Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból barku po laparoskopii i pooperacyjna pozycja Trendelenburga

15 października 2019 zaktualizowane przez: Joseph Nassif, American University of Beirut Medical Center

Wpływ pooperacyjnej pozycji Trendelenburga na dolegliwości bólowe barku po ginekologicznych zabiegach laparoskopowych.

Chirurgia laparoskopowa stała się standardem postępowania w wielu operacjach ginekologicznych ze względu na mniejszą chorobowość, ból i koszty w porównaniu z technikami otwartymi. Niestety, stosowanie dwutlenku węgla (CO2) do wdmuchiwania powietrza do jamy brzusznej jest główną przyczyną pooperacyjnego bólu barku. Ból barku po laparoskopii jest częstym zjawiskiem i jest główną przyczyną niezadowolenia pacjentów. Celem naszej pracy jest ocena skuteczności ułożenia pacjenta w pozycji Trendelenburga po operacji przez 24 godziny na zmniejszenie bólu barku. Nasza hipoteza opiera się na założeniu, że całkowita deflacja CO2 nie jest możliwa i że pozycja Trendelenburga pomoże wyprzeć CO2 z okolicy podprzeponowej, zmniejszając w ten sposób podrażnienie nerwów przepony i przepony powodujące ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 54 pacjentów w każdym z dwóch ramion. Grupa S (kontrolna) zostanie poddana standardowej procedurze laparoskopowej, a pacjenci po operacji zostaną ułożeni w pozycji leżącej głową do góry. W grupie T (interwencyjnej); pacjenci zostaną ułożeni w pozycji Trendelenburga po całkowitym wybudzeniu i współpracy na oddziale przypadków po znieczuleniu (PACU) i pozostaną w tej pozycji przez pierwsze 24 godziny po operacji. Pooperacyjny wynik NRS (liczbowa skala oceny) dla bólu barku i nudności zostanie zebrany po przybyciu do PACU oraz 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji. Ponadto rejestrowana będzie całkowita ilość ratunkowych leków przeciwbólowych i przeciw nudnościom zastosowanych przez pacjenta. Zebrane dane zostaną przeanalizowane i porównane między dwiema grupami. Niezależny test t zostanie wykorzystany do porównania pooperacyjnego bólu barku, z punktacją NRS traktowaną jako zmienna ciągła, pomiędzy dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 1103
        • American University of Beirut Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • Wiek: od 18 do 60 lat, stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2
  • Diagnostyczna lub operacyjna laparoskopia ginekologiczna {4 porty, trzy trokary 5 mm (nadłonowy, prawy i lewy dół biodrowy) i jeden trokar 10 mm (pępkowy)} czas trwania od 1 do 3 godzin.
  • Nacięcia brzucha mniejsze niż 1,5 cm.
  • Stałe ciśnienie wdechowe w jamie brzusznej wynoszące 14 mm Hg po stopniowym wdmuchiwaniu przez okres 5 minut.
  • Wdmuchiwanie przy stałym maksymalnym przepływie 30 l/min

Kryteria wyłączenia:

  • Konwersja do laparotomii.
  • Ciśnienie wdechu w jamie brzusznej powyżej 14 mm Hg.
  • Alergia lekowa na paracetamol, ketoprofen i/lub tramadol.
  • Obecność refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD)
  • Ciąża
  • Pacjent z trombofilią i/lub z wysokim ryzykiem zakrzepicy żył głębokich (DVT)
  • Wskaźnik masy ciała otyłości (BMI) większy niż 40
  • Pacjenci chirurgii jednego dnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa S
Grupa kontrolna (Grupa S: 54 pacjentów); ta grupa zostanie poddana standardowemu zabiegowi laparoskopowemu (zabieg wykonywany jest w pozycji Trendelenburga). W pozycji Trendelenburga i przed zamknięciem rany oraz przy otwartych laparoskopowych zastawkach portu, brzuch pacjenta zostanie biernie opróżniony. Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji leżącej głową do góry na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Eksperymentalny: Grupa T
Grupa interwencyjna (Grupa T: 54 pacjentów); pacjenci zostaną poddani temu samemu manewrowi, co w ramieniu 1 przed zamknięciem rany, ale zostaną ułożeni w pozycji Trendelenburga pod kątem 20 stopni po całkowitym wybudzeniu i współpracy w PACU i pozostaną w tej pozycji przez pierwsze 24 godziny po operacji, nawet po przeniesieniu do swoich pokoi na piętrach American University of Beirut Medical Center (AUBMC). Maksymalny dozwolony czas w pozycji wyprostowanej to trzy 15-minutowe przerwy w ciągu 24 godzin (pierwsza przerwa to przyjęcie czystych płynów 12 godzin po operacji).
Procedura: Pozycja Trendelenburga 20 stopni
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną po operacji ułożeni w pozycji Trendelenburga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból barku (12 godzin)
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji laparoskopowej
Ocena bólu (mierzona przy użyciu skali numerycznej 0-10) po 12 godzinach
12 godzin po operacji laparoskopowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból ramienia
Ramy czasowe: przy przybyciu na oddział opieki po anestezjologii (PACU), 4, 6 i 24 godziny po operacji laparoskopowej
Ocena bólu (mierzona za pomocą skali numerycznej 0-10)
przy przybyciu na oddział opieki po anestezjologii (PACU), 4, 6 i 24 godziny po operacji laparoskopowej
Obecność nudności
Ramy czasowe: przy przybyciu do PACU, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji laparoskopowej
Obecność lub brak nudności (tak/nie)
przy przybyciu do PACU, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji laparoskopowej
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: przy przybyciu do PACU, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji laparoskopowej
Wynik nudności (mierzony za pomocą skali numerycznej 0-10)
przy przybyciu do PACU, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji laparoskopowej
Ratunkowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji laparoskopowej
Czas do pierwszego ratunkowego leku przeciwbólowego (minuty)
w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji laparoskopowej
Całkowity ratunkowy lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji laparoskopowej
Całkowite doraźne leki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 24 godzin
w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji laparoskopowej
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji laparoskopowej
Zadowolenie pacjenta z doświadczenia chirurgicznego (mierzone za pomocą skali numerycznej 0-10)
24 godziny po operacji laparoskopowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Nassif, M.D., American University of Beirut Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AmericanUBMC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ramienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj