Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FamilieTrivsel i Almen Praksis: program mentalizacyjny dla rodzin z małymi dziećmi

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jakob Kragstrup, Research Unit Of General Practice, Copenhagen

FamilieTrivsel i Almen Praksis: Oparta na praktyce ogólnej, randomizowana klastrowa próba wpływu programu odporności na wczesny rozwój dziecka

Ta klastrowa randomizowana próba ma na celu ustalenie skuteczności interwencji online zaprojektowanej w celu poprawy zdolności rodziców do „mentalizacji” - innymi słowy zrozumienia własnych stanów psychicznych i innych osób, w tym ich partnerów i małych dzieci. Oceniony zostanie wpływ na stan psychiczny matki, jakość interakcji rodzic-dziecko i język dziecka, rozwój społeczny i emocjonalny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie klastrowe oparte na duńskiej praktyce ogólnej. Zatrudnionych zostanie kilku lekarzy ogólnych, z których każdy będzie rekrutował kolejne kobiety podczas ich pierwszej rutynowej wizyty przedporodowej. Wszystkie praktyki otrzymają standardowe szkolenie w zakresie oceny zdrowia psychicznego matki, oceny neurorozwojowej dziecka i oceny jakości interakcji rodzic-dziecko, a także w zakresie uzupełniania dokumentacji ciąży lub rozwoju dziecka.

Praktyki zostaną losowo przydzielone, aby przejść dodatkowe szkolenie w zakresie zasad mentalizacji i korzystania z zasobów internetowych (Robusthed), z których rodzice mogą korzystać w celu poprawy swoich umiejętności mentalizacji (https://robustbarn.dk), albo nie będą przechodzić tego dodatkowego szkolenia . W badaniu porównuje się zatem preparat Robusthed i wzmocnioną pielęgnację jak zwykle z samą wzmocnioną pielęgnacją jak zwykle.

Pomiary wyjściowe zostaną podjęte podczas rekrutacji do badania, a wyniki zostaną zebrane, gdy dziecko będzie miało 15 i 30 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

624

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Capital Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży zgłaszające się na pierwszą ocenę prenatalną przeprowadzoną przez lekarza pierwszego kontaktu i ich rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety nie mówiące po duńsku
  • Rodziny planujące przenieść się do nowej praktyki ogólnej w czasie ciąży lub wkrótce po urodzeniu dziecka
  • Matka brała już udział w badaniu (np. drugie kwalifikujące się dziecko w okresie objętym badaniem)
  • Zgłoszenie się do lekarza rodzinnego po terminie trzeciej zaplanowanej wizyty przedporodowej
  • Poronienie lub utrata ciąży w inny sposób po rekrutacji do badania doprowadzi do późnego wykluczenia z badania
  • Drugie ciąże wśród rodzin już uczestniczących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RodzinaTrivsel
Rozszerzona opieka jak zwykle w praktyce ogólnej plus szkolenie w zakresie korzystania z programu mentalizacji online
Behawioralne: RodzinaTrivsel
FamilieTrivsel to modułowa, internetowa, tania i krótka interwencja psychoedukacyjna oparta na programie Robusthed (Resilience) (RP). Podejścia mentalizacyjne są stosowane w celu zwiększenia odporności i zdolności radzenia sobie z wyzwaniami życia. Program nie wymaga licencji i może być używany z niską lub dużą intensywnością i może być łączony z innymi interwencjami. RP dostarcza prostych wyjaśnień i narzędzi, które można wykorzystać do odkrywania, rozumienia i regulowania własnych myśli i uczuć poprzez aktywację zasobów psychicznych i fizycznych oraz dostarcza przykładów i ćwiczeń, które mogą promować komunikację o stanach psychicznych między rodzicami a dzieckiem. Treści zostały opracowane w taki sposób, aby obejmowały sesje szkoleniowe oparte na filmach oparte na różnych etapach ciąży i wczesnego wychowywania dziecka. Wydaje się, że RP nadaje się do stosowania w praktyce ogólnej, gdzie lekarz rodzinny regularnie spotyka się z młodymi rodzicami iw ten sposób może skierować pacjentów do elementów programu, gdy pojawi się największa potrzeba.
Inne nazwy:
  • Robustbarn.dk (FamilieTrivsel to niestandardowy wariant skierowany do rodzin z małymi dziećmi)
Inny: jak zwykle wzmocniona pielęgnacja
Ustrukturyzowane oceny zdrowia psychicznego matki, rozwoju neurologicznego dziecka i interakcji rodzic-dziecko w ramach rutynowej profilaktyki zdrowotnej w praktyce ogólnej
Inne nazwy:
  • kontrola
Aktywny komparator: kontrola
Zwiększona opieka jak zwykle w praktyce ogólnej
Inny: jak zwykle wzmocniona pielęgnacja
Ustrukturyzowane oceny zdrowia psychicznego matki, rozwoju neurologicznego dziecka i interakcji rodzic-dziecko w ramach rutynowej profilaktyki zdrowotnej w praktyce ogólnej
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności Łączny wynik trudności
Ramy czasowe: 30 miesięcy po porodzie
Skala objawów psychiatrycznych u dziecka, zakres od 0 do 40, rodzic kompletny, niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
30 miesięcy po porodzie
Inwentarz rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa (wersja duńska na 100 słów)
Ramy czasowe: 30 miesięcy po porodzie
Miara ekspresyjnego języka dziecka – zakres 0-100 – rodzic kompletny – wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
30 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja relacji dziecko-dorosły (CARO)
Ramy czasowe: 30 miesięcy po porodzie
Oparty na zdarzeniach system punktacji, zliczający wskaźniki pozytywnych i negatywnych zachowań rodzicielskich w domowym wideo epizodu opiekuńczego (np. podczas posiłku). Zaślepiony oceniający. Pozytywne i negatywne wyniki 0-6, wysokie pozytywne wyniki i niskie negatywne wyniki są lepszymi wynikami.
30 miesięcy po porodzie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 30 miesięcy po porodzie
Wyniki dla lęku i depresji (samouzupełnienie rodzica) - oddzielne wyniki dla lęku i depresji - obie skale mieszczą się w zakresie 0-21 - w obu skalach niskie wyniki wskazują na lepszy wynik
30 miesięcy po porodzie
Koszty usług i społeczne
Ramy czasowe: 30 miesięcy po porodzie
Koszty korzystania z usług uczestników w ramach badania i wydatki własne – zebrane za pomocą kwestionariusza rodziców
30 miesięcy po porodzie
EQ-5D-5L (EuroQol 5-wymiarowy 5-poziomowy)
Ramy czasowe: 30 miesięcy po porodzie
Jakość życia związana ze zdrowiem matki — samouzupełnienie rodziców — zakres 5-25 — niskie wyniki wskazują na lepsze wyniki
30 miesięcy po porodzie
EQ VAS (wizualna skala analogowa EuroQol)
Ramy czasowe: 30 miesięcy po porodzie
Samoocena stanu zdrowia matki – zakres 0-100 – wysokie wyniki wskazują na lepsze wyniki.
30 miesięcy po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja relacji dziecko-dorosły (CARO)
Ramy czasowe: 15 miesięcy po porodzie
Oparty na zdarzeniach system punktacji, zliczający wskaźniki pozytywnych i negatywnych zachowań rodzicielskich w domowym wideo epizodu opiekuńczego (np. podczas posiłku). Zaślepiony oceniający. Pozytywne i negatywne wyniki 0-6, wysokie pozytywne wyniki i niskie negatywne wyniki są lepszymi wynikami.
15 miesięcy po porodzie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji Matki
Ramy czasowe: 15 miesięcy po porodzie
osobne wyniki dla lęku i depresji (rodzic samodzielnie uzupełnia) - obie skale mieszczą się w przedziale 0-21 - w obu skalach niskie wyniki wskazują na lepszy wynik
15 miesięcy po porodzie
Koszty usług i społeczne
Ramy czasowe: 15 miesięcy po porodzie
Koszty korzystania z usług uczestników w ramach badania i wydatki własne – zebrane za pomocą kwestionariusza rodziców
15 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Współpracownicy

Göteborg University
University of Copenhagen
University of Southern Denmark
TrygFonden, Denmark
University of Aberdeen

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Wilson, DPhil FRCGP, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0001 (Researcher)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Do ustalenia

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół zostanie opublikowany w fazie rekrutacji. SAP do opublikowania przed ujawnieniem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp po opublikowaniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj