Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FamilieTrivsel i Almen Praksis: Mentalizační program pro rodiny s malými dětmi

19. prosince 2022 aktualizováno: Jakob Kragstrup, Research Unit Of General Practice, Copenhagen

FamilieTrivsel i Almen Praksis: Klastrově randomizovaná zkouška dopadu programu odolnosti na rozvoj raného dítěte založená na obecné praxi

Tato klastrová randomizovaná studie si klade za cíl prokázat účinnost online intervence určené ke zlepšení schopnosti rodičů „mentalizovat“ – jinými slovy porozumět svým vlastním duševním stavům a duševním stavům ostatních, včetně jejich partnerů a malých dětí. Budou posuzovány účinky na psychický stav matky, kvalitu interakce rodiče s dítětem a řeč dítěte, sociální a emoční vývoj.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klastrová randomizovaná studie založená na dánské praktické praxi. Bude přijata řada praktických lékařů, z nichž každý bude přijímat po sobě jdoucí ženy při své první běžné předporodní schůzce. Všechny praktiky projdou standardizovaným školením v oblasti hodnocení duševního zdraví matek, neurovývojového hodnocení dítěte a hodnocení kvality interakce mezi rodiči a dítětem, jakož i dokončení pokročilých záznamů o těhotenství nebo vývoji dítěte.

Cvičení budou náhodně vybrána tak, aby se jim dostalo dalšího školení v principech mentalizace a používání online zdroje (Robusthed), který mohou rodiče využít ke zlepšení svých dovedností mentalizace (https://robustbarn.dk), nebo aby toto zvláštní školení nezískali. . Zkouška proto porovnává Robusthed plus zvýšenou péči jako obvykle s rozšířenou péčí jako obvykle samotnou.

Základní opatření budou přijata při náboru do studie a výsledky budou shromážděny, když bude dítěti 15 a 30 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

624

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Capital Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy na svém prvním prenatálním vyšetření založeném na praktickém lékaři a jejich rodiny

Kritéria vyloučení:

  • Nedánsky mluvící ženy
  • Rodiny plánující přestěhovat se do nové praktické ordinace během těhotenství nebo krátce po narození dítěte
  • Matka se již zúčastnila studie (např. druhé způsobilé dítě během života studie)
  • Prezentace praktickému lékaři po termínu třetí plánované prenatální návštěvy
  • Potrat nebo jiná těhotenská ztráta po zařazení do studie povede k pozdnímu vyloučení ze studie
  • Druhá těhotenství mezi již zúčastněnými rodinami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FamilieTrivsel
Rozšířená péče jako obvykle ve všeobecné praxi plus školení v používání online mentalizačního programu
Behaviorální: FamilieTrivsel
FamilieTrivsel je modulární internetová nízkonákladová a krátká psychoedukační intervence založená na programu Robusthed (Resilience) (RP). Mentalizační přístupy se používají ke zvýšení odolnosti a schopnosti zvládat výzvy života. Program je bez licence a lze jej používat s nízkou nebo vysokou intenzitou a lze jej kombinovat s jakýmikoli jinými zásahy. RP poskytuje jednoduchá vysvětlení a nástroje, které lze použít k objevování, pochopení a regulaci vlastních myšlenek a pocitů aktivací duševních a fyzických zdrojů, a poskytuje příklady a cvičení, která mohou podpořit komunikaci o duševních stavech mezi rodiči a dítětem. Obsah byl vyvinut tak, aby zahrnoval video tréninky založené na různých fázích těhotenství a rané výchově dětí. RP se jeví jako vhodný pro použití ve všeobecné praxi, kde praktický lékař pravidelně navštěvuje mladé rodiče, a tak může pacienty nasměrovat na součásti programu, když se objeví největší potřeba.
Ostatní jména:
  • Robustbarn.dk (FamilieTrivsel je přizpůsobená varianta zaměřená na rodiny s malými dětmi)
Jiný: zvýšená péče jako obvykle
Strukturované hodnocení duševního zdraví matek, neurovývoje dítěte a interakce rodič-dítě v běžné preventivní zdravotní péči v praktické praxi
Ostatní jména:
  • řízení
Aktivní komparátor: řízení
Zvýšená péče jako obvykle v běžné praxi
Jiný: zvýšená péče jako obvykle
Strukturované hodnocení duševního zdraví matek, neurovývoje dítěte a interakce rodič-dítě v běžné preventivní zdravotní péči v praktické praxi
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník silných stránek a obtíží Celkové skóre obtíží
Časové okno: 30 měsíců po porodu
Skóre dětských psychiatrických příznaků, rozsah od 0-40, rodič kompletní, nižší skóre ukazuje na lepší výsledek.
30 měsíců po porodu
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (100 slov v dánské verzi)
Časové okno: 30 měsíců po porodu
Míra expresivního jazyka dítěte - rozsah 0-100 - úplný rodič - vyšší skóre značí lepší výsledky
30 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování vztahů mezi dětmi a dospělými (CARO)
Časové okno: 30 měsíců po porodu
Bodovací systém založený na událostech, který počítá míru pozitivního a negativního rodičovského chování v domácím videu o epizodě péče (např. jídlo). Zaslepený hodnotitel. Pozitivní a negativní skóre 0-6, vysoké pozitivní skóre a nízké negativní skóre jsou lepší výsledky.
30 měsíců po porodu
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 30 měsíců po porodu
Skóre pro úzkost a depresi (sebedokončení rodičů) - oddělená skóre pro úzkost a depresi - obě škály se pohybují v rozmezí 0-21 - nízké skóre na obou škálách ukazuje na lepší výsledek
30 měsíců po porodu
Servis a společenské náklady
Časové okno: 30 měsíců po porodu
Náklady na využívání služeb účastníků a kapesné v rámci pokusu – shromážděné dotazníkem pro rodiče
30 měsíců po porodu
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level)
Časové okno: 30 měsíců po porodu
Kvalita života související se zdravím matky – sebedokončení rodičů – rozsah 5–25 – nízké skóre ukazuje na lepší výsledek
30 měsíců po porodu
EQ VAS (EuroQol Visual Analog Scale)
Časové okno: 30 měsíců po porodu
Vlastní hodnocení zdraví matky – rozsah 0–100 – vysoké skóre naznačuje lepší výsledek.
30 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování vztahů mezi dětmi a dospělými (CARO)
Časové okno: 15 měsíců po porodu
Bodovací systém založený na událostech, který počítá míru pozitivního a negativního rodičovského chování v domácím videu o epizodě péče (např. jídlo). Zaslepený hodnotitel. Pozitivní a negativní skóre 0-6, vysoké pozitivní skóre a nízké negativní skóre jsou lepší výsledky.
15 měsíců po porodu
Škála úzkosti a deprese v porodnici
Časové okno: 15 měsíců po porodu
samostatné skóre pro úzkost a depresi (sebedokončení rodičů) - obě škály se pohybují v rozmezí 0-21 - na obou škálách nízké skóre značí lepší výsledek
15 měsíců po porodu
Servis a společenské náklady
Časové okno: 15 měsíců po porodu
Náklady na využívání služeb účastníků a kapesné v rámci pokusu – shromážděné dotazníkem pro rodiče
15 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Spolupracovníci

Göteborg University
University of Copenhagen
University of Southern Denmark
TrygFonden, Denmark
University of Aberdeen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Wilson, DPhil FRCGP, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0001 (Researcher)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Být odhodlán

Časový rámec sdílení IPD

Protokol bude zveřejněn ve fázi náboru. SAP má být zveřejněn před odlepením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit