Dolor de hombro post laparoscopia y posición de Trendelenburg postoperatoria
15 de octubre de 2019 actualizado por: Joseph Nassif, American University of Beirut Medical Center
Efecto de la posición postoperatoria de Trendelenburg sobre el dolor de hombro después de procedimientos laparoscópicos ginecológicos.
La cirugía laparoscópica se ha convertido en un estándar de atención para muchas cirugías ginecológicas debido a su menor morbilidad, dolor y costo en comparación con las técnicas abiertas.
Desafortunadamente, el uso de dióxido de carbono (CO2) para insuflar el abdomen es uno de los principales contribuyentes al dolor de hombro posoperatorio.
El dolor de hombro posterior a la laparoscopia es común y es una de las principales causas de insatisfacción del paciente.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia de la colocación del paciente en Trendelenburg, después de la operación durante 24 horas, en la reducción del dolor de hombro.
Nuestra hipótesis se basa en la suposición de que la desinflación completa de CO2 no es posible y que la posición de Trendelenburg ayudará a desplazar el CO2 del área subdiafragmática, reduciendo así la irritación del nervio diafragmático y frénico que causa dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con 54 pacientes en cada uno de los dos brazos.
El grupo S (control) se someterá al procedimiento laparoscópico estándar y los pacientes se colocarán en posición supina con la cabeza hacia arriba después de la operación.
En el grupo T (intervencionista); los pacientes se colocarán en la posición de Trendelenburg una vez que estén completamente despiertos y cooperen en la unidad de casos postanestésicos (PACU) y permanecerán en esta posición durante las primeras 24 horas después de la operación.
La puntuación posoperatoria NRS (escala de calificación numérica) para el dolor de hombro y las náuseas se recopilará al llegar a la PACU y 4, 6, 12 y 24 horas después de la operación.
Además, se registrará la cantidad total de medicación de rescate para el dolor y las náuseas utilizada por el paciente.
Los datos recopilados serán analizados y comparados entre los dos grupos.
Se utilizará la prueba t independiente para comparar el dolor de hombro posoperatorio, con puntuaciones NRS tratadas como variable continua, entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beirut, Líbano, 1103
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- Edad: 18 años a 60 años, estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1 o 2
- Laparoscopia ginecológica diagnóstica u operatoria {4 puertos, tres trocares de 5 mm (suprapúbica, fosa ilíaca derecha e izquierda) y un trocar de 10 mm (umbilical)} entre una y tres horas de duración.
- Incisiones abdominales de menos de 1,5 cm.
- Presión de insuflación abdominal constante de 14 mm Hg después de una insuflación gradual durante un período de 5 minutos.
- Insuflación a un flujo máximo constante de 30 l/min
Criterio de exclusión:
- Conversión a laparotomía.
- Presión de insuflación abdominal superior a 14 mm Hg.
- Alergia medicamentosa al paracetamol, ketoprofeno y/o tramadol.
- Presencia de reflujo gastroesofágico (ERGE)
- El embarazo
- Paciente con trombofilias y/o con alto riesgo de trombosis venosa profunda (TVP)
- Obesidad índice de masa corporal (IMC) superior a 40
- Pacientes de cirugía de un día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo S
Grupo control (Grupo S: 54 pacientes); este grupo se someterá al procedimiento laparoscópico estándar (el procedimiento se realiza en posición de Trendelenburg).
En posición de Trendelenburg y antes del cierre de la herida y con las válvulas del puerto laparoscópico abiertas, el abdomen del paciente se desinflará pasivamente.
Los pacientes se colocarán en posición supina con la cabeza hacia arriba en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
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|
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Experimental: Grupo T
Grupo de intervención (Grupo T: 54 pacientes); los pacientes estarán sujetos a la misma maniobra que en el brazo 1 antes del cierre de la herida, pero se colocarán en una posición de Trendelenburg de 20 grados una vez que estén completamente despiertos y cooperen en la PACU y permanecerán en esta posición durante las primeras 24 horas posteriores a la operación, incluso después de ser trasladados a sus habitaciones en los pisos del Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut (AUBMC).
El tiempo máximo permitido en una posición vertical será de tres intervalos de 15 minutos durante un período de 24 horas (siendo el primer intervalo una ingesta de líquidos claros a las 12 horas después de la operación).
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Los pacientes del grupo de intervención se colocarán en posición de trendelenburg después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de hombro (12 horas)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía laparoscópica
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Puntaje de dolor (medido usando una escala numérica de 0 a 10) a las 12 horas
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12 horas después de la cirugía laparoscópica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de hombro
Periodo de tiempo: a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 4, 6 y 24 horas, después de la cirugía laparoscópica
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Puntaje de dolor (medido usando una escala numérica de 0 a 10)
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a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 4, 6 y 24 horas, después de la cirugía laparoscópica
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Presencia de náuseas
Periodo de tiempo: a la llegada a la URPA, a las 4, 6, 12 y 24 horas, después de la cirugía laparoscópica
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Presencia o ausencia de náuseas (sí/no)
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a la llegada a la URPA, a las 4, 6, 12 y 24 horas, después de la cirugía laparoscópica
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Severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: a la llegada a la URPA, a las 4, 6, 12 y 24 horas, después de la cirugía laparoscópica
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Puntuación de náuseas (medida con una escala numérica de 0 a 10)
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a la llegada a la URPA, a las 4, 6, 12 y 24 horas, después de la cirugía laparoscópica
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Medicamentos de rescate para el dolor
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía laparoscópica
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Tiempo hasta la primera medicación de rescate para el dolor (minutos)
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dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía laparoscópica
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Medicamentos para el dolor de rescate total
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía laparoscópica
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Analgésico de rescate total durante las primeras 24 horas
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dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía laparoscópica
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía laparoscópica
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Satisfacción del paciente con la experiencia quirúrgica (medida mediante una escala numérica del 0 al 10)
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24 horas post cirugía laparoscópica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph Nassif, M.D., American University of Beirut Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AmericanUBMC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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