腹腔镜术后肩痛和术后特伦德伦堡位置
2019年10月15日 更新者：Joseph Nassif、American University of Beirut Medical Center
术后特伦德伦堡位置对妇科腹腔镜手术后肩痛的影响。
腹腔镜手术已成为许多妇科手术的护理标准，因为与开放技术相比，腹腔镜手术的发病率、疼痛和成本较低。
不幸的是，使用二氧化碳 (CO2) 给腹部充气是造成术后肩痛的主要原因。
腹腔镜术后肩痛很常见，也是患者不满意的主要原因。
我们研究的目的是评估术后 24 小时特伦德伦堡体位患者对减轻肩部疼痛的疗效。
我们的假设是基于这样的假设，即完全放气是不可能的，而特伦德伦堡体位将有助于从膈下区域排出二氧化碳，从而减少引起疼痛的膈神经和膈神经刺激。
研究概览
详细说明
一项前瞻性随机对照研究，两组各有 54 名患者。
S组（对照组）将接受标准的腹腔镜手术，术后患者将被置于仰卧位。
T组（介入）；一旦患者完全清醒并在麻醉后病例单元 (PACU) 中合作，患者将被置于 Trendelenburg 位置，并将在术后的前 24 小时内保持该位置。
将在到达 PACU 时以及术后 4、6、12 和 24 小时收集肩痛和恶心的术后 NRS（数字评定量表）评分。
此外，还将记录患者使用的止痛药和止痛药的总量。
收集的数据将在两组之间进行分析和比较。
独立 t 检验将用于比较两组之间的术后肩痛，NRS 评分被视为连续变量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩、1103
- American University of Beirut Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者
- 年龄：18 岁至 60 岁，美国麻醉师协会身体状况 (ASA) 1 或 2
- 诊断或手术妇科腹腔镜检查{4 个端口位置，三个 5 毫米套管针（耻骨上、左右髂窝）和一个 10 毫米套管针（脐带）}，持续时间为 1 到 3 小时。
- 腹部切口小于 1.5 厘米。
- 在 5 分钟内逐渐吹气后，腹部吹气压力稳定在 14 毫米汞柱。
- 以 30 l/min 的稳定最大流量吹气
排除标准：
- 转为剖腹手术。
- 腹部充气压力超过 14 毫米汞柱。
- 对扑热息痛、酮洛芬和/或曲马多的药物过敏。
- 存在胃食管反流 (GERD)
- 怀孕
- 患有血栓形成倾向和/或深静脉血栓形成 (DVT) 高风险的患者
- 肥胖体重指数 (BMI) 大于 40
- 一日手术患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：S组
对照组（S组：54名患者）；该组将接受标准腹腔镜手术（该手术在特伦德伦堡位置完成）。
在特伦德伦堡位置，在伤口闭合和腹腔镜端口阀打开之前，患者的腹部将被动放气。
患者将在麻醉后监护病房 (PACU) 中被置于仰卧位。
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实验性的：T组
干预组（T组：54例患者）；患者将在伤口闭合前进行与第 1 组相同的操作，但一旦完全清醒并在 PACU 中合作，将被置于 20 度特伦德伦堡位置，并将在手术后的前 24 小时内保持该位置，即使在他们被转移到贝鲁特美国大学医学中心 (AUBMC) 楼层的房间后。
直立姿势允许的最长时间为 24 小时内三个 15 分钟的间隔（第一个间隔是术后 12 小时的透明液体摄入）。
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干预组患者术后取特伦德伦高位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩痛（12 小时）
大体时间：腹腔镜手术后12小时
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12 小时时的疼痛评分（使用 0-10 数字量表测量）
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腹腔镜手术后12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩部疼痛
大体时间：腹腔镜手术后 4、6 和 24 小时到达麻醉后监护室 (PACU)
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疼痛评分（使用 0-10 数字量表测量）
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腹腔镜手术后 4、6 和 24 小时到达麻醉后监护室 (PACU)
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恶心的存在
大体时间：腹腔镜手术后 4、6、12 和 24 小时到达 PACU 时
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是否存在恶心（是/否）
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腹腔镜手术后 4、6、12 和 24 小时到达 PACU 时
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恶心的严重程度
大体时间：腹腔镜手术后 4、6、12 和 24 小时到达 PACU 时
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恶心评分（使用 0-10 数字量表测量）
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腹腔镜手术后 4、6、12 和 24 小时到达 PACU 时
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救援止痛药
大体时间：腹腔镜手术后第一个 24 小时内
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第一次使用止痛药的时间（分钟）
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腹腔镜手术后第一个 24 小时内
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总救援止痛药
大体时间：腹腔镜手术后第一个 24 小时内
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最初 24 小时内的总救援止痛药
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腹腔镜手术后第一个 24 小时内
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患者满意度
大体时间：腹腔镜手术后24小时
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患者对手术体验的满意度（使用 0-10 数字量表衡量）
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腹腔镜手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Nassif, M.D.、American University of Beirut Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月20日
研究完成 (实际的)
2018年6月28日
研究注册日期
首次提交
2019年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月15日
首次发布 (实际的)
2019年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月15日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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