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FamilieTrivsel i Almen Praksis: un programma di mentalizzazione per famiglie con bambini piccoli

19 dicembre 2022 aggiornato da: Jakob Kragstrup, Research Unit Of General Practice, Copenhagen

FamilieTrivsel i Almen Praksis: uno studio randomizzato basato su cluster basato sulla pratica generale dell'impatto del programma di resilienza sullo sviluppo della prima infanzia

Questo studio randomizzato a grappolo mira a stabilire l'efficacia di un intervento online progettato per migliorare la capacità dei genitori di "mentalizzare" - in altre parole, di comprendere i propri stati mentali e quelli degli altri, compresi i loro partner e bambini piccoli. Verranno valutati gli effetti sullo stato mentale materno, sulla qualità dell'interazione genitore-figlio e sul linguaggio del bambino, sullo sviluppo sociale ed emotivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato a grappolo basato sulla medicina generale danese. Verrà reclutato un certo numero di medici generici, ciascuno dei quali assumerà donne successive al loro primo appuntamento prenatale di routine. Tutte le pratiche riceveranno una formazione standardizzata sulla valutazione della salute mentale materna, sulla valutazione dello sviluppo neurologico del bambino e sulla valutazione della qualità dell'interazione genitore-figlio, nonché al completamento di una gravidanza migliorata o di un record di sviluppo del bambino.

Le pratiche saranno randomizzate per ricevere una formazione aggiuntiva sui principi della mentalizzazione e sull'uso di una risorsa online (Robusthed) che i genitori possono utilizzare per migliorare le proprie capacità di mentalizzazione (https://robustbarn.dk) o per non ricevere questa formazione aggiuntiva . Lo studio sta quindi confrontando Robusthed più cure migliorate come al solito con cure migliorate come al solito da sole.

Le misure di riferimento saranno prese al momento del reclutamento nella sperimentazione e i risultati saranno raccolti quando il bambino ha 15 e 30 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

624

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Capital Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che si presentano alla loro prima valutazione prenatale basata sul medico di base e le loro famiglie

Criteri di esclusione:

  • Donne di lingua non danese
  • Famiglie che intendono trasferirsi in un nuovo ambulatorio generale durante la gravidanza o subito dopo la nascita del bambino
  • La madre ha già partecipato alla sperimentazione (ad esempio, secondo bambino idoneo all'interno della vita dello studio)
  • Presentazione al medico di base dopo l'orario della terza visita prenatale programmata
  • Aborto spontaneo o altra perdita di gravidanza dopo l'arruolamento nello studio comporterà l'esclusione tardiva dallo studio
  • Seconde gravidanze tra famiglie già partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FamigliaTrivsel
Assistenza migliorata come di consueto nella medicina generale più formazione sull'uso del programma di mentalizzazione online
Comportamentale: FamigliaTrivsel
FamilieTrivsel è un intervento di psicoeducazione modulare a basso costo e breve basato su Internet basato sul programma Robusthed (Resilience) (RP). Gli approcci di mentalizzazione vengono utilizzati per aumentare la resilienza e la capacità di gestire le sfide della vita. Il programma è libero da licenza e può essere utilizzato a bassa o alta intensità e può essere combinato con qualsiasi altro intervento. RP fornisce semplici spiegazioni e strumenti che possono essere utilizzati per scoprire, comprendere e regolare i propri pensieri e sentimenti attivando risorse mentali e fisiche e fornisce esempi ed esercizi che possono favorire la comunicazione sugli stati mentali tra genitori e bambino. Il contenuto è stato sviluppato per includere sessioni di formazione basate su video basate su diverse fasi della gravidanza e della prima infanzia. RP appare adatto per l'uso in medicina generale, dove il medico di base vede regolarmente i giovani genitori e quindi può indirizzare i pazienti verso componenti del programma quando il bisogno appare maggiore.
Altri nomi:
  • Robustbarn.dk (FamilieTrivsel è una variante personalizzata incentrata sulle famiglie con bambini piccoli)
Altro: assistenza migliorata come al solito
Valutazioni strutturate della salute mentale materna, del neurosviluppo infantile e dell'interazione genitore-figlio nell'assistenza sanitaria preventiva di routine nella medicina generale
Altri nomi:
  • controllo
Comparatore attivo: controllo
Maggiore cura come al solito nella medicina generale
Altro: assistenza migliorata come al solito
Valutazioni strutturate della salute mentale materna, del neurosviluppo infantile e dell'interazione genitore-figlio nell'assistenza sanitaria preventiva di routine nella medicina generale
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti di Forza e Difficoltà Questionario Totale Difficoltà Punteggio
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il parto
Punteggio dei sintomi psichiatrici infantili, intervallo da 0 a 40, punteggio completo del genitore, punteggi più bassi indicano un esito migliore.
30 mesi dopo il parto
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (versione danese di 100 parole)
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il parto
Misura del linguaggio espressivo del bambino - intervallo 0-100 - genitore completo - punteggi più alti indicano risultati migliori
30 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione della relazione bambino-adulto (CARO)
Lasso di tempo: 30 mesi dopo la nascita
Sistema di punteggio basato sugli eventi che conta i tassi di comportamenti genitoriali positivi e negativi in ​​un video casalingo di un episodio di cura (ad es. L'ora dei pasti). Valutatore cieco. Punteggi positivi e negativi 0-6, punteggi positivi alti e punteggi negativi bassi sono risultati migliori.
30 mesi dopo la nascita
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il parto
Punteggi per ansia e depressione (parent self-complete) - punteggi separati per ansia e depressione - entrambe le scale vanno da 0 a 21 - su entrambe le scale punteggi bassi indicano risultati migliori
30 mesi dopo il parto
Servizi e costi sociali
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il parto
Costi interni allo studio per l'utilizzo del servizio da parte dei partecipanti e spese vive - raccolti tramite questionario per i genitori
30 mesi dopo il parto
EQ-5D-5L (EuroQol 5 dimensioni 5 livelli)
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il parto
Qualità della vita correlata alla salute materna - autocompletamento dei genitori - intervallo 5-25 - punteggi bassi indicano risultati migliori
30 mesi dopo il parto
EQ VAS (scala analogica visiva EuroQol)
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il parto
Salute materna autovalutata - intervallo 0-100 - i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
30 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione della relazione bambino-adulto (CARO)
Lasso di tempo: 15 mesi dopo il parto
Sistema di punteggio basato sugli eventi che conta i tassi di comportamenti genitoriali positivi e negativi in ​​un video casalingo di un episodio di cura (ad es. L'ora dei pasti). Valutatore cieco. Punteggi positivi e negativi 0-6, punteggi positivi alti e punteggi negativi bassi sono risultati migliori.
15 mesi dopo il parto
Scala di ansia e depressione dell'ospedale materno
Lasso di tempo: 15 mesi dopo il parto
punteggi separati per ansia e depressione (parent self-complete) - entrambe le scale vanno da 0 a 21 - su entrambe le scale punteggi bassi indicano risultati migliori
15 mesi dopo il parto
Servizi e costi sociali
Lasso di tempo: 15 mesi dopo il parto
Costi interni allo studio per l'utilizzo del servizio da parte dei partecipanti e spese vive - raccolti tramite questionario per i genitori
15 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Collaboratori

Göteborg University
University of Copenhagen
University of Southern Denmark
TrygFonden, Denmark
University of Aberdeen

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Wilson, DPhil FRCGP, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Researcher)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Periodo di condivisione IPD

Protocollo da pubblicare in fase di reclutamento. SAP da pubblicare prima dello smascheramento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto una volta pubblicato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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