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FamilieTrivsel i Almen Praksis : un programme de mentalisation pour les familles avec de jeunes enfants

19 décembre 2022 mis à jour par: Jakob Kragstrup, Research Unit Of General Practice, Copenhagen

FamilieTrivsel i Almen Praksis: Un essai randomisé en grappes basé sur la pratique générale de l'impact du programme de résilience sur le développement de la petite enfance

Cet essai randomisé en grappes vise à établir l'efficacité d'une intervention en ligne conçue pour améliorer la capacité des parents à «mentaliser» - en d'autres termes à comprendre leurs propres états mentaux et ceux des autres, y compris leurs partenaires et leurs jeunes enfants. Les effets sur l'état mental de la mère, la qualité de l'interaction parent-enfant et le langage de l'enfant, le développement social et émotionnel seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé en grappes basé sur la médecine générale danoise. Un certain nombre de médecins généralistes seront recrutés, dont chacun recrutera des femmes successives lors de leur premier rendez-vous prénatal de routine. Tous les cabinets recevront une formation normalisée sur l'évaluation de la santé mentale de la mère, l'évaluation du développement neurologique de l'enfant et l'évaluation de la qualité de l'interaction parent-enfant ainsi que sur la réalisation d'un dossier amélioré de grossesse ou de développement de l'enfant.

Les pratiques seront randomisées soit pour recevoir une formation supplémentaire sur les principes de la mentalisation et sur l'utilisation d'une ressource en ligne (Robusthed) que les parents peuvent utiliser pour améliorer leurs compétences de mentalisation (https://robustbarn.dk) soit pour ne pas recevoir cette formation supplémentaire . L'essai compare donc Robusthed plus les soins améliorés comme d'habitude avec les soins améliorés comme d'habitude seuls.

Des mesures de base seront prises lors du recrutement dans l'essai et les résultats seront recueillis lorsque l'enfant aura 15 et 30 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

624

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Capital Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 48 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes se présentant à leur première évaluation prénatale par un médecin généraliste et leurs familles

Critère d'exclusion:

  • Femmes non danoises
  • Familles prévoyant de passer à un nouveau cabinet de médecine générale pendant la grossesse ou peu de temps après la naissance de l'enfant
  • La mère a déjà participé à l'essai (par exemple, deuxième bébé éligible au cours de la vie de l'étude)
  • Présentation au médecin généraliste après l'heure de la troisième visite prénatale prévue
  • Une fausse couche ou une autre perte de grossesse après le recrutement dans l'étude entraînera une exclusion tardive de l'étude
  • Secondes grossesses parmi les familles déjà participantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FamilleTrivsel
Soins renforcés comme d'habitude en médecine générale plus formation à l'utilisation du programme de mentalisation en ligne
Comportemental: FamilleTrivsel
FamilieTrivsel est une intervention de psychoéducation modulaire à faible coût et brève basée sur le programme Robusthed (Résilience) (RP). Les approches de mentalisation sont utilisées pour accroître la résilience et la capacité à gérer les défis de la vie. Le programme est sans licence et peut être utilisé avec une intensité faible ou élevée et il peut être combiné avec toute autre intervention. RP fournit des explications simples et des outils qui peuvent être utilisés pour découvrir, comprendre et réguler ses propres pensées et sentiments en activant des ressources mentales et physiques et il fournit des exemples et des exercices qui peuvent favoriser la communication sur les états mentaux entre les parents et l'enfant. Le contenu a été développé pour inclure des sessions de formation vidéo basées sur différentes étapes de la grossesse et de la petite enfance. La RP semble convenir à une utilisation en médecine générale, où le médecin généraliste voit régulièrement les jeunes parents et peut ainsi orienter les patients vers les composantes du programme lorsque le besoin apparaît le plus important.
Autres noms:
  • Robustbarn.dk (FamilieTrivsel est une variante personnalisée axée sur les familles avec de jeunes enfants)
Autre: soins améliorés comme d'habitude
Évaluations structurées de la santé mentale maternelle, du développement neurologique de l'enfant et de l'interaction parent-enfant dans les soins de santé préventifs de routine en médecine générale
Autres noms:
  • contrôle
Comparateur actif: contrôle
Soins renforcés comme d'habitude en médecine générale
Autre: soins améliorés comme d'habitude
Évaluations structurées de la santé mentale maternelle, du développement neurologique de l'enfant et de l'interaction parent-enfant dans les soins de santé préventifs de routine en médecine générale
Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les forces et les difficultés Score total des difficultés
Délai: 30 mois après la naissance
Score des symptômes psychiatriques de l'enfant, allant de 0 à 40, parent complet, des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
30 mois après la naissance
Inventaire de développement communicatif MacArthur-Bates (version danoise de 100 mots)
Délai: 30 mois après la naissance
Mesure du langage expressif de l'enfant - plage de 0 à 100 - parent complet - des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
30 mois après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observation de la relation enfant-adulte (CARO)
Délai: 30 mois post natal
Système de notation basé sur les événements comptant les taux de comportements parentaux positifs et négatifs dans une vidéo à domicile d'un épisode de soins (par exemple, l'heure des repas). Évaluateur aveugle. Les scores positifs et négatifs de 0 à 6, les scores positifs élevés et les scores négatifs faibles sont de meilleurs résultats.
30 mois post natal
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 30 mois après la naissance
Scores pour l'anxiété et la dépression (auto-complétion parentale) - scores distincts pour l'anxiété et la dépression - les deux échelles vont de 0 à 21 - sur les deux échelles, des scores faibles indiquent de meilleurs résultats
30 mois après la naissance
Service et coûts sociétaux
Délai: 30 mois après la naissance
Coûts intra-essai de l'utilisation des services par les participants et débours - collectés par questionnaire parental
30 mois après la naissance
EQ-5D-5L (EuroQol 5 dimensions 5 niveaux)
Délai: 30 mois après la naissance
Qualité de vie liée à la santé maternelle - auto-complétion parentale - plage de 5 à 25 - des scores faibles indiquent de meilleurs résultats
30 mois après la naissance
EQ VAS (Échelle Analogique Visuelle EuroQol)
Délai: 30 mois après la naissance
Santé maternelle auto-évaluée - plage de 0 à 100 - des scores élevés indiquent de meilleurs résultats.
30 mois après la naissance

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observation de la relation enfant-adulte (CARO)
Délai: 15 mois après l'accouchement
Système de notation basé sur les événements comptant les taux de comportements parentaux positifs et négatifs dans une vidéo à domicile d'un épisode de soins (par exemple, l'heure des repas). Évaluateur aveugle. Les scores positifs et négatifs de 0 à 6, les scores positifs élevés et les scores négatifs faibles sont de meilleurs résultats.
15 mois après l'accouchement
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital maternel
Délai: 15 mois après l'accouchement
scores séparés pour l'anxiété et la dépression (auto-complétion parentale) - les deux échelles vont de 0 à 21 - sur les deux échelles, des scores faibles indiquent de meilleurs résultats
15 mois après l'accouchement
Service et coûts sociétaux
Délai: 15 mois après l'accouchement
Coûts intra-essai de l'utilisation des services par les participants et débours - collectés par questionnaire parental
15 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Collaborateurs

Göteborg University
University of Copenhagen
University of Southern Denmark
TrygFonden, Denmark
University of Aberdeen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Wilson, DPhil FRCGP, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Être déterminé

Délai de partage IPD

Protocole à publier lors de la phase de recrutement. SAP à publier avant la levée de l'aveugle.

Critères d'accès au partage IPD

Libre accès une fois publié

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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