FamilieTrivsel i Almen Praksis: Mentalizációs program kisgyermekes családok számára
2022. december 19. frissítette: Jakob Kragstrup, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
FamilieTrivsel i Almen Praksis: Általános gyakorlaton alapuló klaszter-randomizált próba a reziliencia program korai gyermekfejlesztésre gyakorolt hatásáról
Ennek a klaszteres randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa egy olyan online beavatkozás hatékonyságát, amelynek célja a szülők „mentalizációs” képességének javítása – más szóval, hogy megértsék saját és mások mentális állapotát, beleértve partnereiket és kisgyermekeiket.
Felmérik az anya mentális állapotára gyakorolt hatásokat, a szülő-gyermek interakció minőségét és a gyermek nyelvét, valamint a szociális és érzelmi fejlődést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy dán általános gyakorlaton alapuló, randomizált klaszteres vizsgálat. Számos háziorvost toboroznak majd, amelyek mindegyike egymást követő nőket vesz fel az első rutin terhességi találkozójukon. Valamennyi gyakorlat szabványosított képzésben részesül az anya mentális egészségének felmérésében, a gyermek idegrendszeri fejlődési felmérésében és a szülő-gyermek interakció minőségének értékelésében, valamint a fokozott terhességi vagy gyermekfejlődési rekord elvégzésében.
A gyakorlatok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, vagy további képzésben részesülnek a mentalizáció elveiről és egy online forrás (Robusthed) használatáról, amelyet a szülők használhatnak mentalizációs készségeik fejlesztésére (https://robustbarn.dk), vagy hogy ne vegyenek részt ebben az extra képzésben . A kísérlet ezért összehasonlítja a Robusthed plusz fokozott ápolást, mint általában, a szokásos fokozott ápolással.
Az alapintézkedéseket a vizsgálatba való felvételkor hozzák meg, és az eredményeket a gyermek 15 és 30 hónapos korában gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
624
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Capital Region
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első háziorvosi szülés előtti vizsgálaton jelentkező terhes nők és családjaik
Kizárási kritériumok:
- Nem dánul beszélő nők
- A várandósság alatt vagy röviddel a gyermek születése után új háziorvosi rendelőbe költözést tervező családok
- Anya már részt vett a kísérletben (pl. a második alkalmas baba a vizsgálat időtartama alatt)
- Bemutatás a háziorvosnak a harmadik tervezett szülés előtti vizit időpontja után
- A vizsgálatba való felvételt követően a vetélés vagy más terhességvesztés a vizsgálatból való késői kizáráshoz vezet
- Második terhesség a már részt vevő családok között
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FamilieTrivsel
Fokozott ellátás a háziorvosi gyakorlatban megszokott módon, valamint oktatás az online mentalizációs program használatáról
|
A FamilieTrivsel egy moduláris internet-alapú, alacsony költségű és rövid pszichoedukációs beavatkozás, amely a Robusthed (Resilience) programon (RP) alapul.
A mentalizációs megközelítéseket a rugalmasság és az élet kihívásaival szembeni kezelési képesség növelésére használják.
A program licencmentes, alacsony vagy magas intenzitással használható, és bármilyen más beavatkozással kombinálható.
Az RP olyan egyszerű magyarázatokat és eszközöket ad, amelyek segítségével felfedezhetjük, megérthetjük és szabályozhatjuk saját gondolatainkat és érzéseinket a mentális és fizikai erőforrások aktiválásával, valamint példákat és gyakorlatokat kínál, amelyek elősegíthetik a mentális állapotokról való kommunikációt a szülők és a gyermek között.
A tartalmat úgy alakítottuk ki, hogy a terhesség és a korai gyermeknevelés különböző szakaszaira épülő videó alapú edzéseket is tartalmazzon.
Az RP alkalmasnak tűnik a háziorvosi gyakorlatban történő alkalmazásra, ahol a háziorvos rendszeresen látja a fiatal szülőket, így a betegeket a program részei felé irányíthatja, amikor a legnagyobb szükség van rá.
Más nevek:
Strukturált értékelések az anyák mentális egészségéről, a gyermek idegrendszeri fejlődéséről és a szülő-gyermek interakcióról a rutin megelőző egészségügyi ellátásban az általános gyakorlatban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
Fokozott ellátás a háziorvosi gyakorlatban megszokott módon
|
Strukturált értékelések az anyák mentális egészségéről, a gyermek idegrendszeri fejlődéséről és a szülő-gyermek interakcióról a rutin megelőző egészségügyi ellátásban az általános gyakorlatban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erősségek és nehézségek Kérdőív Összes nehézségek pontszáma
Időkeret: 30 hónappal a szülés után
|
Gyermekpszichiátriai tünetek pontszáma, 0-40 között, szülő teljes, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
30 hónappal a szülés után
|
|
MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési leltár (100 szavas dán változat)
Időkeret: 30 hónappal a szülés után
|
Gyermek kifejező nyelvi mérőszám - 0-100 tartomány - szülő teljes - a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
|
30 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek-felnőtt kapcsolatok megfigyelése (CARO)
Időkeret: 30 hónappal a szülés után
|
Eseményalapú pontozási rendszer, amely számolja a pozitív és negatív szülői magatartás arányait egy gondozási epizód otthoni videójában (pl. étkezés).
Elvakult értékelő.
A pozitív és negatív pontszámok 0-6, a magas pozitív pontszámok és az alacsony negatív pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
30 hónappal a szülés után
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 30 hónappal a szülés után
|
A szorongás és a depresszió pontszámai (szülő önteljesítve) - külön pontszámok a szorongásra és a depresszióra - mindkét skála 0-21 - mindkét skálán az alacsony pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
30 hónappal a szülés után
|
|
Szolgáltatási és társadalmi költségek
Időkeret: 30 hónappal a szülés után
|
A résztvevők szolgáltatás igénybevételének próbaköltségei és zsebköltségei - szülői kérdőív alapján gyűjtve
|
30 hónappal a szülés után
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level)
Időkeret: 30 hónappal a szülés után
|
Az anyai egészséggel kapcsolatos életminőség - szülői önkitöltés - 5-25 tartomány - az alacsony pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
30 hónappal a szülés után
|
|
EQ VAS (EuroQol Visual Analog Scale)
Időkeret: 30 hónappal a szülés után
|
Az anya saját egészségi állapota – 0-100 tartomány – a magas pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
30 hónappal a szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek-felnőtt kapcsolatok megfigyelése (CARO)
Időkeret: 15 hónappal a szülés után
|
Eseményalapú pontozási rendszer, amely számolja a pozitív és negatív szülői magatartás arányait egy gondozási epizód otthoni videójában (pl. étkezés).
Elvakult értékelő.
A pozitív és negatív pontszámok 0-6, a magas pozitív pontszámok és az alacsony negatív pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
15 hónappal a szülés után
|
|
Anyai kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 15 hónappal a szülés után
|
külön pontszámok a szorongásra és a depresszióra (szülő önteljesítve) - mindkét skála 0-21 között van - mindkét skálán az alacsony pontszámok jobb eredményt jeleznek
|
15 hónappal a szülés után
|
|
Szolgáltatási és társadalmi költségek
Időkeret: 15 hónappal a szülés után
|
A résztvevők szolgáltatás igénybevételének próbaköltségei és zsebköltségei - szülői kérdőív alapján gyűjtve
|
15 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Wilson, DPhil FRCGP, University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. április 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0001 (Researcher)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Meg kell határozni
IPD megosztási időkeret
A jegyzőkönyvet a felvételi szakaszban kell közzétenni.
Az SAP közzététele a vakfeloldás előtt.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyílt hozzáférés a közzététel után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .