Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FamilieTrivsel i Almen Praksis: et mentaliseringsprogram for familier med små børn

19. december 2022 opdateret af: Jakob Kragstrup, Research Unit Of General Practice, Copenhagen

FamilieTrivsel i Almen Praksis: En generel praksis-baseret klynge-randomiseret undersøgelse af effekten af ​​modstandskraftsprogrammet på tidlig børns udvikling

Dette randomiserede klyngeforsøg har til formål at fastslå effektiviteten af ​​en online-intervention designet til at forbedre forældres evne til at 'mentalisere' - med andre ord at forstå deres egen mentale tilstand og andres, inklusive deres partnere og små børn. Effekter på moderens mentale tilstand, kvaliteten af ​​forældre-barn interaktion og børns sprog, social og følelsesmæssig udvikling vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klyngerandomiseret forsøg baseret i dansk almen praksis. Der vil blive rekrutteret en række praktiserende læger, som hver især vil rekruttere successive kvinder ved deres første rutineprægede fødselssamtale. Alle praksisser vil modtage standardiseret træning i vurdering af mødres mentale sundhed, neuroudviklingsvurdering af barnet og vurdering af kvaliteten af ​​forældre-barn interaktion samt i færdiggørelse af en forbedret graviditets- eller barns udviklingsjournal.

Praksis vil blive randomiseret enten til at modtage yderligere træning i mentaliseringsprincipperne og i brugen af ​​en online ressource (Robusthed), som forældre kan bruge til at forbedre deres mentaliseringsevner (https://robustbarn.dk) eller ikke at modtage denne ekstra træning . Forsøget sammenligner derfor Robusthed plus forbedret pleje som sædvanlig med forbedret pleje som sædvanlig alene.

Der vil blive truffet baselineforanstaltninger ved rekruttering til forsøget, og resultaterne vil blive indsamlet, når barnet er 15 og 30 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

624

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Capital Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 48 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der præsenterer deres første lægebaserede prænatale vurdering og deres familier

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-dansktalende kvinder
  • Familier, der planlægger at flytte til en ny almen praksis under graviditeten eller kort efter barnets fødsel
  • Mor har allerede deltaget i forsøget (f.eks. den anden kvalificerede baby i løbet af undersøgelsen)
  • Præsentation for den praktiserende læge efter tidspunktet for det tredje planlagte svangerskabsbesøg
  • Abort eller andet tab af graviditet efter rekruttering til undersøgelsen vil føre til sen udelukkelse fra undersøgelsen
  • Anden graviditet blandt allerede deltagende familier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FamilieTrivsel
Forstærket pleje som sædvanligt i almen praksis plus træning i brugen af ​​online mentaliseringsprogrammet
Adfærdsmæssigt: FamilieTrivsel
FamilieTrivsel er en modulær internetbaseret lavpris og kort psykoedukationsintervention baseret på Robusthed (Resilience)-programmet (RP). Mentaliseringstilgange bruges til at øge modstandskraften og evnen til at håndtere livets udfordringer. Programmet er licensfrit og kan bruges med lav eller høj intensitet, og det kan kombineres med andre interventioner. RP giver enkle forklaringer og værktøjer, der kan bruges til at opdage, forstå og regulere egne tanker og følelser ved at aktivere mentale og fysiske ressourcer og den giver eksempler og øvelser, der kan fremme kommunikationen om psykiske tilstande mellem forældre og barn. Indholdet er udviklet til at omfatte videobaserede træningssessioner baseret på forskellige stadier af graviditet og tidlig børneopdragelse. RP fremstår velegnet til brug i almen praksis, hvor den praktiserende læge jævnligt tilser unge forældre og dermed kan lede patienterne hen mod komponenter i programmet, når behovet viser sig størst.
Andre navne:
  • Robustbarn.dk (FamilieTrivsel er en tilpasset variant med fokus på småbørnsfamilier)
Andet: øget pleje som sædvanligt
Strukturerede vurderinger af mødres mentale sundhed, børns neuroudvikling og forældre-barn interaktion i rutinepræventiv sundhedspleje i almen praksis
Andre navne:
  • styring
Aktiv komparator: styring
Forstærket pleje som sædvanligt i almen praksis
Andet: øget pleje som sædvanligt
Strukturerede vurderinger af mødres mentale sundhed, børns neuroudvikling og forældre-barn interaktion i rutinepræventiv sundhedspleje i almen praksis
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema Samlet vanskelighedsscore
Tidsramme: 30 måneder efter fødslen
Børnepsykiatrisk symptomscore, spænder fra 0-40, forælder komplet, lavere score indikerer bedre resultat.
30 måneder efter fødslen
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (100 ord dansk version)
Tidsramme: 30 måneder efter fødslen
Børns udtryksfulde sprogmål - interval 0-100 - forælder komplet - højere score indikerer bedre resultater
30 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af forhold mellem børn og voksne (CARO)
Tidsramme: 30 måneder efter fødslen
Hændelsesbaseret scoringssystem, der tæller rater af positiv og negativ forældreadfærd i en hjemmebaseret video af en omsorgsfuld episode (f.eks. måltider). Blændet vurderer. Positive og negative scores 0-6, høje positive scores og lave negative scores er bedre resultater.
30 måneder efter fødslen
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 30 måneder efter fødslen
Scorer for angst og depression (forælder selv-fuldstændig) - separate scores for angst og depression - begge skalaer spænder fra 0-21 - på begge skalaer lav score indikerer bedre resultat
30 måneder efter fødslen
Service- og samfundsomkostninger
Tidsramme: 30 måneder efter fødslen
Inden for forsøgsomkostninger for deltagernes brug af service og udgiftsudgifter - indsamlet af forældrespørgeskema
30 måneder efter fødslen
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimension 5-Level)
Tidsramme: 30 måneder efter fødslen
Mødres helbredsrelateret livskvalitet - forældrenes selvkomplette - interval 5-25 - lave score indikerer bedre resultat
30 måneder efter fødslen
EQ VAS (EuroQol Visual Analog Scale)
Tidsramme: 30 måneder efter fødslen
Mors selvvurderede helbred - interval 0-100 - høje score indikerer bedre resultat.
30 måneder efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af forhold mellem børn og voksne (CARO)
Tidsramme: 15 måneder efter fødslen
Hændelsesbaseret scoringssystem, der tæller rater af positiv og negativ forældreadfærd i en hjemmebaseret video af en omsorgsfuld episode (f.eks. måltider). Blændet vurderer. Positive og negative scores 0-6, høje positive scores og lave negative scores er bedre resultater.
15 måneder efter fødslen
Mødrehospitals angst- og depressionsskala
Tidsramme: 15 måneder efter fødslen
separate scores for angst og depression (forælder selv-fuldstændig) - begge skalaer spænder fra 0-21 - på begge skalaer lav score indikerer bedre resultat
15 måneder efter fødslen
Service- og samfundsomkostninger
Tidsramme: 15 måneder efter fødslen
Inden for forsøgsomkostninger for deltagernes brug af service og udgiftsudgifter - indsamlet af forældrespørgeskema
15 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Göteborg University
University of Copenhagen
University of Southern Denmark
TrygFonden, Denmark
University of Aberdeen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Wilson, DPhil FRCGP, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

IPD-delingstidsramme

Protokol skal offentliggøres i rekrutteringsfasen. SAP udgives før afblænding.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang efter publicering

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner