Laparoszkópia utáni vállfájdalom és posztoperatív Trendelenburg helyzet
2019. október 15. frissítette: Joseph Nassif, American University of Beirut Medical Center
A posztoperatív Trendelenburg-pozíció hatása a vállfájdalomra nőgyógyászati laparoszkópos eljárások után.
A laparoszkópos sebészet számos nőgyógyászati műtét standard ellátásává vált, mivel a nyílt technikákhoz képest alacsonyabb a morbiditása, fájdalma és költsége.
Sajnálatos módon a szén-dioxid (CO2) használata a has befújására nagyban hozzájárul a műtét utáni vállfájdalmakhoz.
A laparoszkópia utáni vállfájdalom gyakori, és ez a betegek elégedetlenségének fő oka.
Vizsgálatunk célja, hogy értékeljük a páciens Trendelenburgban történő pozicionálásának hatékonyságát műtét után 24 órán keresztül a vállfájdalom csökkentésében.
Hipotézisünk azon a feltételezésen alapul, hogy a CO2 teljes deflációja nem lehetséges, és hogy a Trendelenburg pozicionálás segít kiszorítani a CO2-t a rekeszizom alatti területről, ezáltal csökkentve a fájdalmat okozó rekeszizom és a phrenic ideg irritációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben mindkét karban 54 beteg vett részt.
Az S csoport (kontroll) a szokásos laparoszkópos eljáráson esik át, és a betegeket a műtét után hanyatt, fejjel felfelé fektetik.
T csoportban (beavatkozó); a betegek Trendelenburg pozícióba kerülnek, miután teljesen ébren vannak és együttműködnek a posztanesztéziás esetegységben (PACU), és ebben a helyzetben maradnak a műtét utáni első 24 órában.
A vállfájdalmakra és hányingerre vonatkozó posztoperatív NRS (numerikus értékelési skála) pontszámot a PACU-ba érkezéskor, valamint a műtét utáni 4, 6, 12 és 24 órával összegyűjtik.
Ezenkívül rögzítésre kerül a beteg által használt mentő fájdalom és hányinger elleni gyógyszer teljes mennyisége.
Az összegyűjtött adatokat elemzik és összehasonlítják a két csoport között.
A független t-tesztet a posztoperatív vállfájdalmak összehasonlítására használjuk, az NRS-pontszámokat folyamatos változóként kezeljük a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon, 1103
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női betegek
- Életkor: 18 év és 60 év között, az Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota (ASA) 1 vagy 2
- Diagnosztikai vagy operatív nőgyógyászati laparoszkópia {4 port hely, három 5 mm-es trokár (szuprapubicus, jobb és bal oldali csípőüreg) és egy 10 mm-es trokár (köldök)}, időtartama 1-3 óra.
- 1,5 cm-nél kisebb hasi bemetszések.
- Egyenletes, 14 Hgmm-es hasi befúvási nyomás 5 perces fokozatos befújást követően.
- Befúvás egyenletes, 30 l/perc maximális áramlás mellett
Kizárási kritériumok:
- Átállás laparotomiára.
- A hasi befúvás nyomása meghaladja a 14 Hgmm-t.
- Gyógyszerallergia paracetamolra, ketoprofenre és/vagy tramadolra.
- A gastro-oesophagealis reflux (GERD) jelenléte
- Terhesség
- Thrombophiliában szenvedő és/vagy a mélyvénás trombózis (DVT) magas kockázatának kitett beteg
- Az elhízás testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 40-et
- Egynapos sebészeti betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: S csoport
Kontroll csoport (S csoport: 54 beteg); ez a csoport a szokásos laparoszkópos eljáráson esik át (a beavatkozás Trendelenburg pozícióban történik).
Trendelenburg pozícióban, a sebzárás előtt és nyitott laparoszkópos port szelepek mellett a páciens hasát passzívan leeresztik.
A betegeket hanyatt fekve, fejjel felfelé kell helyezni az anesztézia utáni gondozási egységbe (PACU).
|
|
|
Kísérleti: T csoport
Beavatkozó csoport (T csoport: 54 beteg); a betegeket ugyanazon manővernek vetik alá, mint az 1. karban a sebzárás előtt, de 20 fokos Trendelenburg pozícióba kell helyezni őket, miután teljesen ébren vannak és együttműködnek a PACU-ban, és ebben a helyzetben maradnak a műtét utáni első 24 órában, még akkor is, ha miután átszállították őket a Bejrúti Amerikai Egyetem Orvosi Központjának (AUBMC) emeletein lévő szobáikba.
Az egyenes testhelyzetben megengedett maximális idő három 15 perces intervallum lehet 24 órás periódus alatt (az első intervallum tiszta folyadék bevitele a műtét után 12 órával).
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a műtét után trendelenburgi pozícióba kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállfájás (12 óra)
Időkeret: 12 órával a laparoszkópos műtét után
|
Fájdalompontszám (0-10 numerikus skálán mérve) 12 óra elteltével
|
12 órával a laparoszkópos műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállfájdalom
Időkeret: az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) érkezéskor, 4, 6 és 24 órával, laparoszkópos műtét után
|
Fájdalom pontszám (0-10 numerikus skálán mérve)
|
az anesztézia utáni ellátási osztályra (PACU) érkezéskor, 4, 6 és 24 órával, laparoszkópos műtét után
|
|
Hányinger jelenléte
Időkeret: a PACU-ba érkezéskor, 4, 6, 12 és 24 órával, laparoszkópos műtét után
|
Hányinger jelenléte vagy hiánya (igen/nem)
|
a PACU-ba érkezéskor, 4, 6, 12 és 24 órával, laparoszkópos műtét után
|
|
A hányinger súlyossága
Időkeret: a PACU-ba érkezéskor, 4, 6, 12 és 24 órával, laparoszkópos műtét után
|
Hányinger pontszám (0-10 numerikus skálán mérve)
|
a PACU-ba érkezéskor, 4, 6, 12 és 24 órával, laparoszkópos műtét után
|
|
Mentő fájdalomcsillapító
Időkeret: laparoszkópos műtét utáni első 24 órában
|
A fájdalomcsillapító első megmentésének ideje (perc)
|
laparoszkópos műtét utáni első 24 órában
|
|
Teljes mentő fájdalomcsillapító
Időkeret: laparoszkópos műtét utáni első 24 órában
|
Teljes mentő fájdalomcsillapítás az első 24 órában
|
laparoszkópos műtét utáni első 24 órában
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 órával a laparoszkópos műtét után
|
A beteg elégedettsége a műtéti tapasztalattal (0-10-es numerikus skálán mérve)
|
24 órával a laparoszkópos műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Nassif, M.D., American University of Beirut Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Jackson SA, Laurence AS, Hill JC. Does post-laparoscopy pain relate to residual carbon dioxide? Anaesthesia. 1996 May;51(5):485-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07798.x.
- Pergialiotis V, Vlachos DE, Kontzoglou K, Perrea D, Vlachos GD. Pulmonary recruitment maneuver to reduce pain after laparoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2101-8. doi: 10.1007/s00464-014-3934-7. Epub 2014 Nov 1.
- Sharami SH, Sharami MB, Abdollahzadeh M, Keyvan A. Randomised clinical trial of the influence of pulmonary recruitment manoeuvre on reducing shoulder pain after laparoscopy. J Obstet Gynaecol. 2010;30(5):505-10. doi: 10.3109/01443611003802313.
- Barnett JC, Hurd WW, Rogers RM Jr, Williams NL, Shapiro SA. Laparoscopic positioning and nerve injuries. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):664-72; quiz 673. doi: 10.1016/j.jmig.2007.04.008. No abstract available.
- Madsen MR, Jensen KE. Postoperative pain and nausea after laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc. 1992 Dec;2(4):303-5.
- Coventry DM. Anaesthesia for laparoscopic surgery. J R Coll Surg Edinb. 1995 Jun;40(3):151-60.
- Korell M, Schmaus F, Strowitzki T, Schneeweiss SG, Hepp H. Pain intensity following laparoscopy. Surg Laparosc Endosc. 1996 Oct;6(5):375-9.
- Kojima Y, Yokota S, Ina H. Shoulder pain after gynaecological laparoscopy caused by arm abduction. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jul;21(7):578-9. doi: 10.1017/s0265021504267126. No abstract available.
- Lepner U, Goroshina J, Samarutel J. Postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy: a randomised prospective double-blind clinical trial. Scand J Surg. 2003;92(2):121-4.
- Berberoglu M, Dilek ON, Ercan F, Kati I, Ozmen M. The effect of CO2 insufflation rate on the postlaparoscopic shoulder pain. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1998 Oct;8(5):273-7. doi: 10.1089/lap.1998.8.273.
- Nezhat, C. and F. Nezhat, Nezhat's Operative Gynecologic Laparoscopy and Hysteroscopy2008: Cambridge University Press.
- Suginami R, Taniguchi F, Suginami H. Prevention of postlaparoscopic shoulder pain by forced evacuation of residual CO(2). JSLS. 2009 Jan-Mar;13(1):56-9.
- Zeeni C, Chamsy D, Khalil A, Abu Musa A, Al Hassanieh M, Shebbo F, Nassif J. Effect of postoperative Trendelenburg position on shoulder pain after gynecological laparoscopic procedures: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 29;20(1):27. doi: 10.1186/s12871-020-0946-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AmericanUBMC1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .