FamilieTrivsel i Almen Praksis: ett mentaliseringsprogram för familjer med små barn
19 december 2022 uppdaterad av: Jakob Kragstrup, Research Unit Of General Practice, Copenhagen
FamilieTrivsel i Almen Praksis: En allmän praxisbaserad klusterrandomiserad studie av effekten av resiliensprogrammet på tidig barnutveckling
Denna kluster randomiserade studie syftar till att fastställa effektiviteten av en online-intervention utformad för att förbättra föräldrars förmåga att "mentalisera" - med andra ord att förstå sina egna mentala tillstånd och andras, inklusive deras partners och små barn.
Effekter på moderns mentala tillstånd, kvaliteten på samspelet mellan föräldrar och barn och barns språk, social och emotionell utveckling kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klusterstudie baserad i dansk allmänpraktik. Ett antal allmänläkare kommer att rekryteras, som var och en kommer att rekrytera på varandra följande kvinnor vid deras första rutinmässiga förlossningsbesök. Alla praktiker kommer att få standardiserad utbildning i att bedöma mödrars mentala hälsa, neuroutvecklingsbedömning av barnet och bedömning av kvaliteten på interaktion mellan föräldrar och barn samt i slutförandet av en förbättrad graviditets- eller barnutvecklingsjournal.
Övningar kommer att randomiseras antingen för att få ytterligare utbildning i principerna för mentalisering och i användningen av en onlineresurs (Robusthed) som föräldrar kan använda för att förbättra sina mentaliseringsfärdigheter (https://robustbarn.dk) eller för att inte få denna extra utbildning . Försöket jämför därför Robusthed plus förstärkt vård som vanligt med enbart förbättrad vård som vanligt.
Baslinjeåtgärder kommer att vidtas vid rekryteringen till försöket och resultaten kommer att samlas in när barnet är 15 och 30 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
624
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Capital Region
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 46 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som presenterar sig vid sin första läkares baserade förlossningsbedömning och deras familjer
Exklusions kriterier:
- Icke dansktalande kvinnor
- Familjer som planerar att flytta till en ny allmän mottagning under graviditeten eller strax efter barnets födelse
- Mamma har redan deltagit i försöket (t.ex. den andra berättigade bebisen under studiens livstid)
- Presentation för husläkare efter tidpunkten för det tredje planerade mödrabesöket
- Missfall eller annan graviditetsförlust efter rekrytering till studien leder till sen uteslutning från studien
- Andra graviditeter bland redan deltagande familjer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FamiljTrivsel
Förbättrad vård som vanligt i allmänpraktik plus träning i användningen av online-mentaliseringsprogrammet
|
FamilieTrivsel är en modulär internetbaserad lågkostnad och kort psykoedukationsintervention baserad på programmet Robusthed (Resilience) (RP).
Mentaliseringsmetoder används för att öka motståndskraften och förmågan att hantera livets utmaningar.
Programmet är licensfritt och kan användas med låg eller hög intensitet och det kan kombineras med andra insatser.
RP ger enkla förklaringar och verktyg som kan användas för att upptäcka, förstå och reglera sina egna tankar och känslor genom att aktivera mentala och fysiska resurser och den ger exempel och övningar som kan främja kommunikation om psykiska tillstånd mellan föräldrar och barn.
Innehållet har utvecklats för att inkludera videobaserade träningspass baserade på olika stadier av graviditet och tidig barnuppfostran.
RP förefaller lämpligt att användas i allmänmedicin, där husläkaren träffar unga föräldrar regelbundet och därmed kan styra patienter mot delar av programmet när behovet verkar som störst.
Andra namn:
Strukturerade bedömningar av mödrars psykiska hälsa, barns neuroutveckling och interaktion mellan föräldrar och barn i rutinmässig förebyggande hälsovård i allmänpraktik
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
Förbättrad vård som vanligt i allmänmedicin
|
Strukturerade bedömningar av mödrars psykiska hälsa, barns neuroutveckling och interaktion mellan föräldrar och barn i rutinmässig förebyggande hälsovård i allmänpraktik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för styrkor och svårigheter Totalt svårighetspoäng
Tidsram: 30 månader efter förlossningen
|
Barnpsykiatriska symptompoäng, sträcker sig från 0-40, förälder komplett, lägre poäng indikerar bättre resultat.
|
30 månader efter förlossningen
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (100 ord dansk version)
Tidsram: 30 månader efter förlossningen
|
Barnets uttrycksfulla språkmått - intervall 0-100 - förälder komplett - högre poäng indikerar bättre resultat
|
30 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observation av relationer mellan barn och vuxna (CARO)
Tidsram: 30 månader efter förlossningen
|
Händelsebaserat poängsystem som räknar andelen positiva och negativa föräldrabeteenden i en hembaserad video av en vårdande episod (t.ex. måltid).
Blindad bedömare.
Positiva och negativa poäng 0-6, höga positiva poäng och låga negativa poäng är bättre resultat.
|
30 månader efter förlossningen
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 30 månader efter förlossningen
|
Poäng för ångest och depression (föräldern självklar) - separata poäng för ångest och depression - båda skalorna sträcker sig 0-21 - på båda skalorna låga poäng indikerar bättre resultat
|
30 månader efter förlossningen
|
|
Service och samhällskostnader
Tidsram: 30 månader efter förlossningen
|
Kostnader inom försöksperioden för deltagarnas tjänstanvändning och utgifter ur fickan - samlas in av föräldrarnas frågeformulär
|
30 månader efter förlossningen
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level)
Tidsram: 30 månader efter förlossningen
|
Mödrahälsorelaterad livskvalitet - föräldrarnas självklarhet - intervall 5-25 - låga poäng indikerar bättre resultat
|
30 månader efter förlossningen
|
|
EQ VAS (EuroQol Visual Analog Scale)
Tidsram: 30 månader efter förlossningen
|
Moderns självskattade hälsa - intervall 0-100 - höga poäng indikerar bättre resultat.
|
30 månader efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observation av relationer mellan barn och vuxna (CARO)
Tidsram: 15 månader efter förlossningen
|
Händelsebaserat poängsystem som räknar andelen positiva och negativa föräldrabeteenden i en hembaserad video av en vårdande episod (t.ex. måltid).
Blindad bedömare.
Positiva och negativa poäng 0-6, höga positiva poäng och låga negativa poäng är bättre resultat.
|
15 månader efter förlossningen
|
|
Maternal sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 15 månader efter förlossningen
|
separata poäng för ångest och depression (föräldern är självklar) - båda skalorna sträcker sig 0-21 - på båda skalorna indikerar låga poäng bättre resultat
|
15 månader efter förlossningen
|
|
Service och samhällskostnader
Tidsram: 15 månader efter förlossningen
|
Kostnader inom försöksperioden för deltagarnas tjänstanvändning och utgifter ur fickan - samlas in av föräldrarnas frågeformulär
|
15 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip Wilson, DPhil FRCGP, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
15 april 2025
Avslutad studie (Förväntat)
15 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0001 (Researcher)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Att vara bestämd
Tidsram för IPD-delning
Protokoll publiceras under rekryteringsfasen.
SAP ska publiceras innan avblindningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Öppen åtkomst när den har publicerats
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .