда в этом возникает наибольшая потребность.
Другие имена:
Структурированные оценки психического здоровья матери, развития нервной системы ребенка и взаимодействия родителей и детей в рутинной профилактической медицинской помощи в общей практике
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контроль
Усиленный уход, как обычно в общей практике
|
Структурированные оценки психического здоровья матери, развития нервной системы ребенка и взаимодействия родителей и детей в рутинной профилактической медицинской помощи в общей практике
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о сильных сторонах и трудностях Общая оценка трудностей
Временное ограничение: 30 месяцев после родов
|
Оценка психиатрических симптомов у ребенка, диапазон от 0 до 40, родитель полный, более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
30 месяцев после родов
|
|
Инвентаризация коммуникативного развития Макартура-Бейтса (датская версия из 100 слов)
Временное ограничение: 30 месяцев после родов
|
Измерение экспрессивной речи ребенка - диапазон 0-100 - родитель завершен - более высокие баллы указывают на лучшие результаты
|
30 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за взаимоотношениями ребенка и взрослого (CARO)
Временное ограничение: 30 месяцев после рождения
|
Система подсчета очков, основанная на событиях, подсчитывающая показатели положительного и отрицательного поведения родителей в домашнем видео эпизода заботы (например, во время еды).
Слепой оценщик.
Положительные и отрицательные оценки от 0 до 6, высокие положительные оценки и низкие отрицательные оценки являются лучшими результатами.
|
30 месяцев после рождения
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 30 месяцев после родов
|
Баллы по тревоге и депрессии (самостоятельный опрос родителей) - отдельные баллы по тревоге и депрессии - диапазон обеих шкал от 0 до 21 - низкие баллы по обеим шкалам указывают на лучший результат
|
30 месяцев после родов
|
|
Сервисные и социальные расходы
Временное ограничение: 30 месяцев после родов
|
Внутрисудебные расходы участников на использование услуг и наличные расходы - собираются с помощью анкеты для родителей.
|
30 месяцев после родов
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol, 5 измерений, 5 уровней)
Временное ограничение: 30 месяцев после родов
|
Качество жизни матери, связанное со здоровьем – самостоятельный опрос родителей – диапазон 5–25 – низкие баллы указывают на лучший исход
|
30 месяцев после родов
|
|
EQ VAS (визуальная аналоговая шкала EuroQol)
Временное ограничение: 30 месяцев после родов
|
Самооценка здоровья матери - диапазон 0-100 - высокие баллы указывают на лучший результат.
|
30 месяцев после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за взаимоотношениями ребенка и взрослого (CARO)
Временное ограничение: 15 месяцев после родов
|
Система подсчета очков, основанная на событиях, подсчитывающая показатели положительного и отрицательного поведения родителей в домашнем видео эпизода заботы (например, во время еды).
Слепой оценщик.
Положительные и отрицательные оценки от 0 до 6, высокие положительные оценки и низкие отрицательные оценки являются лучшими результатами.
|
15 месяцев после родов
|
|
Шкала тревоги и депрессии родильного дома
Временное ограничение: 15 месяцев после родов
|
отдельные баллы для тревожности и депрессии (самостоятельно заполняют родители) - обе шкалы варьируются от 0 до 21 - низкие баллы по обеим шкалам указывают на лучший результат
|
15 месяцев после родов
|
|
Сервисные и социальные расходы
Временное ограничение: 15 месяцев после родов
|
Внутрисудебные расходы участников на использование услуг и наличные расходы - собираются с помощью анкеты для родителей.
|
15 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip Wilson, DPhil FRCGP, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0001 (Researcher)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Быть определенным
Сроки обмена IPD
Протокол будет опубликован на этапе набора.
SAP должен быть опубликован перед снятием ослепления.
Критерии совместного доступа к IPD
Открытый доступ после публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .