Post Laparoscopy Skuldersmerter og Postoperativ Trendelenburg posisjon
15. oktober 2019 oppdatert av: Joseph Nassif, American University of Beirut Medical Center
Effekt av postoperativ Trendelenburg-posisjon på skuldersmerter etter gynekologiske laparoskopiske prosedyrer.
Laparoskopisk kirurgi har blitt en standard for behandling for mange gynekologiske operasjoner på grunn av lavere sykelighet, smerte og kostnader sammenlignet med åpne teknikker.
Dessverre er bruken av karbondioksid (CO2) for å blåse opp magen en stor bidragsyter til postoperative skuldersmerter.
Skuldersmerter etter laparoskopi er vanlig, og det er en viktig årsak til misnøye hos pasienter.
Målet med vår studie er å evaluere effekten av å plassere pasienten i Trendelenburg, postoperativt i 24 timer, for å redusere skuldersmerter.
Vår hypotese er basert på antakelsen om at fullstendig CO2-deflasjon ikke er mulig, og at Trendelenburg-posisjonering vil bidra til å fortrenge CO2 fra subdiafragmaområdet og dermed redusere den diafragmatiske og phreniske nerveirritasjonen som forårsaker smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert kontrollert studie med 54 pasienter i hver av de to armene.
Gruppe S (kontroll) vil gjennomgå standard laparoskopisk prosedyre og pasientene vil bli plassert i ryggleie postoperativt.
I gruppe T (intervensjonell); Pasientene vil bli posisjonert i Trendelenburg-posisjon når de er helt våkne og samarbeidende i post-anestesi case unit (PACU) og vil forbli i denne posisjonen de første 24 timene postoperativt.
Postoperativ NRS(numeric rating scale) score for skuldersmerter og kvalme vil bli samlet ved ankomst til PACU, og 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
I tillegg vil total mengde redningssmerter og kvalmemedisiner som brukes av pasienten bli registrert.
Data som samles inn vil bli analysert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Den uavhengige t-testen vil bli brukt til å sammenligne postoperative skuldersmerter, med NRS-skåre behandlet som kontinuerlig variabel, mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 1103
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter
- Alder: 18 år til 60 år, American Society of Anesthesiologist fysisk status (ASA) 1 eller 2
- Diagnostisk eller operativ gynekologisk laparoskopi {4 portsteder, tre 5 mm trokarer (suprapubisk, høyre og venstre iliaca fossa) og en 10 mm trokar (umbilical)} mellom én og 3 timers varighet.
- Abdominale snitt mindre enn 1,5 cm.
- Jevnt abdominalt insufflasjonstrykk på 14 mm Hg etter en gradvis insufflasjon over en 5-minutters periode.
- Innblåsing ved en jevn maksimal strømning på 30 l/min
Ekskluderingskriterier:
- Konvertering til laparotomi.
- Abdominalt insufflasjonstrykk mer enn 14 mm Hg.
- Medisinsk medikamentallergi mot paracetamol, ketoprofen og/eller tramadol.
- Tilstedeværelse av gastroøsofageal refluks (GERD)
- Svangerskap
- Pasient med trombofili og eller høy risiko for dyp venetrombose (DVT)
- Fedme kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40
- Endagsoperasjonspasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe S
Kontrollgruppe (Gruppe S: 54 pasienter); denne gruppen vil gjennomgå standard laparoskopisk prosedyre (prosedyren gjøres i Trendelenburg-stilling).
Mens i Trendelenburg-posisjon og før sårlukking og med laparoskopiske portventiler åpne, vil pasientens mage bli passivt tømt.
Pasientene vil bli plassert i liggende hode opp-posisjon i postanestesiavdelingen (PACU).
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe T
Intervensjonsgruppe (Gruppe T: 54 pasienter); Pasientene vil bli gjenstand for samme manøver som i arm 1 før sårlukking, men vil bli plassert i en 20 graders Trendelenburg-stilling når de er helt våkne og samarbeidende i PACU og vil forbli i denne posisjonen de første 24 timene etter operasjonen, selv etter at de er overført til rommene sine i etasjene på American University of Beirut Medical Center (AUBMC).
Maksimal tillatt tid i rett stilling vil være tre 15-minutters intervaller over en 24-timers periode (det første intervallet er et klart væskeinntak 12 timer postoperativt).
|
Pasientene i intervensjonsgruppen vil bli plassert i trendelenburg-posisjon postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter (12 timer)
Tidsramme: 12 timer etter laparoskopisk kirurgi
|
Smertescore (målt ved hjelp av en 0-10 numerisk skala) etter 12 timer
|
12 timer etter laparoskopisk kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerte
Tidsramme: ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU), 4, 6 og 24 timer, etter laparoskopisk kirurgi
|
Smertescore (målt med en numerisk skala fra 0-10)
|
ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU), 4, 6 og 24 timer, etter laparoskopisk kirurgi
|
|
Tilstedeværelse av kvalme
Tidsramme: ved ankomst til PACU, 4, 6, 12 og 24 timer, etter laparoskopisk kirurgi
|
Tilstedeværelse eller fravær av kvalme (ja/nei)
|
ved ankomst til PACU, 4, 6, 12 og 24 timer, etter laparoskopisk kirurgi
|
|
Alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: ved ankomst til PACU, 4, 6, 12 og 24 timer, etter laparoskopisk kirurgi
|
Kvalmepoengsum (målt med en numerisk skala fra 0-10)
|
ved ankomst til PACU, 4, 6, 12 og 24 timer, etter laparoskopisk kirurgi
|
|
Rednings smertestillende medisin
Tidsramme: innen de første 24 timene etter laparoskopisk kirurgi
|
Tid til første redning av smertestillende medisiner (minutter)
|
innen de første 24 timene etter laparoskopisk kirurgi
|
|
Total redning smertestillende medisin
Tidsramme: innen de første 24 timene etter laparoskopisk kirurgi
|
Total redningssmertemedisin i løpet av de første 24 timene
|
innen de første 24 timene etter laparoskopisk kirurgi
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter laparoskopisk kirurgi
|
Pasienttilfredshet med kirurgisk erfaring (målt med en numerisk skala fra 0-10)
|
24 timer etter laparoskopisk kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Nassif, M.D., American University of Beirut Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alexander JI. Pain after laparoscopy. Br J Anaesth. 1997 Sep;79(3):369-78. doi: 10.1093/bja/79.3.369. No abstract available.
- Jackson SA, Laurence AS, Hill JC. Does post-laparoscopy pain relate to residual carbon dioxide? Anaesthesia. 1996 May;51(5):485-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb07798.x.
- Pergialiotis V, Vlachos DE, Kontzoglou K, Perrea D, Vlachos GD. Pulmonary recruitment maneuver to reduce pain after laparoscopy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Surg Endosc. 2015 Aug;29(8):2101-8. doi: 10.1007/s00464-014-3934-7. Epub 2014 Nov 1.
- Sharami SH, Sharami MB, Abdollahzadeh M, Keyvan A. Randomised clinical trial of the influence of pulmonary recruitment manoeuvre on reducing shoulder pain after laparoscopy. J Obstet Gynaecol. 2010;30(5):505-10. doi: 10.3109/01443611003802313.
- Barnett JC, Hurd WW, Rogers RM Jr, Williams NL, Shapiro SA. Laparoscopic positioning and nerve injuries. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):664-72; quiz 673. doi: 10.1016/j.jmig.2007.04.008. No abstract available.
- Madsen MR, Jensen KE. Postoperative pain and nausea after laparoscopic cholecystectomy. Surg Laparosc Endosc. 1992 Dec;2(4):303-5.
- Coventry DM. Anaesthesia for laparoscopic surgery. J R Coll Surg Edinb. 1995 Jun;40(3):151-60.
- Korell M, Schmaus F, Strowitzki T, Schneeweiss SG, Hepp H. Pain intensity following laparoscopy. Surg Laparosc Endosc. 1996 Oct;6(5):375-9.
- Kojima Y, Yokota S, Ina H. Shoulder pain after gynaecological laparoscopy caused by arm abduction. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jul;21(7):578-9. doi: 10.1017/s0265021504267126. No abstract available.
- Lepner U, Goroshina J, Samarutel J. Postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy: a randomised prospective double-blind clinical trial. Scand J Surg. 2003;92(2):121-4.
- Berberoglu M, Dilek ON, Ercan F, Kati I, Ozmen M. The effect of CO2 insufflation rate on the postlaparoscopic shoulder pain. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 1998 Oct;8(5):273-7. doi: 10.1089/lap.1998.8.273.
- Nezhat, C. and F. Nezhat, Nezhat's Operative Gynecologic Laparoscopy and Hysteroscopy2008: Cambridge University Press.
- Suginami R, Taniguchi F, Suginami H. Prevention of postlaparoscopic shoulder pain by forced evacuation of residual CO(2). JSLS. 2009 Jan-Mar;13(1):56-9.
- Zeeni C, Chamsy D, Khalil A, Abu Musa A, Al Hassanieh M, Shebbo F, Nassif J. Effect of postoperative Trendelenburg position on shoulder pain after gynecological laparoscopic procedures: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 29;20(1):27. doi: 10.1186/s12871-020-0946-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AmericanUBMC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .